ISO是指國際標準組織。ISO認證為組織提供了信譽。在全球市場上，為了在各個行業和國家之間保持一致性和質量，制衡必須放在一個地方。認證可確保管理系統，製造過程具有標準化和質量保證的所有要求。ISO認證存在於醫療器械，能源管理和社會責任等許多行業領域。那麼，企業如何通過ISO認證呢？
確保ISO認證的6個步驟
1. 規劃質量體系
僅僅編寫高質量的文檔還不夠。在實施系統變更時，公司將需要記錄質量計劃。
然後，公司需要選擇一名顧問。該標準要求顧問精通主題和/或在行業內指定。
每個公司都需要填寫一份申請表並報價，以找到獨立的顧問。公司內部可以有一個，但是他不能執行外部審核。
2. 符合法規要求
在制定計劃時，美國醫療器械需要符合FDA 21 CFR 820的規定。FDA 21 CFR 820被稱為質量體系法規，概述了當前的生產良好做法。這就是規範用於人類使用的設備並促進其設計，包裝和標記的方法。
3. 實施設計控制
從根本上設定用於控制醫療設備的設計過程和製造過程的管理原則。
4. 文件，記錄和培訓
質量手冊的另一項資格是定義管理系統內的交互過程。
標準模板包括底行，中間行和頂行。
下排-支持培訓和文檔控制。
中排-具有採購，生產和運輸的核心流程。
第一行-與管理流程有關。
這些級別中的每個級別都有相關的程序，需要對其進行見證和控制。文件控制程序是整個管理質量體系的基礎。
任何及所有設計控制程序和表格都需要得到批准。
在批准這些程序後，公司將需要開始對人員進行有關程序的培訓。需要文檔。
在完成每個過程之後，也將需要寫入相應的配置。這將使手冊中的內容自然增長，從而可以反映所做的事情，而不是從原始國際標準中複製。
5. 管理流程
這是ISO積極採取的積極措施，要求組織考慮運營環境中的潛在風險。
必須將風險管理與業務流程集成在一起。
糾正措施，內部審核和管理評審是主要重點。
實施內部審核將首先確定一些薄弱環節，然後將其加以管理並發展為優勢。諸如CAPA之類的過程被實施為糾正措施的第一步。
進行管理審查。
然後由獨立人員對內部審核，CAPA和管理審核執行外部審核。公司內部的諮詢是不允許的。
外部審計無需在公司範圍內進行。由於管理代表是主要的受訪者，因此可以進行遠程審核。
6. 認證審核
這是一個兩步過程。步驟一和步驟二需要由行業特定人員和ISO人員進行審核。
步驟1
通常是為期一天的審核，其中報告負面和正面發現。不合格或負面發現將需要採取糾正措施，然後才能開始第二步。
一旦有足夠的證據證明符合性進展，就可以進行第二步。
步驟2
是與各種審核員進行的多日審核。在此期間，將審核其餘的質量管理體系過程。
如果沒有滿足主要要求，可以取消認證建議。這需要再次審核。如果他們仍然很小，則只需採取糾正計劃即可獲得認證。
步驟1將要求
質量手冊
公司組織結構圖
受控程序清單
內部審核和時間表
CAPA程序
管理評審程序
CAPA日誌
管理評審紀要
審核完成後，將審查並接受報告和建議的認證。該公司對第二階段的調查結果採取補救措施。
接受糾正措施計劃後，認證代理將對所有文檔進行內部審查。
糾正措施獲得批准的一個月後，將向公司頒發認證。
認證是基於過程的標準。它沒有在ISO 9001中定義產品的質量。但是，對於ISO 13485而言，這是正確的。除非一個人是公司或組織，否則一個人無法獲得ISO認證。
為了保持對ISO要求的熟練程度，必須進行3年的重新認證。認證機構將決定公司是否達到新要求。
在審核另一家公司之前，CB需要獲得IAF機構成員的認可。ISO 17021確保國際認可認證機構的認證。
但是，經過5天的培訓後，有可能成為ISO 9001認證的首席審核員。該認證使審核員能夠審核其他公司。
要獲得ISO 9001認證，公司必須遵守ISO體系的標準和要求。
然後，審核員將訪問組織，並根據ISO QMS的最新要求對公司的績效進行評估。
要求
ISO認證需要什麼？
取得認證所需的一些要求包括：
對ISO 9001體系方法的了解。最好確保公司中的每個人對什麼是新實施的系統都有一個體面的想法。
進行差距分析；這是公司標準與ISO要求的客觀比較。進行差距分析時，最好將重點放在已經存在的地方而不是沒有的地方。
總結和理解審計結果，以了解需要改進的方面以及可以保持的現狀。
制定項目計劃。在公司工作空間內製定計劃表格結構和一致性。
提高員工對ISO 9001的意識。確保員工了解他們正在使用的系統。
通過識別和分析離ISO標準最遠的公司部門來記錄系統。
將ISO的規則和結構應用於公司的所有部門，以確保實踐所需的協議。
創建內部審核，以允許在其自己的QMS中編輯公司的系統。
保持開放態度以求改進。不斷應用和調整公司或組織以滿足ISO標準。
沒有ISO 13845的認證。沒有要求公司必須能夠設計，生產和實施醫療產品和服務。
5年後將對所有ISO標準進行審查，以確保在當前市場中的相關性。ISO 13485：2016旨在應對最新的質量管理體系實踐，例如技術變化。
國際標準為項目或其問題提供了規則，準則或功能。旨在在給定環境中實現最大參與度。它可以呈現許多外觀。
除產品模型外，其他實例還包括測試方法，實踐體系，標準和管理操作，這些都包含在國際要求中。
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