勇闖全人源GLP-1類藥物“無人區” 國產減重葯靠原創成功突圍

2024年04月29日13:11:47 健康 5644

勇闖全人源GLP-1類藥物“無人區” 國產減重葯靠原創成功突圍 - 天天要聞

圖說:仁會生物首任首席科學家孫玉琨教授(後排右一)指導新葯開發 來源/採訪對象供圖(下同)

  特斯拉創始人埃隆·馬斯克曾公開表示,斷食和司美格魯肽注射液,讓他一個月減重18斤。司美格魯肽作為一種長效glp-1受體激動劑,一下子引爆了全球大眾的視野。美國《科學》雜誌公布的2023年度十大科學突破中,glp-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑的開發以及2023年發現的可緩解肥胖相關健康問題的藥物被列為年度突破之首。

  在這項全球引領性的年度科學突破中,中國創新葯也佔有一席之地——來自張江科學城仁會生物的貝那魯肽注射液(菲塑美®)去年獲批,宣告減重藥物進入國產創新時代。這已經是仁會生物第二次填補領域空白。

  關關“卡脖”關關過

  glp-1,是一種主要在腸道中產生的激素。上個世紀80年代,科學家通過動物器官和細胞實驗發現它能夠刺激胰島素大量分泌。進一步的科學研究發現,外源性的glp-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖。近年,開發glp-1類藥物已成為全球葯企的一大熱點。

  20世紀90年代,上海華誼(集團)公司計劃投資創新生物葯,做重大疾病領域的新葯創製。1999年,原中國科學院生物工程中心副主任孫玉琨教授擔任首席科學家,華誼(集團)公司總工程師伍登熙教授擔任董事長、總經理,仁會生物前身即華誼生物成立。在他們的帶領下,仁會生物一誕生便躋身全球最早開啟glp-1類藥物研發的梯隊,並決定開發全人源glp-1。

  全人源的glp-1,在全球是“無人區”;原創葯,在當時的中國也是“無人區”。仁會生物將創新路上的每一小步,都當作關乎生死的奮力一躍。當時國內甚至沒有降糖效果的評價方法,仁會生物現任總經理左亞軍就帶領團隊自研高血糖動物模型;國內沒有嘗試過讓蛋白藥物在水針製劑的狀態下保持長期穩定,“我們篩選了800多個配方,分析了1萬多個樣品後,破解了技術難題”……

  2016年年底,在歷經17年的“零起點”研發,研發投入超十億元之後,全球首個且唯一的氨基酸序列與人源完全一致的glp-1類藥物貝那魯肽獲批上市,glp-1類藥物“無人區”在上海被突破!

  開啟安全減重之路

  貝那魯肽是以國家1類新葯的身份,實現了中國糖尿病領域創新葯(除中藥外)的“零”突破。“我們一開始並未特別留意貝那魯肽的‘減重’數據,直到貝那魯肽作為降糖藥物上市之後,其減重的口碑開始在醫生群體中傳開來。”左亞軍說。

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圖說:貝那魯肽注射液

  貝那魯肽當年最費時費力的人源“攻堅戰”,此時為中國首款減重原研葯打開了“安全之門”——完全人源的glp-1受體激動劑,與人體天然的glp-1氨基酸序列完全相同,可模仿人體中脈衝式的激素分泌模式。

  2023年7月25日,貝那魯肽注射液(菲塑美®)超重/肥胖適應症上市許可申請獲得批准,用於成年人的體重管理。這意味着貝那魯肽成為國內減重領域首款原創新葯,也是繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之後,全球範圍內第三款獲批的glp-1類減重新葯,為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。“我們的停葯反彈率僅約為0.78%,遠遠低於全球已上市的其他glp-1減肥藥物。”左亞軍自豪地說。 

  新民晚報記者 馬亞寧

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