醫聖張仲景雕像矗立在西峽縣醫聖山上。侯群華 攝
《河南省中藥材標準》擬收載品種質量標準草案第二次評審會現場。宋暢 攝
部分中藥材標本。侯群華 攝
□本報記者 孔學姣 本報通訊員 侯群華
中醫藥是保障人民健康的文化瑰寶。河南地處中原，是中醫藥的重要發祥地之一，也是中藥生產大省，中藥材品種數量、種植面積位居全國前列。省委、省政府高度重視中醫藥工作，發佈《關於促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》等一系列政策文件，加快建設中醫藥強省，提升中藥質量，推動產業發展。
標準引領質量，過程決定質量，監管保障質量。只有不斷強化高標準實施、生產過程規範才有中藥的高質量。在助推中醫藥強省建設進程中，省葯監局堅持以標準先行，持續強化中藥材、中藥飲片、中成藥生產監管，持續為全省中藥產業高質量發展提供支撐保障，書寫出傳承精華、守正創新的生動篇章。
年初召開的全省市場監管（藥品監管）工作會議亮出一系列成績單：完成新版《河南省中藥材標準》制修訂工作，聯合制訂《河南省道地藥材目錄（第一批）》，2023年發佈實施我省中藥配方顆粒品種標準44個，2022年以來發佈中藥材產地趁鮮切製品種26個……
下一步，省葯監局將立足省情，以推動我省中醫藥資源優勢向產業優勢轉化為重點，完善中藥配方顆粒標準，聯合農業農村、林業、中醫藥管理等部門共同推進中藥材種植質量管理規範（GAP）示範創建，強化中藥材趁鮮切制和中藥飲片、中成藥規範生產監管，持續助推我省中藥產業傳承創新。
推陳出新：高標準才有高質量
省葯監局主持修訂的《河南省中藥材標準》（2023年版）今年迎來正式實施。這是支撐河南中藥產業高質量發展的重要舉措，也是標準河南建設在中藥領域的重要成果。
作為藥品用途的中藥材，必須執行國家和省級藥材標準。省級中藥材標準是對國家藥材標準的補充，是本省中藥材生產、收購、經營、使用、檢驗和管理部門檢查監督的法定依據。比如，新修訂的《河南省中藥材標準》，每個標準正文均附起草說明，並在起草說明中附有藥材原植（動）物圖片、藥材實物圖、顯微特徵圖等，在實際應用中具有較強的參考性。
我省於上個世紀90年代初分別頒佈了《河南省中藥材標準》（1991年版）和《河南省中藥材標準》（1993年版），共收載中藥材品種114個，一直沿用至今。這一版標準已經使用了30多年，隨着時代發展，既存在一些具有我省特色、民間習用品種沒有列入其中的問題，也存在「同名異物、同物異名」等問題，還有部分標準質量有待提升的問題，不利於藥材質量管理和開發利用。
為貫徹落實省委、省政府關於中醫藥傳承創新發展的決策部署，加強對地區性習用中藥材的管理，促進我省中醫藥事業高質量發展，考慮到舊版標準不能滿足新的發展需要，省葯監局於2020年4月17日啟動了河南省中藥材標準和中藥飲片炮製規範修訂工作。
新版《河南省中藥材標準》於2023年8月編製完成，充分考慮到舊版標準存在的問題，進行了全面制修訂研究，以建立科學合理、質量可控的中藥材標準。《河南省中藥材標準》（2023年版）全書有前言、目錄、凡例、品種目次、正文及起草說明、附錄、索引等內容，共收載河南省地區習用中藥材品種138個。其中，保留《河南省中藥材標準》（1991年版、1993年版）品種38個；新增地區習用藥材品種100個，含《河南省中藥飲片炮製規範》（2022年版）收載飲片對應的藥材品種62個。
相比我省老版的中藥材標準，新版標準參照了《國家藥品標準技術規範》和《中國藥典》的有關技術要求，對收載的品種進行了制修訂研究，具有注重與國家標準的銜接、注重體現標準的技術創新、注重起草說明的實用性等特點。比如，本次標準制修訂過程中，注重引入新技術、新方法，控制藥材的質量，將成熟的現代分析技術用於品種的檢測，檢測方法的靈敏度、專屬性、實用性和可靠性顯著提升，質量控制手段得到進一步加強。
《河南省中藥材標準》（2023年版）的編製和實施，有利於我省習用中藥材的種植、開發，發揮我省中藥材的資源優勢，使藥用資源的應用有法可依，進一步擴大我省中藥資源的合理開發利用範圍，這也是河南中醫藥產業傳承創新發展的內在要求。
立足整個產業發展來看，新修訂的《河南省中藥材標準》有利於規範中藥材的生產、加工、儲藏，提升中藥材質量，帶動河南中藥材種植、飲片加工、成藥製劑、中醫藥文化旅遊等相關企業發展，加速產業結構調整和中藥產品結構優化升級，推動產業發展與鄉村振興齊頭並進，形成良好的社會、經濟效益，進而推動我省中藥產業高質量發展。
而從加強藥品監管能力建設來看，《河南省中藥材標準》的修訂，是構建豫產中藥質量標準體系的重要組成部分，為我省中藥生產、使用、檢驗、監督等多個環節提供可執行的依據，對持續深化藥品監管能力建設,堅決守住藥品安全底線,更好滿足人民群眾用藥安全具有重要意義。
完善體系：中藥標準建設水平全面提升
