自由貿易協定的知識產權章節通常用於確保比《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）所要求的最低知識產權義務更高的知識產權義務。這已成為TRIPS後的一項戰略，削弱了所有WTO成員的靈活性，雖然TRIPS附加義務因自由貿易協定而異，但下文總結了對專利相關靈活性有影響的共同義務。
“專利期限調整”規定將專利期限延長到TRIPS的20年之後，以彌補專利授權相關或上市審批相關的延誤，許多自由貿易協定還經常包括“數據排他性”條款，他們聲稱該條款源自TRIPS第39（3）條對測試數據投資的保護標準是5至10年的排他性。
當專利被授予二次使用或增量源自原始專利發明，例如，為化合物的鹽或酯版本申請專利時，專利是“常青的”。然後，還有“專利鏈接”，要求負責授予藥品上市許可的當局調查尋求批准的醫療產品的專利狀態，如果產品正在申請專利或申請受到知名專利所有人的反對，則在確定藥物的專利狀態後，將暫停對該申請的審議。
作者認為，一些自由貿易協定還限制使用“授權前異議程序”，將其排除在外，只允許專利授權後的異議。“強制許可”是糾正濫用專利權的即時靈活性之一，雖然《多哈宣言》重申世貿組織成員有權利用這種靈活性，更重要的是，有權確定給予這種靈活性的理由，許多自由貿易協定明確限制了這些理由。
最後，自由貿易協定中有關使用“平行進口”的規定，許多自由貿易協定通過要求締約方提供國家用盡制度來威脅平行進口的持續可用性或排除合同平行進口的適用。人們可能想知道，TRIPS附加義務如何限制靈活性的使用，一般來說，它們的約束作用可能是未來主義的，也可能是立竿見影的。
例如，專利期限調整、數據排他性、常青化、專利鏈接和消除授權前異議等義務都具有未來意義，因為它們延遲了靈活性的使用，並進而延遲了仿製葯產品早日進入商業鏈。另一方面，強制許可和平行進口具有更直接的效果，例如，如果專利權人拒絕授予自願許可，則要求獲取專利發明所涵蓋產品的FTA締約方，如果其打算使用強制許可的理由在其FTA中不被承認，則不得使用強制許可。
同樣，尋求使用強制性出口許可證制度的非自由貿易區國家如果出口國加入的自由貿易協定包含禁止授予強制許可的條款，則該自由貿易協定國家將不得這樣做。如果目的地國已批准自由貿易協定，規定國家用盡制度或排除通過合同平行進口，則使用平行進口從國外進口也是不可能的。
一般而言，國際協定只約束簽署和批准的締約方，既然如此，為什麼非自由貿易協定締約方的WTO成員要擔心FTA的TRIPS附加義務對TRIPS靈活性的潛在影響？這是因為在《與貿易有關的知識產權協定》中納入了類似關貿總協定的最惠國待遇原則。
根據《與貿易有關的知識產權協定》第4條：“在保護知識產權方面，一成員給予任何其他國家國民的任何利益、優惠、特權或豁免，應立即無條件地給予所有其他成員的國民”。根據這一條，自由貿易協定知識產權章節中包含的更高知識產權制度，這也是TRIPS附加義務的“優勢”必須擴大到所有WTO成員，無論它們是否是這些FTA的簽署國。
這種解釋導致一些學者將TRIPS最惠國待遇描述為“多邊化”在其他地方承擔的雙邊知識產權義務的工具，關於這一解釋的一個重要問題是，FTA TRIPS附加義務是否真正構成對中低收入國家的“好處”或“好處”。
《涉貿知識產權協定》最惠國待遇作為修改國際知識產權規範的真正工具的重要性在考慮與關貿總協定最惠國待遇結合使用時更為明顯，關貿總協定最惠國待遇旨在促進貿易包容性，排除世貿組織成員在關稅和關稅方面的歧視。
根據關貿總協定第1條，世貿組織成員必須向所有成員提供源自或流向一個成員國的同類產品的“任何好處、優惠、特權或豁免”。但是，在滿足某些條件的情況下，關貿總協定允許作為關稅同盟或自由貿易協定一部分的世貿組織成員之間雙邊協定中所載的貿易減讓的歧視。
