兩大葯企牽手合作，兒葯領域一重磅原研藥物將在國內市場快速發展。
兒童抗生素麵臨困境：常用抗生素耐葯上升 缺少兒童專用的新型抗菌藥物
近日，東陽光葯宣布與國仁健康製藥（北京）簽訂獨家合作，開展原研進口小兒法羅培南鈉顆粒（商品名：菲若姆®）在中國的推廣銷售。
這一合作是東陽光葯深耕兒童用藥領域的又一重要舉措，作為國內最大的流感治療和預防用藥奧司他韋生產企業，東陽光葯此次合作進一步彰顯了其在兒科用藥市場的戰略布局。
小兒法羅培南鈉顆粒是日本開發的世界首個以青黴烯環為基本骨架的口服兒童抗生素，原研是瑪路弘株式會社，1999年9月22日在日本獲批上市。2018年，該藥物作為臨床急需兒童用藥優先審評獲批的品種在國內獲批，由國仁健康製藥（北京）負責進口、分裝和中國區總經銷。通過此次合作，東陽光葯將獲得該藥品在國內的獨家銷售權，進一步豐富其兒科產品線。
長期以來，我國兒童用藥面臨“用藥靠掰，劑量靠猜”的困境，兒童專用藥品在市場中佔比極低。根據“中國兒童用藥數據庫”統計，截至2023年末，我國已批准上市的兒童專用藥僅1049個，占已批准上市藥品的3.2%；已批准上市的成人兒童共用藥數量為4042個，約佔12.4%。這一數據表明，兒童用藥市場仍有巨大的發展空間和需求。
兒童因其特殊的生理特點，使用抗菌藥物時面臨更高的複雜性和風險性，抗菌藥物在兒童中的廣泛應用已經引起較為嚴峻的細菌耐葯問題。
《中國循證兒科雜誌》刊登的《中國兒童細菌耐葯監測組2023年兒童細菌耐葯監測》研究顯示，2023年細菌耐葯監測組（isped）單位共分離到58335株臨床有效菌株，其中革蘭陽性菌和革蘭陰性菌分別佔40%和60%。在新生兒組和非新生兒組中，最主要的分離菌株分別為金黃色葡萄球菌（17%）和大腸埃希菌（14.4%）。
進一步分析葡萄球菌屬的耐葯監測數據發現，共分離到10476株葡萄球菌屬菌株，其中金黃色葡萄球菌佔6872株（65.6%），凝固酶陰性葡萄球菌佔3604株（34.4%）。值得注意的是，甲氧西林耐葯的金黃色葡萄球菌（mrsa）和凝固酶陰性葡萄球菌（mrcns）的檢出率分別高達31.2%和77.2%。在耐藥性方面，金黃色葡萄球菌對青霉素和紅霉素的耐葯率較高，分別為90.8%和59.2%；對苯唑西林和克林黴素的耐葯率分別為31.2%和37.3%。
一系列數據表明了抗生素的耐葯問題的嚴峻性，但感染性疾病在兒童，尤其是嬰幼兒中較為常見，抗菌藥物在臨床上各種感染性疾病的預防、治療和控制中不可或缺。米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場的全身用抗感染藥物銷售規模已超過1700億元，其中兒童用抗生素市場規模超過百億元；根據《2017年我國兒童用藥市場現狀分析》，兒童抗生素銷售額已達104億元。
臨床急需兒童用藥優先審評獲批品種 法羅培南開啟兒科抗生素市場新紀元
作為臨床急需兒童用藥優先審評獲批的品種，小兒法羅培南鈉顆粒有效解決了兒童專用抗菌葯匱乏的局面，補充臨床兒童用藥。該藥物適用於對法羅培南敏感的兒童，用於治療多種感染性疾病，如淺表及深層皮膚感染、淋巴管炎、淋巴結炎、慢性皮膚化膿性疾病等。《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》將法羅培南單獨歸為青黴烯類，並指出目前臨床應用僅有口服品種法羅培南。
