《疫苗管理法》擬規定：葯企若數據造假擬責令停產停業

新京報快訊(記者 許雯)國家市場監督監管總局今日(11月11日)在官網公布《疫苗管理法》(徵求意見稿)，並徵求公眾意見。《徵求意見稿》明確，將對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。監管部門參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

《徵求意見稿》由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會共同起草，共分11章，涵蓋疫苗研製、生產、流通、預防接種各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。意見反饋截止時間為2018年11月25日。

《徵求意見稿》規定，嚴重違法行為包括五種情形，分別為提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產檢定記錄、更改產品批號的;提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的;發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的;其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

對有嚴重違法行為的，對疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。

《徵求意見稿》強化監管部門和地方政府責任追究，規定監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重後果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。