賽諾菲、阿斯利康共研新葯，歐盟推薦用於預防合胞病毒

來源：【人民日報健康客戶端】

9月16日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批准Beyfortus用於新生兒和嬰兒，幫助他們在首個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病。

一旦獲批，Beyfortus將是首個且唯一可廣泛應用於嬰兒人群的單劑次被動免疫製劑，包括足月或早產的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。Beyfortus由賽諾菲和阿斯利康聯合開發。

CHMP的積極意見基於Beyfortus臨床研究結果，包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期臨床研究。在MELODY和IIb期研究中，Beyfortus達到了其主要終點，即與安慰劑相比，單劑注射Beyfortus可在RSV流行季減少由RSV引起的需要就診的下呼吸道感染（LRTI）的發生。 Beyfortus的安全性與安慰劑相似。在II/III期MEDLEY研究中，Beyfortus表現出的安全性和耐受性也與帕利珠單抗（Palivizumab）相當。

呼吸道合胞病毒是下呼吸道感染最常見的原因，也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數住院發生在健康足月嬰兒中。據估計2017年全球與RSV相關的直接醫療費用（包括住院、門診和後續護理）為48.2億歐元。目前，還沒有針對所有嬰兒的預防方案，治療也僅限於緩解癥狀。

賽諾菲疫苗全球研發負責人表示， CHMP的積極意見是數十年來RSV領域最為重要的公共衛生成就之一，並有望減輕RSV給家庭和醫療系統帶來的巨大生理和心理負擔。我們的目標是通過單劑注射為嬰兒提供RSV預防。

阿斯利康疫苗與免疫療法執行副總裁Iskra Reic表示，CHMP的積極意見強調了Beyfortus有潛力成為一款里程碑式的、首創性的被動免疫製劑，並變革整個醫學界在嬰兒人群中預防RSV的方式。

責編：劉玫妍

主編：徐婷婷

校對：李欣

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