2022年8月22日，省葯監局發佈《河南省中藥飲片炮製規範》（2022年版）、《河南省規範中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）》，同時發佈了第一批共計19個河南省產地趁鮮切制加工中藥材品種，2023年又發佈了第二批共計7個產地趁鮮切制加工中藥材品種。《灸療器具產品註冊技術審查指導原則》《中醫三棱針產品註冊技術審查指導原則》等一批葯械產品註冊技術規範也相繼出台。
堅持標準先行，省葯監局持續推進河南省中藥配方顆粒質量標準制定工作，構建豫產中藥質量標準體系，以最嚴謹的標準服務保障中藥產業發展。
——中藥飲片標準體系更加完善。《河南省中藥飲片炮製規範》的修訂，構建起了我省中藥飲片標準體系。省葯監局積極開展「四大懷葯」風險評估模型研究，針對收載中藥材及中藥飲片品種規格的生產加工特點，完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準。支持應用傳統工藝炮製中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮製技術研究，豐富道地藥材炮製品。挖掘並收載傳統炮製方法炮製的懷地黃，探索建立應用現代凍干工藝炮製的鮮地黃飲片標準。
——制定艾產品相關標準助力產業突破。結合產業發展實際，在省級中藥飲片炮製規範編製過程中，增加了符合我省艾產業發展的炮製方法、艾產品規格與相應飲片標準。此舉豐富了艾品種結構，建立完善了優質艾產品飲片標準體系，幫助企業打開艾製品藥用銷路，實現艾產業產值倍增。同時，省葯監局組織專家赴艾主產區開展藥品、醫療器械、化妝品等相關生產許可及產品註冊、備案的技術幫扶工作，確定專人定向跟進，定期上門指導，建立常態化「問診」機制，幫助企業解決難題。
——發佈中藥配方顆粒質量標準推動產業升級。在充分調研和反覆論證的基礎上，結合我省中藥配方顆粒產業發展實際，省葯監局制定了《河南省中藥配方顆粒管理細則》，明確生產備案與跨省銷售備案工作程序及管理要求，允許我省試點企業在試點結束前生產的產品在有效期內按規定使用，緩解我省試點企業在向國家標準過渡期時的市場壓力。為滿足本省醫療機構對中藥的需求，河南省葯監局持續推動中藥配方顆粒地方標準制定工作，發佈實施省級中藥配方顆粒品種標準172個，全省中藥配方顆粒生產品種達437種。同時，積極發揮政策引導作用，吸引華潤三九、廣東一方等原國家批准的中藥配方顆粒生產企業來我省投資建廠。
做優服務：讓中藥產業取得長足發展
標準的活力和生命力在於應用，衡量標準價值的一個重要指標是它的實施應用程度。省葯監局積極開展各類標準的宣貫活動，擴大標準的知曉率和覆蓋面，督促企業提高質量主體意識，保障人民群眾用藥安全有效。同時，通過深化「放管服效」改革、優化審評審批等一攬子配套措施，以標準化的政府服務，為企業提供便利，讓河南中藥產業真正取得長足發展。
省葯監局持續推進營商環境系統性改革，細化落實「一件事一次辦、有訴即辦、審批事項免證可辦」，實施政務服務事項清單化管理，審批時限平均壓縮至法定時限的三分之一，許可事項實現免證可辦、電子證照全覆蓋，企業辦事「有標可依」不再難。
為了進一步讓辦事人員「少跑腿」，省葯監局對中醫藥企業申報事項提供技術指導，幫助其對標辦事指南，順利完成申報工作，盡量壓縮檢查、審評、審批環節時限，確保企業早日依法合規辦理相關業務。
南陽葯益寶艾草製品有限公司車間內，艾草清香沁人心脾。「在省葯監局和第六監管分局的大力指導幫扶下，我們公司投資500萬元建成了飲片生產車間，並順利取得了藥品生產許可證，在南陽的艾草生產企業里是第一家。」該公司副總經理李俊陽對此深感自豪。
據了解，近年來省葯監局從支持企業創新、加大幫扶力度、加強質量監管等方面出台多項措施，大力實施中醫藥傳承創新發展行動，持續開展藥品安全鞏固提升行動、中藥飲片、醫療機構製劑專項檢查，不斷強化中藥不良反應監測評價和風險處置，為中藥產業高質量發展提供全方位支持。截至目前，全省中藥製劑企業已發展到137家，中藥飲片生產企業117家，其中，近三年一共新增95家；有中藥批准文號2843個；醫療機構製劑室91家，共有製劑批准文號3709個，其中中藥製劑2843個，2018年至今，新增批准文號15個，新增備案號683個。
為進一步塑造河南省中藥產業良好形象，不斷拓展「豫葯」產品市場規模，省葯監局將不斷優化中藥產業全鏈條的優質產品標準體系，積極挖掘、重點扶持有實力、有潛力的創新型中藥企業發展壯大，培育具有自主知識產權的「豫葯」品牌，帶動河南省中藥產業整體質量提升，實現傳統中藥產業向現代中藥產業拓展。
善謀者行遠，實幹者乃成。「我們將以中藥標準化為抓手，通過發佈實施政策文件和標準規範、持續強化中藥質量監管、不斷優化高水平服務等多項舉措，聚力推動河南省中醫藥傳承創新發展，為譜寫新時代新征程中原更加出彩的絢麗篇章作出更大貢獻。」省葯監局黨組書記、局長雷生雲說。
