據“OncLive”2025年3月13日報道，中國國家藥品管理局（NMPA）已接受替索單抗（Tivdak）的生物製品許可申請（BLA），用於治療全身治療期間或之後病情進展的複發或轉移性宮頸癌患者。在中國，宮頸癌是一個嚴重的健康問題，每年約有15萬例新診斷病例，而替索單抗的問世，無疑為這類患者帶來了新的曙光與選擇！
▲截圖源自“OncLive”
一、替索單抗：首個獲批用於治療宮頸癌的ADC藥物
替索單抗（tisotumab vedotin-tftv，Tivdak）是一款針對組織因子（TF）人單克隆抗體的抗體偶聯藥物（ADC）。早在2024年4月29日，就已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，用於化療期間或化療後病情進展的複發性或轉移性宮頸癌的治療。值得一提的是，替索單抗是首個也是目前唯一獲批用於宮頸癌治療的ADC藥物。閱讀原文了解詳情：里程碑！晚期宮頸癌迎來首款ADC療法！Tivdak獲得FDA批准上市
二、替索單抗作為複發性宮頸癌的二/三線治療藥物，將死亡風險降低30%
替索單抗本次獲批，主要基於一項3期innovaTV 301臨床試驗（NCT04697628）的驚艷數據。本次研究共入組502例複發性宮頸癌患者，將其隨機分為兩組，即tisotumab vedotin組（替索單抗組，接受替索單抗單葯治療，n=253）、化療組（接受拓撲替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞治療，n=249）。結果顯示如下：
1、客觀緩解率（ORR）：確認的客觀緩解率（ORR）分別為17.8%（tisotumab vedotin組） vs 5.2%（化療組）。
2、中位總生存期（OS）：替索單抗組（tisotumab vedotin組）的中位總生存期（OS）明顯長於化療組，分別為11.5個月（tisotumab vedotin組） vs 9.5個月（化療組）（詳見下圖）。結果表明，tisotumab vedotin 組的死亡風險比化療組低 30%（風險比，0.70；95% CI，0.54 至 0.89；雙側 P=0.004）。
▲圖源“N Engl J Med”，版權歸原作者所有，如無意中侵犯了知識產權，請聯繫我們刪除
3、中位無進展生存期（PFS）：中位PFS分別為4.2個月（tisotumab vedotin組，95% CI，4.0 至 4.4） vs 2.9個月（化療組，95% CI，2.6 至 3.1）（詳見下圖）。
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三、小編寄語
總之，上述研究顯示：對於複發性宮頸癌患者，使用替索單抗作為二線或三線治療的療效顯著優於化療。值得欣慰的是，除了上文所提及的替索單抗外，我國還有眾多針對宮頸癌的新葯/新技術正在如火如荼地研究中，為廣大癌症患者帶來了新的希望和更有效的治療選擇。我們也期待這些新葯能夠順利通過評審，儘快應用於臨床實踐，讓更多的癌症患者有葯可醫！想了解替索單抗或更多抗癌新葯最新訊息的患者，可將近期病理及影像學檢查報告、治療經歷等資料，匯總並提交至全球腫瘤醫生網醫學部，進行初步評估或了解詳細的入排標準。
四、參考資料
[1]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811
[2]https://www.onclive.com/view/bla-accepted-in-china-for-tisotumab-vedotin-in-recurrent-metastatic-cervical-cancer
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