省葯監局等五部門聯合印發《湖北省藥物濫用監測管理辦法》

【來源：九派新聞】

近期，省葯監局會同省禁毒委員會辦公室、省公安廳、省司法廳、省衛生健康委員會修訂發布《湖北省藥物濫用監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心具體承擔《辦法》的制修訂工作。結合我省實際，經多次專家研討和基層調研，充分研究和反覆修改，進一步明確細化了全省各藥物濫用相關部門職責分工；將藥物濫用監測哨點（醫療機構）和社區戒毒康復中心納入基層報告單位；完善了督導考核及表揚制度；進一步明確了藥物濫用監測重點，特別指出要加強對尚未列入國家管制目錄但具有成癮性且易被濫用的一氧化二氮（笑氣）、溴胺酮、右美沙芬等藥物的濫用監測。

《辦法》的修訂，有助於進一步規範管理全省藥物濫用監測工作，壓緊壓實各方責任，理清各部門工作職責，確保監測數據真實、完整、準確，對推動藥物濫用監測工作高質量發展具有積極意義。

《辦法》全文如下：

《湖北省藥物濫用監測管理辦法》

第一條 為實現麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的科學管理，為禁毒工作提供科學依據，最大限度減少藥物濫用對社會的危害。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《戒毒條例》《易制毒化學藥品管理條例》《湖北省人民代表大會常務委員會關於進一步加強新時代禁毒工作的決定》以及國家藥品監督管理局《關於推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》等相關要求，結合湖北實際，制訂本辦法。

第二條 湖北省行政區域內開展藥物濫用報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

第三條 湖北省藥品監督管理局主管全省藥物濫用監測工作，各市（州）市場監督管理局主管本行政區域內藥物濫用監測工作。

全省各級公安、司法行政、衛生健康等部門在各自職責範圍內履行藥物濫用監管職責。

第四條 公安、司法行政部門管理的拘留所、看守所、強制隔離戒毒所、戒毒康復場所，衛生健康部門管理的戒毒醫療機構、戒毒藥物維持治療門診及藥物濫用監測哨點（醫療機構）,鄉鎮人民政府、街道辦事處管理的社區戒毒康復中心等機構為藥物濫用監測報告單位，其收戒收治和就診的藥物濫用者為藥物濫用監測對象。

第五條 鼓勵麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品生產、經營企業，國家機關，社會團體，企事業單位以及其他組織廣泛參與藥物濫用監測工作，向所在地藥品不良反應監測機構報送藥物濫用信息。

第六條 省藥品監督管理局負責全省藥物濫用監測的管理工作，並履行以下職責：

（一）建立健全全省藥物濫用監測機構。會同公安、司法行政、衛生健康部門共同制定全省藥物濫用監測的管理規定，並監督實施；

（二）組織開展全省麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品濫用突發事件的現場調查，並及時將調查結果報省禁毒委員會辦公室和國家藥品監督管理局；

（三）會同省級公安、司法行政、衛生健康部門建立藥物濫用監測信息互通和數據共享機制，定期向省禁毒委員會辦公室報告藥物濫用監測情況；

（四）會同省級公安、司法行政、衛生健康部門檢查全省藥物濫用監測報告單位工作開展情況，對作出突出貢獻的集體和個人，按照國家相關規定予以表揚和獎勵，對不能履行上報責任和義務的單位和個人通報批評；

（五）聯合省衛生健康委組織開展全省藥物濫用監測哨點（醫療機構）認定和日常管理；

（六）會同省級公安、司法行政、衛生健康部門聯合開展全省麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品合理使用監督檢查，聯合開展麻醉藥品、精神藥品的合理使用、預防藥物濫用的宣傳、培訓。

第七條 各市（州）、縣（市）區市場監督管理局負責本行政區域內藥物濫用監測的管理工作，並履行以下職責：

（一）建立健全藥物濫用監測機構，組織同級公安、司法行政、衛生健康部門開展藥物濫用監測工作；

（二）對發生的麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品濫用突發事件，及時組織調查，並立即報市禁毒委員會辦公室和省藥品監督管理局；

（三）與同級公安、司法行政、衛生健康部門建立藥物濫用監測工作會商機制，定期向同級禁毒委員會辦公室報告藥物濫用監測情況；

（四）會同同級公安、司法行政、衛生健康部門對藥物濫用報告單位藥物濫用監測和報告工作的開展情況進行監督檢查；

（五）開展藥物濫用監測的培訓和技術指導，會同相關部門聯合開展麻醉藥品、精神藥品的合理使用、預防藥物濫用的宣傳。

第八條 各級公安、司法行政、衛生健康部門協助、配合同級藥品監督管理部門共同做好本行政區域內對藥物濫用報告單位的監督管理，並履行以下職責：

（一）將藥物濫用監測納入本部門管理的藥物濫用監測報告單位職責，督促其建立健全藥物濫用監測工作制度和考核機制；

（二）對本部門管理的藥物濫用監測報告單位工作情況進行督促、檢查，對作出突出貢獻的集體和個人按照國家相關規定予以表揚和獎勵，對不能履行報告責任和義務的單位和個人通報批評；

