近年來，醫療健康產業創新不斷湧現，並發展成為最活躍的行業之一，36氪見證和陪伴着這一領域創新企業的成長，並為行業帶來專業的聲音。
為此，36氪推出了「醫療健康行業周報」這一欄目，接下來將定期發佈，為讀者提供資本、政策、財務、新產品等多角度的行業資訊。
11月14日醫療健康行業周報請查收。行業周報收錄了本周醫療健康領域「36氪創投頻道」報道的融資新聞，以及其他值得關注的國內外行業新聞動態。
投資融資
創響生物完成2100萬美元B輪融資
36氪獲悉，「創響生物」今日宣布完成2100萬美元B輪融資。本輪融資由祥峰投資中國基金領投，瑞伏醫療創投基金、崑崙資本、中南創投等共同跟投。「創響生物」目前已融資逾4千萬美元，本輪融資所募集資金將主要用於推進全球臨床研究、自主研發及產品引進。「創響生物」（Inmagene）是一家免疫相關治療領域的新葯研發企業，在上海、杭州和北京設有分公司。公司成員曾在各自的公司里領導團隊將30多個海外產品引進中國，主導20多個成功新葯的全球研發，在28個國家獲得過NDA，在中國和美國獲得過6個創新產品的IND。
推進全球註冊臨床試驗，「創響生物」完成2100萬美元B輪融資
科亞方舟完成超2億人民幣C輪融資
36氪獲悉，AI醫療企業北京科亞方舟醫療科技有限公司（原科亞醫療，現簡稱：科亞方舟）宣布完成超2億人民幣C輪融資，這也是科亞方舟在今年9個月內完成的第三輪融資，本輪融資由IDG資本領投，源碼資本、天士力等聯合投資，原有股東雅惠資本繼續跟投。在此前的今年2月，科亞方舟已獲得由崑崙資本領投的億元投資；其後又在今年8月獲得了由GGV紀源資本領投的1.5億元B輪融資。
36氪首發 | 用人工智能做人體的「GPS」，「科亞方舟」獲超2億元C輪融資
玄合醫療完成1500萬元A輪融資
玄合醫療科技（上海）有限公司（玄合醫療）完成1500萬元A輪股權投資，由天風天睿獨家投資。玄合醫療是一家提供腫瘤一體化全周期綜合診療服務解決方案的醫療科技公司，致力於整合生物醫藥技術、醫療、護理、管理和患者教育等資源，共建腫瘤精準診療中心。
瑞科生物完成超1億美金B輪融資
36氪獲悉，「瑞科生物」已於近日完成超1億美元B輪融資，其中包含人民幣和美元的雙幣投資。本輪融資由君聯資本、濟峰資本、紅杉資本中國基金、祥峰投資、海通開元、基石資本、元生創投、清松資本、光大控股等機構聯合投資，上輪投資人東方富海旗下基金、深圳沃盈投資旗下基金、寧波浩金致同繼續投資。本次融資所募集資金將主要用於公司重點品種產業化基地建設、HPV九價疫苗、重組新冠疫苗等產品臨床試驗、後續產品管線研發和核心技術平台建設及國際化拓展等方面業務的推進。
聚焦基因工程疫苗研發，「瑞科生物」完成超1億美元B輪融資
厚凱醫療完成超億元人民幣C輪融資
36氪獲悉，北京的微創外科解決方案供應商厚凱（北京）醫療科技有限公司（「厚凱醫療」）已完成超億元人民幣C輪融資，由高瓴創投領投，高科新浚跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用於技術研發和推進公司銷售渠道建設及海外營銷網絡搭建，並進一步擴大產能。厚凱醫療2010年成立、2014年創始人史文勇回國後才開始運營的公司，是一家專註於微創外科手術器械研發的公司，產品主要是可用於開放手術或微創手術的超聲外科手術刀。
36氪首發 | 微創外科超聲刀市場迎來國產替代，「厚凱醫療」獲超億元人民幣C輪融資
亞虹醫藥完成7億元D輪融資
36氪獲悉，創新葯研發公司「亞虹醫藥」今日宣布完成D輪融資，交易金額超過7億元。此輪融資由啟明創投領投，跟投方包括雲鋒基金、中金資本旗下中金傳化基金、一村資本、恆旭資本、弘信資本、歌斐資產、建發新興投資、瀚潤資本、勤智資本、約印基金、灝碩執耳等。亞虹醫藥是一家藥物研發公司，專註於從事泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創新葯研發。
36氪獨家 | 全球化創新葯再放異彩，「亞虹醫藥」獲啟明領投超7億元D輪融資
三迭紀完成近億元A+輪融資
據悉，「三迭紀」已於近日完成近億元A+輪融資。本輪融資由道彤投資領投，跟投方包括上海東富龍科技股份有限公司董事長鄭效東及雲啟資本。本輪融資所募集資金將主要用於「三迭紀」3D打印藥物產品開發和中美註冊申報，以及大規模產線的建設。
專註3D打印藥物技術，「三迭紀」完成近億元A+輪融資
匯禾醫療完成近億元A輪融資
據悉，「匯禾醫療」已於近日完成近億元A輪融資。本輪融資由博遠資本領投，國投創合、國方資本及老股東元禾原點跟投，華興資本任此次融資的獨家財務顧問。這是繼元禾原點投資的數千萬元天使輪融資後公司的新一輪融資，所募集資金將用於繼續推進三尖瓣介入產品的持續研發、臨床審批，以及其他結構性心臟病相關產品管線的研發。