圖源：法羅培南鈉顆粒說明書（日本）
研究表明，法羅培南的分子結構具有顯著優勢：其5、6位氫原子的反式構型為青霉素結合蛋白提供了更佳的結合靶點，6位上具有耐β‐內酰胺酶的α‐羥乙基，二者進一步提高了耐酶特性。這種獨特的結構特徵使法羅培南對多種耐藥性β-內酰胺酶（包括廣譜β-內酰胺酶和頭孢菌素酶）表現出高度穩定性，並能有效滅活β-內酰胺酶，從而在對抗耐葯菌株方面展現出優秀的潛力。
同時，其抗菌作用強效且廣譜，對耐葯菌排名前五的分離菌，包括大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌和鮑曼不動桿菌均表現出高度敏感性。此外，在耐葯菌排名前20位的菌種中，有16種對法羅培南敏感，進一步凸顯了其廣泛的抗菌覆蓋能力。
早在2014版的日本《jaid/jsc感染症治療指南-呼吸道傳染病》中已有明確推薦法羅培南用於肺炎鏈球菌感染的治療。值得一提的是，菲若姆®（小兒法羅培南鈉顆粒）在日本上市已超過20年，其長期臨床應用不僅驗證了其強效的抗菌作用，也充分證明了其低耐葯率的優勢，為兒童感染性疾病的治療提供了可靠的選擇。
此外，菲若姆®（小兒法羅培南鈉顆粒）採用適宜劑型、兒童專用規格以及橘子口味，顯著提高了用藥的順服性，為兒童患者提供了更友好的治療選擇。
自2018年國內獲批以來，菲若姆®（小兒法羅培南鈉顆粒）的有效性已得到廣泛驗證。2020年起，該藥物被納入國家醫保談判目錄，適用範圍限制為頭孢菌素耐葯或重症感染的兒童患者；2025年正式轉入醫保常規目錄。
東陽光葯迎來新成員菲若姆® 戰略布局明確，業績穩步增長
此次合作是東陽光葯從核心產品可威®（磷酸奧司他韋）向更廣泛的呼吸健康領域擴展的重要一步。
在兒科市場，東陽光葯憑藉可威®顆粒在抗感染領域的領先地位，持續鞏固其競爭優勢。可威®作為全球首創的奧司他韋兒童顆粒劑型，自2008年上市以來已惠及過億兒童，成為中國家庭常用的藥物。
藉助東陽光葯的強大推廣渠道，菲若姆®（小兒法羅培南鈉顆粒）有望迅速打開市場。
隨着政策支持和市場需求的擴大，醫藥企業之間的合作日益頻繁。東陽光葯將合作視為未來發展的重要戰略之一，此次引進菲若姆®（小兒法羅培南鈉顆粒）正是其兒科布局的關鍵一環。
依託可威®在兒科領域的影響力，東陽光葯積極布局與可威®協同的周邊產品，如兒童感染葯、消化道用藥、皮膚用藥等高質量兒科專用藥物，進一步鞏固其在兒童葯領域的領先地位。
自2003年創立以來，東陽光葯始終將創新驅動與產業布局作為企業發展的核心驅動力，聚焦兒童專用藥、感染、慢病及腫瘤治療等領域，專註新技術與新藥品的研發，為中國及全球提供創新優質的藥品。
根據弗若斯特沙利文發布的報告，以2014年1月1日至2023年12月31日期間在中國公布的專利數量及授權專利公告數量為統計依據，東陽光葯在中國製藥公司中獨佔鰲頭，專利實力排名第一。這一成就不僅彰顯了東陽光葯在醫藥創新領域的卓越實力，也為其未來的持續發展奠定了堅實基礎。
多元化的產品管線為東陽光葯的業績提供了強勁支撐。2022-2023年，東陽光葯的營收同比增長超過50%，凈利潤實現翻倍增長。此次與國仁健康製藥（北京）的合作，不僅是東陽光葯兒科用藥產品管線的進一步延伸，更是其順應行業發展趨勢、推動創新與合作的重要舉措。
憑藉卓越的創新實力和戰略布局，東陽光葯正穩步向中國領先、世界一流的大型綜合性製藥企業邁進。
