導語：Omicron起源研究遭質疑；國內首款CD19 CAR-T療法提交上市申請；思派健康預計12月23日IPO上市……生物探索與您一同關注“葯”聞，探索生物科技的價值！
01 Omicron起源研究遭質疑
近日，一項研究稱新冠變異株Omicron的祖先，在發現前的三個月就在非洲傳播了，這引發了激烈爭論。研究結果挑戰了一個主流理論，即Omicron是由免疫系統受損人群體內的長期感染演化而來的。批評人士說，這項研究檢測出的新冠病毒序列可能源於實驗室污染。分子流行病學家Joel Wertheim表示，“這看起來不像新冠病毒的演化。”報告該結果的研究團隊正在對數據進行重新檢查。
02 國內首款CD19 CAR-T療法
提交上市申請
12月14日，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理其靶向CD19 CAR-T療法赫基侖賽注射液（擬定）治療成人複發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的新葯上市申請。
赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是中國白血病治療領域首個獲得新葯上市申請受理並有望首個獲批的CAR-T細胞治療產品，也是有望首個獲批的中國全自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品。該療法已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的突破性治療藥物認定（BTD）和美國FDA的孤兒葯資格認定（ODD）。
此項新葯上市申請受理是基於一項赫基侖賽注射液用於治療r/r B-ALL的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究結果：赫基侖賽注射液針對成人r/r B-ALL患者顯示了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重性。
03 思路迪在港交所上市
今日，思路迪正式在港交所上市，發行價24.98港元/股，共發行1635萬股，由中金公司和中信建投國際聯席保薦。3D Medicines Inc（“思路迪”）是一家致力於為癌症患者，尤其是那些需要長期治療的患者研發腫瘤藥物的生物醫藥公司。
截至目前，思路迪已建立一條包含一款核心產品及11款候選藥物的產品管線，其中包括腫瘤免疫單葯治療、具有可與管線產品聯用的作用機制的候選藥物及疼痛管理資產。其中，核心產品恩沃利單抗為思路迪的支柱產品，已於2021年11月獲批並於2021年12月商業化；另有七款其他候選藥物處於臨床階段，其中有三款已進入II/III期關鍵試驗。
04 碩佰醫藥創新葯
DBM-1152A獲CDE受理
近日，近期北京碩佰醫藥科技有限責任公司和安徽碩佰製藥有限公司共同申報的First in Class（FIC）創新葯DBM-1152A吸入溶液劑正式獲得CDE受理，將成為碩佰公司第四個進入臨床研究的化學一類新葯。
DBM-1152A是碩佰研發團隊在呼吸系統疾病治療領域自101BHG-D01後研發的又一個在多個國家擁有專利權的創新藥物分子，同時具有M受體拮抗和β受體激動兩種功能（MABA），具有協同擴張氣管和抗炎作用，擬用於哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支氣管炎、肺氣腫引起的支氣管痙攣的緩解（急救）和維持治療。
05 國內首個降血鉀
高分子創新葯獲批臨床
12月14日，CDE官網顯示，中美華世通生物醫藥科技（武漢）股份有限公司（以下稱“中美華世通”）自主開發的1類新葯WS016干混懸劑獲批臨床，未來將開展針對高鉀血症的臨床研究。
WS016干混懸劑為一種口服的新型高分子聚合物創新葯，不進入血液系統，在胃腸道中高選擇性地結合鉀離子，隨後藥物與結合部分一同通過糞便途徑從體內清除，具有良好的安全性，可以明顯改善臨床的依從性，可以長期服用，有效地控制血鉀水平，為臨床治療高鉀血症提供了一種新的選擇，WS016作為持久降鉀和控鉀的全新治療方案也將造福廣大高鉀血症患者，產生良好的經濟與社會效應。
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