近日，由位於廣州黃埔的廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱「達安基因」）自主研發的「基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光pcr法）」（以下簡稱「基孔試劑盒」）正式獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證（註冊證編號：國械注准20253401955）。
該產品主要用於對基孔肯雅熱疑似病例及需進行感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸進行體外定性檢測，是我國首個獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒。
據了解，在基孔肯雅熱疫情暴發初期，黃埔區市場監督管理局迅速反應，第一時間對轄區內相關企業在研產品情況開展全面摸排，在了解到達安基因高效推進基孔試劑盒研發後，積極發揮「央省地企」聯動機制優勢，多措並舉助推產品加速上市。
一方面，通過廣州市黃埔區醫療器械研檢綜合技術服務平台，協調廣東省醫療器械質量監督檢驗所將基孔試劑盒納入應急檢驗通道，僅用不到1周時間即完成全部檢驗工作。
另一方面，依託廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械註冊指導工作站，加強與上級審評審批部門的溝通對接，推動產品審評審批流程高效運轉。
最終，該產品從正式受理到獲批上市，僅歷時不到1個月，展現了黃埔區生物醫藥企業的創新能力與研發實力，更凸顯了區域生物醫藥產業生態的成熟與高效。
文｜記者 盧佳圳 通訊員 邢立鏞圖｜通訊員提供
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