另一方面，訂戶能夠保留其自由貿易協定中所載的優惠貿易條件，不包括其他世貿組織成員，同時依靠關貿總協定第二十四條對非歧視規則的例外，這是關貿總協定最惠國待遇。由於這一結果，許多WTO成員加入了FTA，而更多的成員（特別是中低收入國家）有望在不久的將來加入。
其原因並不牽強：中低收入國家已經有能力利用靈活性，而這些靈活性被它們不是締約方的自由貿易協定中包含的TRIPS附加義務所限制，加入自由貿易協定至少將確保他們同時受益於自由貿易協定的貿易減讓部分。
作者認為，假設巴西打算使用強制性出口許可從澳大利亞的一家製藥公司進口在澳大利亞和巴西都獲得專利的藥物，這意味着兩國必須分別針對專利藥物頒發CL。這就是TRIPS最惠國待遇原則適用於改變巴西使用這一制度的權利的地方，因為澳大利亞可以頒發強制許可的理由僅限於其與其他國家的自由貿易協定中承認的理由，在這種情況下，巴西不是這些自由貿易協定的締約方並不重要。
國家知識產權規則制定中外部影響的合法化
遠遠早於TRIPS和FTA引入的國家靈活性受到侵蝕之前，國家知識產權規則的制定只是間接地受到發達國家的影響，使用了不同的策略。例如，截至1974年，美國頒布了《貿易法》，創建了普惠制——一種優惠關稅制度，該系統為符合條件的中低收入國家符合條件的產品提供優惠免稅進入美國市場。
然而，潛在受益人保護美國知識產權的程度是根據該法案受益的先決條件。此外，《貿易法》第301條賦予美國貿易代表辦公室域外懲罰權，可以暫停對任何惠及普惠制的國家的貿易利益或制裁，這些國家涉及“不合理且給美國商業帶來負擔或限制”的行為。
這種權力被用來創建“特別301”程序，此後美國利用該程序將對其知識產權制度不友好的國家列入“優先觀察名單”或“觀察名單”。儘管美國可以利用這一計劃來影響中低收入國家在TRIPS之前的知識產權規則制定，但這被廣泛批評為拖累較弱國家制定自己的知識產權規則的主權權力。
回想起來，這種批評是公平的，特別是因為相當於“充分有效地保護知識產權”，根據美國標準測量，TRIPS通過建立最低實質性標準知識產權制度，賦予這種做法合法性。這意味着，當像美國這樣的發達國家將貿易讓步與知識產權保護聯繫起來時，他們可以很容易地通過參考TRIPS的最低義務來證明這一點，因此，TRIPS為衡量中低收入國家的國家知識產權法是否提供“充分和有效的保護”提供了依據。
這種合法化基本上鼓勵了美國和歐盟在TRIPS之後擴大聯繫議程。例如，美國通過《2000年貿易和發展法》，制定了《非洲增長機會法》，允許符合條件的撒哈拉以南非洲國家的合格產品進入市場，前提是它們符合資格要求——再次保護美國知識產權。
在TRIPS之後，歐盟還頒布了一項法規，為中低收入國家制定了普遍關稅優惠計劃，可能導致暫時取消福利的條件之一是“海關對毒品出口或過境的管制存在嚴重缺陷”。換言之，如果受惠國的國家海關管制執法制度被判定不充分，則可能失去該計划下的利益。同樣，這不能說是非法的，因為歐盟只會“鼓勵”受影響國家履行其TRIPS執法義務。
發達國家利用經濟和政治壓力削弱一些低收入和中等收入國家利用靈活性的決心，作為上述補充，目前關於通過《涉貿知識產權協定》豁免的辯論就是最近的例子。印度和南非（100多個主要是中低收入國家）提議在2020年豁免，以解決發達國家和中低收入國家之間新冠疫苗和治療方法的獲取不平等。
直到最近，許多發達國家繼續反對豁免，而歐盟集團直到最近才同意支持淡化版本的豁免，他們的主要論點是什麼？這將通過抑制其他急需的未來創新來破壞TRIPS的基本原理。自由貿易協定知識產權章節進一步縮小了本已微薄的靈活性主體，對某些靈活性的使用施加了額外的限制，特別是在簽署這些自由貿易協定的發達國家。
在加入具有TRIPS附加義務的自由貿易協定時，簽署國必須將更高的知識產權制度納入國家法律，並根據TRIPS第4條，將其擴展到在其國家尋求知識產權保護的其他WTO成員（自由貿易協定的非簽署國）。另一方面，即對靈活性使用的額外限制適用的地方，WTO成員（FTA的非簽署國）在這些FTA國家使用靈活性的權利以FTA的條款為條件。