自主研發中國首個經血管三尖瓣介入修復系統，「匯禾醫療」完成近億元A輪融資
英盛生物完成數億元B輪融資
36氪獲悉，臨床質譜技術服務商山東英盛生物技術有限公司已完成數億元B輪融資，由高瓴創投領投，辰徳資本、陽光融匯資本、惠每資本、前海母基金跟投，元生創投等老股東繼續加註，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資完成後，英盛生物計劃加速質譜領域的市場擴展，擴充產業鏈與技術團隊，並在此基礎上打造臨床質譜應用的全線產品。
36氪首發 | 提供臨床質譜一體化解決方案，「英盛生物」獲數億元B輪融資
景傑生物完成5.3億元B輪融資
36氪獲悉，「景傑生物」已於近日完成5.3億元B輪融資，本輪融資由IDG資本領投，達晨、弘暉資本、蘇州隆門創投等知名投資方跟投，上一輪領投方國投創業繼續跟投。本輪融資是繼年初由國投創業領投，博遠資本跟投的首輪融資後，「景傑生物」完成的第二輪融資，共計6.6億元，所募集資金將主要用於進一步推動其新業務線的開發、市場拓展以及團隊優化。
聚焦蛋白質組學技術開發及應用，「景傑生物」完成5.3億元B輪融資
勁風生物完成一千萬美元Pre-A輪融資
據悉，「勁風生物」已於近日完成一千萬美元Pre-A輪融資。本輪融資投資方主要為翰頤資本和弘勵創投，所募集資金將主要用於「勁風生物」技術平台的升級、專利池的構建以及相關團隊建設。「勁風生物」是一家腫瘤細胞治療產品研發商，致力於通過結合無創腫瘤檢測篩查在精準細胞治療領域的研發及應用、利用生物信息技術及人工智能技術深度挖掘腫瘤多組學數據，優化細胞治療策略，提高腫瘤治療有效性。
利用新一代TILs療法治療實體瘤，「勁風生物」完成一千萬美元Pre-A輪融資
政策法規
國家葯監局發佈《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》
國家葯監局發佈了《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》，決定在試點發放醫療器械電子註冊證。其中明確指出，試點期間醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放，二者具有同等法律效力。此次試點是按照國家電子證照技術標準較早實現全功能落地的應用，上線後企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子註冊證，無需等待郵寄。依託國家電子證照共享服務系統，電子註冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認，國家葯監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。
國家衛健委辦公廳取消部分醫療機構《設置醫療機構批准書》核發
國家衛生健康委辦公廳發佈關於取消部分醫療機構《設置醫療機構批准書》核發加強事中事後監管工作的通知。通知稱，將取消部分醫療機構《設置醫療機構批准書》核發，並要求各地建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。
新品獲批
衛材旗下侖伐替尼治療甲狀腺癌在中國獲批第2個適應症
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批件發佈通知顯示，衛材（Eisai）的侖伐替尼獲得新的批准文號，該藥用於治療分化型甲狀腺癌。侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑製劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列靶點。
華海葯業4類仿製奧氮平片上市申請獲批
據NMPA官網信息，華海葯業的奧氮平片4類仿製上市申請獲批。奧氮平是神經系統藥物中的超40億大品種，其中普通片劑進入了第一批國家集采目錄，口崩片進入了第三批國家集采目錄。
華潤雙鶴普瑞巴林膠囊仿製葯上市申請獲批
普瑞巴林臨床主要用於糖尿病性周圍神經病變有關的神經痛、帶狀皰疹後神經痛、成人癲癇部分發作的輔助治療、廣泛性焦慮障礙、脊髓損傷的神經性疼痛和纖維肌痛。原研廠家輝瑞的普瑞巴林（商品名：Lyrica）於2004年7月在歐盟獲批，同年12月在美國獲批。Lyrica峰值銷售額超過50億美元，專利到期後受美國仿製葯影響銷售額下滑嚴重，2019年為33.21億美元。
信立泰鹽酸達泊西汀片仿製葯上市申請獲批
