每經記者：許立波 每經編輯：黃博文
11月13日，上海階梯醫療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫療”）宣布，由公司自主研發的“植入式無線腦機接口系統”正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查程序，該產品已於11月12日完成公示期。據公司介紹，這是國內首個進入“綠色通道”的侵入式腦機接口產品，標誌着我國在腦機接口這一前沿技術領域的產業化進程邁出重要一步。
階梯醫療方面向《每日經濟新聞》記者表示，進入國家創新醫療器械特別審查通道的產品，可享受審評審批加速、註冊費用減免等核心政策支持，還能獲得跨部門配套扶持與全流程專人指導，全方位降低企業創新成本。
侵入式腦機接口已具備量產上市可能性
公開資料顯示，階梯醫療成立於2021年8月，是一家專註於植入式腦機接口領域的創新型科技企業。公司於2025年成功完成全國首例侵入式腦機接口在註冊前的前瞻性臨床實驗，成為國內首家、全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。
與通過頭皮採集信號的非侵入式技術不同，侵入式腦機接口通過植入式設備直接採集大腦神經信號，能夠獲得更高質量的信號和更精確的控制能力，有更廣闊的應用潛力。但同時，侵入式腦機接口也面臨著手術風險、免疫排斥反應與電極長期穩定性等挑戰，因此進入壁壘極高。
此次進入“綠色通道”的侵入式腦機接口產品由階梯醫療自主研發，集成了神經信號採集、解碼與控制等多項關鍵技術，能夠實現精準的運動信號識別，為運動功能障礙患者的功能替代開闢了新的篇章。
階梯醫療方面向記者介紹稱，“創新醫療器械特別審查程序”的核心依據是國家葯監局2018年發布的《創新醫療器械特別審查程序》，部分地方也有配套細則；該程序的核心價值是加速創新產品落地、助力產業升級與滿足臨床需求。
階梯醫療方面還介紹，依據相關文件，進入該“綠色通道”的產品需同時滿足以下三項核心條件，且僅適用於第二類、第三類醫療器械：知識產權合規且清晰、研發過程規範且產品定型、技術與臨床價值突出。
需要指出的是，在創新醫療器械特別審查程序的結果公示頁面，監管機構強調稱：“進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲准註冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出註冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。”
圖片來源：國家葯監局官網截圖
今年5月，階梯醫療發布了其腦機接口系統的前瞻性臨床試驗進展：一名四肢截肢受試者在復旦大學附屬華山醫院接受腦機接口植入手術後，經過訓練，已能“腦控”電腦光標，用意念玩賽車、五子棋等電腦遊戲。
根據階梯醫療早前公布的計劃，明年年初，階梯醫療會開啟大規模的多中心註冊臨床試驗，預計將招募30到40名受試者。2028年左右該產品有望進入市場。此次該產品進入“綠色通道”，有望加快上述進程。
當被問及“侵入式腦機接口產品進入‘綠色通道’對產業有哪些重要意義”時，階梯醫療方面回復記者稱，這意味着腦機接口產業有了符合三項核心條件（創新、合規、定型）的產品，增加了侵入式腦機接口產品取得醫療器械註冊證的確定性，說明侵入式腦機接口產品不僅僅是一個概念、一個研發原型產品，而是具備了量產上市可能性的醫療器械。
腦機接口概念股沖高回落
近年來，整個腦機接口行業正處於由實驗室研究邁向臨床乃至商業化的關鍵階段。根據賽迪顧問的研究數據，2024年中國腦機接口市場規模為32.0億元，增長率為18.8%。預計到2028年，中國腦機接口市場規模將達到61.4億元，2024年至2028年的年複合增長率為17.7%。
華福證券在日前發布的研報中指出，今年是“十四五”規劃收官之年，腦機接口迎來政策紅利密集期。7月，工業和信息化部等多部門聯合發布《關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，明確到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。到2030年，腦機接口產業創新能力顯著提升，形成安全可靠的產業體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批“專精特新”中小企業。產業進程時間表的確定，對於中長期投資布局提供了清晰指引。
2025年9月，國家藥品監督管理局批准發布了《採用腦機接口技術的醫療器械術語》，這是我國首個腦機接口醫療器械行業標準，旨在統一術語，為研發、註冊和監管提供通用語言，奠定標準體系基礎。
受相關消息影響，近期a股腦機接口概念表現活躍。11月12日，a股腦機接口概念股盤初拉升，愛朋醫療一度漲超9%，創新醫療、倍益康、翔宇醫療、世紀華通跟漲。不過，這一漲幅並未持續，愛朋醫療當天即沖高回落，11月13日更是跌超6%，創新醫療、倍益康等跟跌。
在滬深交易所互動平台上，與“腦機接口”有關的提問顯著增長。例如，愛朋醫療11月13日回復稱，在腦機接口技術方面，公司推出了頑固性失眠麻醉治療系統、多模態adhd（注意缺陷與多動障礙）行為訓練系統；在養老助殘托育領域，公司通過參股常州瑞神安，布局了腦神經調控及顱內植入電極等醫療器械產品的研發、生產及銷售。
雖然前景美好，但腦機接口想要從臨床研究走向商業化落地，仍需歷經技術成熟度驗證、產業鏈協同開發以及市場認知培養等多重挑戰。曾有分析師向記者指出，整體來看，全球目前處於技術研發儲備階段，產品創新與大規模商業化有待發展。
每日經濟新聞
