喜報：陽光德美高效助力豪森葯業兩個重磅產品首家批准###
近日，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批准豪森葯業的阿戈美拉汀和雷貝拉唑首仿上市申請。
陽光德美結合豐富的工作經驗與技術能力，開發並驗證了具有高靈敏度、高特異性的高效液相色譜-質譜/質譜（HPLC-MS/MS，Nexera HPLC-TRIPLE QUAD 5500）定量分析方法，最終高效地完成了阿戈美拉汀和雷貝拉唑的生物樣品分析工作，極大推進了兩個品種的申報進程。
質量是陽光德美的立身之本，
效率是陽光德美的強身之道。
在未來的發展中，陽光德美將一如既往地以科學、高效、準確的精神為指導，領先行業、創譽中外，與社會各界朋友精誠合作，攜手奮進，共創生物樣品分析領域更加輝煌的明天。
//
北京陽光德美醫藥科技有限公司
北京陽光德美醫藥科技有限公司成立於2016年11月，屬於陽光諾和（股票代碼：688621）全資子公司，是一家集大/小分子藥物分析為一體的、覆蓋臨床前到臨床全鏈條的PK/PD研究平台和生物分析平台，可為國內外客戶提供國際化水準的、以臨床價值和患者需求為導向的創新葯項目研發服務，包括：葯代動力學生物分析服務、免疫原性生物分析服務、藥效學和生物標誌物研究服務及定量藥理學研究服務。 專註於解決客戶葯代藥效研究及生物分析中所遇到的挑戰，致力於打造國內領先的集大、小分子創新藥物臨床前以及臨床研究於一體的生物分析和PK/PD研究平台。
陽光德美 質譜分析平台
●平台介紹：小分子生物分析實驗室位於陽光德美中心一實驗室，共配備了共有 16台液質聯用儀，並採用Watson LIMS和Analyst系統進行全程管理和追蹤，系統通用性高，穩定性強，故障率低，充分保障項目的快速檢測與數據採集。每年能完成近百個項目，共計幾十萬個多種類型生物樣本。
●服務能力：可提供方法開發、分析方法轉移、分析方法驗證以及多種基質樣品分析以及代謝物鑒定等全方位的服務,為藥物研發提供準確而高質量的生物分析數據。
陽光德美 免疫分析平台
●平台介紹：實驗室擁有多台先進的免疫分析儀器，如Simoa、MSD、ELISA、Luminex、ELISpot。核心技術團隊均在醫藥研發領域擁有近10年的研究經驗，行業積累豐富。不僅可提供高質量、高效率、全方位的優質的分析檢測服務，還可為客戶提供高端定製化解決方案。
●服務能力：可開展藥物從臨床前到臨床各個階段的葯代動力學 （PK）、免疫原性、藥效學和生物標誌物的相關研究，以支持藥物發現到IND申報。
陽光德美 細胞分析平台
●平台介紹：實驗室配備了流式細胞儀，且擁有2間P2級細胞實驗室，佔地面積約近100平方米。細胞實驗室整體環境為萬級+局部百級，並配有高效過濾系統及消毒設備，同時制定了科學的管理制度，有力地保證了細胞平台的良好運行，從而確保實驗結果的可靠性以及可重現性。
●服務能力：可開展細胞轉染、構建，報告基因法、Cell-based ELISA，FCS細胞表型、細胞因子和受體佔位檢測等業務。
陽光德美 分子生物學平台
●平台介紹：陽光德美已經建成獨立功能分區的QPCR實驗室，分區合理，最大程度地避免交叉污染。實驗室配備了Quant Studio系列QPCR和GeneRotex 96核酸提取儀等先進設備。
●服務能力：可提供完整的細胞和基因治療藥物的開發和臨床研究。
北京陽光德美醫藥科技有限公司積累了豐富的PK/PD研究及GLP生物分析經驗，在該細分領域奠定了較強的市場影響力。在創新藥方面，陽光德美持續加強並向前延伸服務能力，臨床藥理葯代團隊積極協同配合企業臨床研發部門，在創新藥方案設計，臨床藥理學考量，葯代把控，生物樣本分類採集、保存、運輸，基質穩定性，定量藥理學等重要環節為客戶提供支持，快速推動創新葯項目進度，公司目前正在運行30多項創新葯臨床前、臨床I期項目，包括小分子靶向抑製劑、多肽類、ADC、PDC、單克隆抗體、幹細胞產品、核酸藥物、疫苗產品、病毒產品、中藥創新葯等，適應症包括：腫瘤、免疫、心血管疾病、降壓、降糖、抑酸、腦卒中、乾眼症、中重度腸炎、流感、HIV等，其中高效推進兩項創新葯項目免二進三，一項國內自主知識產權P-CAB創新葯待批准上市。仿製藥方面：尤其擅長內源性藥物、吸入製劑藥物、手性藥物、肽類藥物、核酸類藥物、ADC藥物及多化合物及不穩定藥物檢測。公司自主開發近400 個生物分析方法。已完成近幾百項共上百個品種的 BE 項目的生物分析，其中近50個項目順利通過國家藥品監督管理局審核查驗中心現場核查及免核查，17個項目、15個品種獲得生產批件，包括5個首仿製劑（纈沙坦/氨氯地平片，纈沙坦氫氯噻嗪片、苯磺酸左氨氯地平片、阿戈美拉汀、雷貝拉唑）及1個罕見病製劑（注射用丹曲林鈉）。