《與貿易有關的知識產權協定》第31條之二的強制性出口許可證制度很好地體現了這種情況，從歷史上看，這一制度的出現是為了應對《與貿易有關的知識產權協定》第31條的缺陷，這一缺陷最初通過暫時放棄加以解決，後來通過對《與貿易有關的知識產權協定》的修正永久加以解決。
例如，如前所述，一些自由貿易協定限制了可以使用強制許可的理由，這意味着如果低收入和中等收入國家在國外申請強制許可的理由，在出口國的自由貿易協定中不被承認，該國雖然是合格的出口國，但將被排除在頒發許可證之外。
同樣，鑒於許多自由貿易協定也建立了數據排他性制度，如果授權國是強制實行數據排他性制度的自由貿易協定的締約方，那麼成功授予國外低收入和中等收入國家的強制許可將毫無用處。在這種情況下，雖然已經授予強制許可，但證明生物等效性所需的測試數據雖然可用，但將無法獲得。
自由貿易協定的擴散也可能限制中低收入國家使用平行進口，這是因為，雖然《與貿易有關的知識產權協定》允許使用這種靈活性，但大多數自由貿易協定都要求採用國家用盡制度或排除合同平行進口。
眾所周知，國家用盡制度排除了平行進口的使用，對於任何嚴重依賴進口的低收入和中等收入國家來說，這意味着隨着越來越多的WTO成員加入雙邊、諸邊甚至多邊自由貿易協定，可以使用這種靈活性的國家數量繼續減少。
發達國家在促進中低收入國家建立更高的知識產權制度時經常重複的一個論點是，這樣做將通過增加技術轉讓和外國直接投資的流量來促進經濟發展。然而，雖然這種相互關係，更高的知識產權制度和經濟發展可能適用於發達國家和少數中等收入國家，但有大量學術證據表明，大多數中低收入國家的情況並非如此。
科雷亞將此歸因於低收入和中等收入國家缺乏其他補充因素，例如：當地技能、有利的工業環境。儘管缺乏證據，但許多中低收入國家，特別是最不發達國家（LDC），依靠這一理由，在國內頒布了TRIPS附加義務，從而剝奪了它們使用靈活性的權利。
舉例來說：最不發達國家坦桑尼亞提供藥品專利，而利用過渡期的靈活性，它本可以免除這種保護，直到2033年，肯尼亞和坦桑尼亞在其反假冒法律中採用了TRIPS附加執法條款，東非共同體（東共體）通過其區域政策和反假冒立法草案，提出了TRIPS附加執法條款。
這種靈活性的自我放棄意味着，在新冠病毒大流行等危機時期，其國家現有的專利法可能會阻止他們複製新冠疫苗和療法的基礎技術，以加速本地生產。同樣，肯尼亞和坦桑尼亞的邊境當局根據其國家反假冒法行事，可以扣押和扣留因其仿製葯原產地而被懷疑為假冒的進口新冠通用疫苗的治療方法。
靈活性的現狀預示着印度仿製葯市場的不祥之兆，這是因為在TRIPS之前，許多低收入和中等收入國家在很大程度上依賴印度的低成本仿製葯產品來滿足國內需求。這是由於印度的舊專利法而實現的，該法僅提供藥品的工藝專利，並將專利期限限制為自申請之日起7年或自授予之日起5年。
然而，TRIPS通過要求在“所有技術領域”提供專利保護並將最低專利期限定為20年來結束這種情況。儘管如此，印度由於創造性地利用了靈活性，仍然是一個負擔得起的准入的相關市場，現在在新冠全球獲取（COVAX）大流行中更是如此為向低收入和中等收入國家提供疫苗而制定的倡議在很大程度上取決於印度血清研究所（根據與阿斯利康的合同）生產的疫苗，以滿足其任務。
TRIPS的出現現在為針對印度仿製藥行業的多重攻擊提供了掩護，包括來自製葯，美國政府和不斷增加的自由貿易協定。在第一條戰線上，概述了跨國公司試圖利用司法程序削弱印度仿製藥行業的企圖，引用的一個例子是，每當印度專利局以未達到印度可專利性標準為由拒絕其專利申請時，這些跨國公司如何訴諸司法騷擾。
