禁用的殺菌葯呋喃唑酮為何還在用?僅獲准用於難治性幽門感染

(人民日報健康客戶端記者 楊曉露 譚琪欣)「今天是治療幽門螺旋桿菌的第十四天,呋喃唑酮片的副作用真的太大了,我現在的身體狀態就像是在工地扛了一天水泥。」10月15日,一位正在使用呋喃唑酮片治療幽門螺旋桿菌的患者,向人民日報健康客戶端記者講述了自己服用呋喃唑酮片的經歷。

2019年,國家葯監局曾發佈《關於停止生產銷售使用含呋喃唑酮復方製劑的公告》。人民日報健康客戶端記者在摸排時發現,安徽宿州、江蘇蘇州山東淄博等多地的三甲醫院和基層醫院仍然使用呋喃唑酮片來治療幽門螺旋桿菌。

「2019年葯監局公告中禁止的是呋喃唑酮復方製劑,單方製劑仍可用於治療幽門螺旋桿菌,不過目前應用的也比較少,僅用於難以根除的幽門螺旋桿菌感染。」10月15日,北京醫院藥學部主任藥師金鵬飛告訴人民日報健康客戶端記者。

復方製劑被停止銷售,單方製劑仍可使用

2019年,國家葯監局曾發佈的《關於停止生產銷售使用含呋喃唑酮復方製劑的公告》指出,含呋喃唑酮復方製劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大於獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方製劑由生產企業負責召回。

在2019年國家葯監局的公告附件中可以看到,貴州科輝製藥有限公司等12家葯企生產的復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片4種呋喃唑酮復方製劑被禁止生產銷售,呋喃唑酮片是單方製劑,並不在此次禁止的名單上。

金鵬飛介紹,呋喃唑酮復方製劑被禁用,主要是因為其安全性受到質疑,且有一些研究表明,該藥物有致癌性。2017年,世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單初步整理參考,呋喃唑酮在3類致癌物清單中。「我國在評估了該藥物的風險和獲益後,在2019年禁用了呋喃唑酮復方製劑。」

「單方製劑和復方製劑的成分、功效、適應症都不相同。」金鵬飛表示,在被禁的復方製劑中除了呋喃唑酮還有中藥、維生素等成分,雖也用於消化系統疾病,但都沒有治療幽門螺旋桿菌的這項適應症。

目前只用於難以根除的幽門螺旋桿菌感染

儘管單方製劑呋喃唑酮片仍然可以正常使用,但早在2018年該藥品的說明書也已經做出了修改。「以前這個藥物有比較多的適應症,但是目前適應症只剩下了一個,僅用於難以根除的幽門螺旋桿菌感染。不過在臨床上,我們主要還是用阿莫西林、克拉黴素、甲硝唑抗生素比較多。」金鵬飛說。

人民日報健康客戶端記者發現,在《2022中國幽門螺桿菌感染治療指南》中,呋喃唑酮也只作為難治性幽門螺桿菌感染的鉍劑四聯方案中推薦藥物之一,在初次、再次根除治療中並沒有推薦該藥物。據中華醫學會消化病學分會發佈的《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告(非根除治療部分)》,難治性的幽門螺旋桿菌感染指至少連續2次規範的根除治療依然未獲得成功根除的情況。

北京某三甲醫院消化科副主任醫師介紹,呋喃唑酮是「老葯」呋喃唑酮是「老葯」,目前臨床比較常見的是應用於難治性的幽門螺桿菌感染治療,可以起到很好的治療效果;此外對於非難治性的幽門螺桿菌感染的患者,在其對大部份藥物都過敏,沒有其他用藥選擇的情況下,也會選擇用呋喃唑酮。呋喃唑酮(單方製劑)的安全性和有效性得到專家共識,尤其對於幽門螺桿菌耐葯的患者,是指南的推薦藥物,需在專科醫生指導下用藥。