轉載：葯監局打假的「械字號」所謂醫用面膜，你還會用嗎？

一、化妝品科普：警惕面膜消費陷阱

發佈時間：2020-01-03 08:46:34 來源：國家藥品監督管理局

　　隨着公眾的消費升級，醫療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護膚項目受到消費者的追捧。醫療美容之後，消費者往往被推薦使用各種所謂的「械字號面膜」、「醫美面膜」（通常標識的產品註冊證編號為「×械注准」或者「×械備」等），或者被冠以「醫學護膚品」的妝字號面膜等。這些產品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用。所謂「械字號面膜」、「醫學護膚品」等，到底是不是消費者更好的護膚選擇呢？
　　一、不存在所謂的「械字號面膜」
　　所謂「械字號面膜」，其實是醫用敷料，屬於醫療器械範疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面癒合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創面敷料（分為急性創面敷料和慢性創面敷料）、包紮固定敷料。
　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用於慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報註冊；第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報註冊。　　
　　按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有「美容」、「保健」等宣稱詞語，不得含有誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在「械字號面膜」的概念，醫療器械產品也不能以「面膜」作為其名稱。
　　二、「妝字號面膜」不能宣稱「醫學護膚品」
　　所謂「妝字號面膜」，即按照化妝品管理的面膜產品，指塗或敷於人體皮膚表面，經一段時間後揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
　　根據產品上市前監管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監督管理局申報註冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品；第二類，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。
　　根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標註誇大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為「醫學護膚品」、「葯妝」產品等，屬於明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。
　　三、如何正確使用面膜
　　醫用敷料應在其「適用範圍」或「預期用途」允許的範圍內，由有資質的醫生指導並按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。
　　面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜並不是越頻繁使用越好。對於一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利於皮膚健康。

二、對「械字號」產品市場亂象須精準打擊

「這款『械字號』面膜比一般的面膜有更強的美容效果，它不僅舒緩能力夠強，還是一款『醫美級』修復面膜。」這是一個美妝主播在介紹面膜時的話術，並表示這個跟普通面膜的價格差不多，還可以天天使用，完全可以說是「入股不虧」。粉絲們也不負所托，不到一分鐘，300件商品就被搶購一空。

值得注意的是，公屏上幾乎沒有一個人對這款「械字號」面膜提出疑問，更多人在乎的是價格、福利以及使用效果。要知道，不是什麼東西都能稱之為「械字號」，「械字號」是指實行國家常規管理，並且可以保證其安全有效的醫療器械。顯然，這款號稱是「械字號」面膜存在很多水分。

據科技日報報道，隨着短視頻、電商平台以及直播帶貨的興起，「械字號」產品逐漸走入各大直播間，並且成功得到大多數消費者的認可。但是記者卻發現一個常見的現象：很多消費者都不知道「械字號」產品屬於醫療器械，更不知道這種產品不能隨意使用。而且如果商家在沒有經營資質的情況下隨意售賣，這也直接擾亂了市場秩序。

有意思的是，早在2020年初，國家藥品監管局就已經發佈了一則題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，公告明確表示，現在是不存在任何「械字號」面膜的。「械字號」面膜顧名思義就是醫用敷料，而且屬於醫療器械範疇。更何況，醫療器械管理中，醫用敷料也明確表示，宣傳時不得誇大其特效以及適用範圍，不得含有欺騙性的額內容，不得用「美容或者保健」等詞語進行宣傳。

「械字號」面膜只是商家為了更好地銷售自己創造出來的概念，更何況，醫療器械產品是不能以「面膜」命名的。而且除了「械字號面膜」之外，還有美瞳、醫美面霜以及類人膠原蛋白等，都是被商家極力吹捧的商品。但很多人可能都不知道，自己每天往眼睛裏帶的美瞳是角膜接觸鏡，用的醫美面霜是液體敷料，高價買回來的類人膠原蛋白則是可溶性膠原。

事實上，國家市場監管局早就已經將彩色隱形眼鏡定義為三類醫療器械，使用者應該先去醫院進行眼睛檢查，然後再選擇一些值得信賴的、正規的隱形眼鏡，否則眼睛很容易受傷。

對此，北京華衛律師事務所副主任鄧利強表示，各平台作為廣告主，應該對關於醫療器械經營格外嚴格，不能進行虛假宣傳或過度宣傳，情節嚴重的需承擔醫療廣告的法律責任。對此專家也給出建議，醫療器械一般需要在醫生的指導下，按照正確的方法使用，它不能作為護膚品進行長期使用。因此，千萬不要隨意購買任何「械字號」化妝品！

三、葯監局打假「械字號面膜」，還迷信醫美面膜嗎？

【引子】

如果你不是護膚小白，應該知道這幾年很火的一些「械字號面膜」

比如敷爾佳、創福康、可復美、芙清.... 等等

比起普通面膜，售價有的甚至要貴好幾倍...