Gopakumar在另一篇論文中提到了跨國公司的普遍做法，包括遊說權力阻止使用《印度專利法》中包含的靈活性，這些條款分別涵蓋了反對常青、授權前異議程序和實驗性使用例外的規定。第二線攻擊來自美國，在無國界醫生組織的一篇文章中有詳細記載。
例如，當印度授予Natco生產拜耳抗癌藥物的強制許可時，以及當印度最高法院裁定諾華在印度申請“格列衛”專利時，美國政府譴責了這兩項決定，稱其“違反了”TRIPS，事實上，美國已經習慣每年將印度列入其“優先觀察名單”。
第三個也是最後一個威脅是自由貿易協定的擴散，雖然印度目前不是具有TRIPS附加義務的自由貿易協定的締約方，並且最近退出了區域全面經濟夥伴關係印度包含許多TRIPS附加義務，但印度目前正在與歐盟，澳大利亞和美國談判與知識產權章節的自由貿易協定。
由於數據排他性、使用強制許可的有限理由、專利期限延長、專利鏈接以及無法使用授權前異議程序等義務都擺在桌面上，如果印度成功批准TRIPS加自由貿易協定，這將對其仿製藥行業產生反彈效應，進而影響幾個中低收入國家負擔得起的仿製葯產品的供應。
將靈活性納入超國家協定是一種深思熟慮的行動，旨在向主權國家保證，儘管根據協定承擔了一般義務，但它們將始終能夠為國家利益行事。這些對國家靈活性的累積攻擊如何影響中低收入國家的藥物獲取，主要會有四個這樣的影響：
第一：外國影響在知識產權規則制定中的合法化；
第二：使用某些靈活性的額外限制；
第三：中低收入國家接受高於必要的知識產權制度；
第四：對印度仿製葯市場日益增長的威脅。
正如正在進行的新冠大流行的證據表明的那樣，隨着該行業的參與者越來越接受加強專利保護，現在對印度製藥市場的威脅比以往任何時候都更加真實。
舉一個例子：印度於2020年與南非合作，提出了一項臨時TRIPS豁免，允許世貿組織成員在沒有知識產權障礙的情況下生產自己的疫苗，擬議的豁免還將促進對重要技術平台以及商業秘密和測試數據的開放獲取。
然而，一些作家批評印度，這是正確的，在世貿組織扮演豁免的“鬥士”的虛偽，同時拒絕放棄專利或授予強制許可或提供Covaxin的臨床試驗數據，Covaxin是一種由印度政府資助並由巴拉特生物技術公司、印度醫學研究委員會和國家病毒學研究所共同開發的COVID-19疫苗。
當然，印度對專利的這種增加傾向早在大流行之前就已經存在，例如，早些時候有報道稱，製藥跨國公司以兩種方式之一針對一些印度仿製葯公司：一是授予他們自願許可，負責執行跨國公司的專利權，二是與仿製葯公司進行合併或收購，以減少仿製葯競爭。
鑒於印度作為“發展中世界藥房”的戰略定位，其政府必須尋求政策和立法途徑，繼續平衡知識產權保護與獲取需求。展望未來，中低收入國家將需要凝聚急需的政治意願，以最佳方式利用TRIPS的靈活性，而不在意發達國家同行可能出現的經濟或政治制裁威脅。
是的，TRIPS並不完美，然而，考慮到修訂TRIPS所涉及的困難，例如，TRIPS第31條的情況以及目前通過TRIPS豁免的嘗試，戰略性地利用現有的靈活性可能是解決中低收入國家准入問題的關鍵。印度、巴西和泰國等中低收入國家已經證明了這一選擇的效力，儘管受到發達國傢伙伴的政治或經濟制裁的威脅，它們過去仍利用了靈活性。
出處：馬里奧·西莫利等人《知識產權：發展的法律和經濟挑戰》
Paul Champ和Amir Attaran，“WTOTRIPS協定下的專利權和本地工作：美國-巴西專利糾紛分析”
熱爾韋，《與貿易有關的知識產權協定》
Martin J Adelman，“TRIPS協定中專利條款的前景和限制：印度的案例”
卡洛斯·瑪麗亞·科雷亞，《保護為藥品註冊而提交的數據：執行TRIPS協定的標準》
《與貿易有關的知識產權協定》第33條
帕特里克·奧塞維、伊馮娜·恩克魯瑪和伊曼紐爾·薩克基，《改善非洲獲得艾滋病毒/艾滋病藥物的機會：TRIPS的靈活性》
Carlos M. Correa，《知識產權、世貿組織和發展中國家：TRIPS協定和政策選擇》