（三）配合各級藥品不良反應監測機構開展藥物濫用監測的調查、確認和處理。

第九條 省藥品（醫療器械）不良反應監測中心在省藥品監督管理局的領導下負責全省藥物濫用監測報告和監測的技術工作，並履行以下職責：

（一）負責全省藥物濫用監測信息的收集、匯總、分析、評價、反饋以及監測數據的質量控制，監測信息網絡的維護和管理；

（二）編製全省藥物濫用監測年度分析報告，並於每年4月30日前上報省藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心；由省藥品監督管理局上報省禁毒委員會辦公室。

（三）制定藥物濫用監測工作技術標準和規範，對全省藥物濫用監測機構進行技術指導；

（四）承擔全省藥物濫用監測機構和藥物濫用監測報告單位的技術指導和人員培訓；

（五）承辦、參與全省麻醉藥品、精神藥品合理使用、預防藥物濫用的宣傳和培訓，以及禁毒宣傳活動；

（六）配合開展省內發生藥物濫用突發事件的調查、確認和處理；組織開展藥物濫用監測流行病學專題調查；

（七）組織全省藥物濫用監測領域的研究、交流合作。特別注重對尚未列入國家管制目錄但具有成癮性且易被濫用的一氧化二氮（笑氣）、溴胺酮、右美沙芬等藥物加強藥物濫用監測分析、研究。

第十條 各市（州）、縣（市）區藥品不良反應監測機構在同級市場監督管理局的領導下，履行以下職責：

（一）承擔藥物濫用監測數據的採集、核實、匯總、分析、上報以及監測數據的質量控制；

（二）協助有關部門開展藥物濫用突發事件的現場調查和核實；

（三）編製本轄區藥物濫用監測年度分析報告，並於每年4月1日前上報同級市場監督管理局、上一級藥品（醫療器械）不良反應監測機構；

（四）承擔對藥物濫用監測報告單位的技術指導和人員培訓；

（五）配合同級市場監督管理局開展麻醉藥品、精神藥品合理使用、預防藥物濫用的宣傳和培訓，以及禁毒宣傳活動。

第十一條 各藥物濫用監測報告單位，履行以下職責：

（一）建立藥物濫用監測制度，指定專（兼）職人員負責藥物濫用監測工作；建立藥物濫用監測網絡系統，配備必要的辦公設備；

（二）對所有收戒收治和就診以及接受社區戒毒社區康復的藥物濫用者，按要求登記藥物濫用者相關信息，真實、完整、準確、及時填報《藥物濫用監測調查表》，並於30日內通過“國家藥品不良反應監測系統藥物濫用監測平台”報告；

（三）配合藥物濫用監測管理部門和監測機構進行相關調查、分析和評價；

（四）醫療機構按照《醫療機構藥物濫用監測工作手冊(試行)》，通過電子病歷管理系統或醫院信息管理系統定期分析麻醉藥品、精神藥品處方情況，分析可能存在濫用的患者和藥物；

（五）配合相關部門開展麻醉藥品、精神藥品合理使用，預防藥物濫用宣傳、培訓，以及禁毒宣傳活動。

第十二條 藥物濫用監測報告單位應妥善保存《藥物濫用監測表》等相關資料，以供追溯。保存期限不少於兩年。

第十三條 各級藥品監督管理部門、公安、司法行政、衛生健康部門應進行藥物濫用數據共享和信息互通，提高數據綜合利用程度。

第十四條 各級藥物濫用監測機構未經本行政區禁毒委員會辦公室批准，不得公開發布藥物濫用監測有關數據。

第十五條 各級藥物濫用監測機構、藥物濫用監測報告單位及相關工作人員應對藥物濫用者個人信息保密，不得擅自對外發布。

第十六條 藥物濫用監測報告的內容和統計資料是加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監督管理，保障公眾合法、安全、合理用藥，防止藥物濫用的依據，不作為醫療事故和醫療訴訟的依據。

第十七條 本辦法下列用語的含義是：

（一）藥物濫用：是指反覆、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，其用藥與公認的醫療需要無關，屬於非醫療目的用藥。其中包括禁止醫療使用的違禁物質和列入管制的藥品。藥物濫用可導致藥物成癮以及其他行為障礙，引發嚴重的公共衛生和社會問題。

藥物濫用監測的藥物包括列入《麻醉藥品單一公約》（1961年）和《精神藥品公約》（1971年）的物質。我國列入《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品品種目錄》和《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管製品種增補目錄》的藥品，以及使人形成癮癖的其他精神活性物質。

（二）藥物濫用監測：是指應用流行病學的原理和基本方法，通過連續、系統的收集人群中濫用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的資料或開展相關調查，發現和分析評價藥物濫用流行現狀、程度、基本分布情況和可能的發展趨勢，為禁毒工作和麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監管服務。

（三）藥物濫用監測調查表：是指全國統一的藥物濫用監測常規調查工具，用於日常藥物濫用監測信息的採集。見附表。

（四）藥物濫用突發事件：是指突然發生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要採取緊急處置措施予以應對的藥物濫用公共衛生事件和社會安全事件。

（五）藥物濫用監測哨點（醫療機構）：是指為進一步加強藥物濫用監測工作，完善藥物濫用監測體系，由藥品監督管理或(與)衛生健康部門聯合組織，經專家審評，遴選確定、公布的醫療機構。

第十八條 本辦法自公布之日起施行，有效期五年。原《湖北省藥物濫用監測管理辦法》（鄂食葯監文〔2015〕40號）自本辦法公布之日起作廢。

（來源：湖北省葯監局）