憑什麼呢？

憑它拿的是醫療器械的「械字號」

聽上去就要更安全

1械字號

啥是械字號呢

我們來舉例說明一下

這個所謂的「械字號面膜」或「醫美面膜」真正的名字是

醫用透明質酸鈉修復貼

它有修復功效嗎？

當然沒有！

因為它公布的成分只有水+玻尿酸+防腐劑+無紡布

玻尿酸能修復皮膚嗎？顯然不能！它只有保濕的作用。

2主體

還有一點，大家要注意。

醫用手套需要備案在醫療器械名下，備案的主體是手套；

醫用紗布需要備案在醫療器械名下，備案的主體是紗布；

醫用口罩需要備案在醫療器械名下，備案的主體是口罩...

那麼，敷爾佳的這個修復貼備案的主體是什麼呢？

很顯然，修復貼的備案主體是

非織造布

又叫無紡布。

so，是不是明白了點什麼？什麼「醫用」、「醫美」，它只是告訴你，這個無紡布現在有了資質可以進入醫療系統銷售了。

3更安全？

那麼， 註冊在「醫療器械」下面的這些「械字號面膜」是不是更安全呢？

我們來看下面的這個

大家仔細看它的成分

「抗菌修復液主要成分以卡波姆、透明質酸、十三肽、去離子水的混合物組成」

如果按照化妝品的監管法規，這個成分標註是違法的

1）沒有標明實際成分（十三肽是個籠統概念）

2）沒有標明全部添加成分

所以，「械字號」不代表安全，對於一個成分未知的「械字號」，你能放心使用嗎？

4打假

終於，葯監局出面打假「械字號面膜」了

看下圖

葯監局實錘

不存在所謂的「械字號面膜」，那叫醫用冷敷貼。

並強調，打着「葯妝」、 「醫學護膚品」、 「醫美面膜」、「械字號面膜」的，都屬於違法行為。

實際上，所謂的「械字號」面膜、精華本質是醫用冷敷貼、液體敷料，不法分子常常通過在這類產品中添加抗生素、激素等違規成分，以達到快速解決皮膚眼前問題的目的。

「殊不知，這種通過違規添加的方式，表面上是解決了皮膚的即時問題，實際上，會對人體自身的免疫系統造成不可逆轉的傷害。」張太軍表示。

這不禁讓人想起，前不久引發社會廣泛關注的「大頭娃娃」事件。日前，據「XX評測」爆料，一款「消字號」嬰兒面霜，因激素嚴重超標，導致一個5個月大的嬰兒出現臉腫大、多毛、發育遲緩的現象。

所以，即使在醫院裏，醫生要開給你所謂的「醫學護膚品」，你大可以大方的拒絕，因為這個宣傳是違法的。

在醫院銷售的護膚品也只是普通護膚品！並沒有特殊功效!

--- End ---

莫嫡寫於2021.12.25 04:36

最後，發兩個真實商品的圖片考考大家，下面的兩個產品是否違規，我指的狹義的違規，即不符合現行的法律法規，不包括虛假宣傳。注意：這是兩個產品，一個械字號，一個妝字號。

械字號產品

妝字號產品

登錄「廣東省食品藥品監督管理局」官方網站。在「廣東省食品藥品監督管理局」的「首頁」中，下拉找到「數據查詢」點擊進入進行查詢。在「數據庫查詢」中點開「醫療器械」，然後點擊「廣東省第一類醫療器械備案」，之後在高級查詢進行搜索。在高級查詢的「備案號」輸入「粵穗械備2018XXXX號」，點擊「搜索」，在「查詢結果」可以查詢「粵穗械備2018XXXX號」的信息。

粵穗械備和械字號的區別有哪些？

1.首先，審批單位不同，械字號由國家食品藥品監督管理局批准認證，遵循法規《醫療器械生產質量管理規範》。妝字號由衛生部化妝品檢測部門批准，遵循法規《化妝品生產企業衛生規範》。簡單來說，械字號是醫用器械，生產要求無菌，包裝要經過嚴格質檢，車間的潔凈度最差不能低於30萬級。而妝字號是日用品，生產不要求無菌，質檢相對寬鬆，對車間的潔凈度也沒有「強制」要求。

2.其次，配方不同，械字號配方簡單，功能以修復、保濕為主，不添加任何非功效的添加劑，安全溫和，可以直接用在傷口上。妝字號配方則更複雜，要追求好看、好聞、賣點明顯，所以會在配方中添加香料、熒光劑、酒精、激素等成分。另外，因為不是無菌產品，還會添加多種防腐劑。

法律依據：
《醫療器械註冊管理辦法》

第七十七條規定：第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為「國」字。境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。