鹽酸達泊西汀原研廠家為楊森，臨床主要用於治療男性早泄（PE）。PE是一種常見的男性性功能障礙疾病，發病率高，對患者的身心健康和生活質量造成嚴重影響。鹽酸達泊西汀臨床獲益佳，且安全性風險低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優點。
諾輝健康旗下腸癌早篩產品常衛清獲醫療器械註冊證
諾輝健康旗下腸癌早篩產品常衛清—「KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)」醫療器械註冊證（體外診斷試劑）正式獲NMPA批准。該試劑盒預期用途為：體外定性檢測人糞便樣本中的KRAS基因突變（包括但不區分G12D，G12A等）、BMP3和NDRG4基因甲基化及血紅蛋白，各個指標的檢測值通過「KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測分析軟件」計算綜合評分，用於對腸鏡依從性差的結直腸癌高風險人群的篩查。
數坤科技冠脈CTA輔助分診軟件獲批NMPA三類證
數坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（數坤心血管AI），正式獲批國家藥品監督管理局醫療器械三類證，這同時是心臟冠脈狹窄AI領域的全球首張醫療器械註冊證。
禮來新冠中和抗體Bamlanivimab獲FDA緊急使用授權
禮來新冠中和抗體Bamlanivimab(LY-CoV555) 700mg 獲得FDA緊急使用授權(EUA)，用於治療12歲及以上成人和兒科患者輕中度COVID-19，體重至少40公斤（約88磅），這些患者有較高風險進展為重度和/或住院COVID-19，包括65歲以上人群和慢性病患者。患者SARS-CoV-2病毒檢測為陽性後，應在癥狀出現的10天內儘快接受Bamlanivimab治療。
歸創醫療藥物洗脫PTA球囊擴張導管產品獲批上市
NMPA官網消息顯示，經審查批准浙江歸創醫療器械有限公司生產的創新產品「藥物洗脫PTA球囊擴張導管」註冊。該產品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物塗層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物塗層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。
正大天晴3類仿製泊馬度胺膠囊獲批
正大天晴提交的3類仿製葯泊馬度胺膠囊上市申請獲得國家葯監局批准成為國內首仿。泊馬度胺屬於第三代免疫調節劑（IMiD），是一種類似沙利度胺和來那度胺的IMiD，雖然化學結構上相似，但泊馬度胺對來那度胺耐葯的多發性骨髓瘤有效。
苑東生物鹽酸美金剛緩釋膠囊和卡培他濱片獲批上市
苑東生物2款仿製葯獲得國家葯監局批准上市，分別為鹽酸美金剛緩釋膠囊和卡培他濱片，其中，鹽酸美金剛緩釋膠囊按3類申報上市，為國內首家該劑型產品。鹽酸美金剛緩釋膠囊為化葯3類葯，用於治療中、重度阿爾茨海默型痴呆。卡培他濱為化葯4類葯，用於不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療、轉移性結直腸癌的一線治療、乳腺癌單葯化療和聯合化療等。
青峰葯業富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市
江西青峰葯業提交的3類仿製葯富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請獲得國家葯監局批准上市，成為國內繼成都倍特之後第2家該葯獲批廠家。富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似於吉利德富馬酸替諾福韋酯（TDF）的抗病毒功效，但劑量僅為後者的十分之一。
其他
輝瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功：保護效力達90%
11月9日，輝瑞和BioNTech宣布，外部獨立的數據監測委員會（DMC）在11月8日進行的第一階段中期分析結果顯示其mRNA候選疫苗BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預防COVID-19的療效。對接種疫苗和接種安慰劑的人群進行分層分析後發現，接種第2劑BNT162b2疫苗7天後的保護率達到90％以上，意味着在接種BNT162b2疫苗後的28天即可獲得有效保護。
編輯：頓雨婷
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