2021年7月14日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，PD-L1抑製劑度伐利尤單抗注射液新適應症上市申請獲批，與依託泊苷聯合鉑類（EP，卡鉑或順鉑）化療方案聯合，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。
此前，2020年3月30日，美FDA已批準度伐利尤單抗聯合化療（依託泊苷+卡鉑/順鉑）治療未經系統治療廣泛期小細胞肺癌患者。
度伐利尤單抗是一種選擇性、高親和力的人IgG1單克隆抗體，可阻斷程序性細胞死亡配體1（PD-L1）與程序性死亡受體1（PD-1）和CD-80的結合，激發抗腫瘤T細胞活性。
商品名：Imfinzi（英飛凡）
通用名：durvalumab（德瓦魯單抗、度伐利尤單抗注射液）
靶點：PD-L1
美國首次獲批：2017年5月
中國首次獲批：2019年12月
美國獲批適應症：尿路上皮癌、非小細胞肺癌（中國）、小細胞肺癌（中國）
中國獲批適應症：非小細胞肺癌
肺癌推薦劑量：每兩周靜脈注射一次，每次10mg/kg。
臨床數據
據報道稱，此次批準是基於CASPIAN這項III期臨床研究的陽性結果。該研究採用1500 mg固定劑量的度伐利尤單抗聯合化療，每三周一次給葯，持續4個周期；然後單葯維持4周一次給葯，直至病情進展。
2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期間，共有805例患者被納入研究，其中268例患者接受度伐利尤單抗+EP治療，269例患者接受EP化療。
數據截止日期為 2020 年 1 月 27 日，度伐利尤單抗+EP組 VS EP組的中位生存期（OS）為12.9個月 VS 10.5個月；2年OS率為22.2% VS 14.4%；中位無進展生存期（PFS）為5.1個月 VS 5.4個月，6個月的PFS率為45.6% VS 45.8%，12個月的PFS率為17.9% VS 5.3%，24個月的PFS率為11% VS 2.9%；客觀緩解率（ORR）為67.9% VS 58%；持續反應時間（DOR）為24個月時的患者比例為13.5% VS 3.9%。
圖註：度伐利尤單抗聯合EP化療方案治療小細胞肺癌的臨床數據
聚焦CASPIAN研究亞洲人群的數據，探索性OS分析顯示：亞裔人群亞組、腦轉移亞組、肝轉移亞組等均呈現出與總體人群的一致獲益趨勢。同時在探索性亞組分析中顯示，PFS超過12個月的患者，24個月的OS率達到了77%。
在腦轉移亞組患者中，度伐利尤單抗+EP組 VS EP組的中位OS為12個月 VS 8.8個月。
度伐利尤單抗EP組安全性可控，與總體人群一致，其中不良事件（AE）導致停止治療、AE導致死亡的發生率在數值上低於總體人群。
圖註：國內已上市免疫抑製劑獲批適應症匯總
結論
根據以上CAPSIAN試驗結果，聯合化療的同時顯示出顯著的生存效益和提高的有效率，這是在治療這種毀滅性疾病方面向前邁出的重要一步。此次，度伐利尤單抗的新適應症在國內獲批為肺癌患者帶來新的治療方案，無疑使更多的患者受益。
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