國內首個每三月皮下注射一次治療銀屑病生物製劑喜達諾®上市

強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司今日宣布，全球首個全人源“雙靶向”白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)抑製劑喜達諾®(STELARA ®)，即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達諾®是一款具有創新給葯模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物製劑，用於治療對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(補骨脂素和紫外線A)等其他系統治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

中華醫學會皮膚性病學分會前主任委員、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授指出，“銀屑病是一種以紅斑、鱗屑為主要表現的慢性、複發性、炎症性疾病。流行病學調查顯示我國有超過650萬的銀屑病患者，，其中80%-90%患者是斑塊狀銀屑病，約30%的患者是中重度斑塊狀銀屑病，對患者生活質量有很大影響，需要積極治療。”

銀屑病病友互助網創始人史星翔先生強調，“中重度銀屑病患者亟需長效、安全、便捷的醫療解決方案，幫助他們改善生存現狀、儘可能減少疾病對身體、工作、生活的負面影響。”

喜達諾®是靶向針對IL-12和IL-23的全人源化單克隆抗體，通過與IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結合，從而抑制這兩種在銀屑病的發生和發展中起着關鍵作用的細胞因子。

中國人民解放軍總醫院皮膚科主任李承新教授表示，“生物製劑的應用給銀屑病的治療帶來了重大變革。與傳統系統性療法不同，它針對性地阻斷引起銀屑病患者皮膚細胞過度增生的特定免疫環節。作為生物療法中的佼佼者，喜達諾®在全球擁有逾十年的臨床使用數據，其有效性、安全性和依從性也已被大量真實世界研究驗證。”

涉及1996例患者的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究結果表明喜達諾®長期療效持久，維持皮損清除及生活質量改善可達5年。另一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS顯示，82.5%(132/60)使用喜達諾® 的患者在12周達到試驗主要終點PASI75，安慰劑組的數據為11.1%。所有關鍵次要終點也得到了顯著改善，包括超過80%使用喜達諾® 的患者在28周達到了PASI90。

另外，PHOENIX延長擴展研究4,顯示，喜達諾® 可長期維持銀屑病臨床治療反應，隨着喜達諾®治療時間的延長，未觀察到劑量相關或累積的毒性。真實世界PSOLAR研究8年間共納入了超過12000名使用喜達諾®和其他治療方案的患者數據，該研究結果與喜達諾®總體安全性相一致。此外， 多個真實世界註冊研究顯示，與納入研究中的其它生物製劑相比，喜達諾®的總體藥物留存率更高，停葯風險更低。，，

西安楊森醫學事務部副總裁李濱介紹：“作為國內首個獲批維持期每三個月用藥一次的生物製劑，喜達諾®的上市為國內中重度斑塊狀銀屑病患者提供了一種全新、長效、便捷的治療選擇。”

“楊森始終致力於為自身免疫疾病患者提供創新的生物製劑和醫療解決方案，包括銀屑病患者，我們會繼續關注患者亟待解決的治療需求，幫助他們切實改善治療效果，回歸正常生活。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調，“西安楊森將堅守對中國患者的承諾，繼續與相關機構通力合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力。”

目前，喜達諾®已進入中國，覆蓋北京、上海和廣州等城市。

喜達諾®已在89個國家獲批，此前，烏司奴單抗分別獲得過加拿大蓋倫“創新產品獎”、美國蓋倫“最佳生物技術產品獎”和國際蓋倫獎 。

關於前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關STELARA®(烏司奴單抗注射劑)的規定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基於對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確或存在已知或未知的風險或不確定性，實際結果可能與西安楊森製藥有限公司、任何其他楊森製藥公司和/或強生公司的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括但不限於：產品研發固有的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批准的不確定性;商業成功的不確定性;製造困難和延誤;競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利;專利的挑戰;導致產品召回或監管行為的產品功效或安全問題;醫療保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化;適用法律和法規的變化，包括全球醫療保健改革;以及醫療保健成本控制趨勢。關於這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和說明，可在強生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中(包括標題為“關於前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風險因素”章節)，公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨後向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應強生公司的要求獲取。楊森和強生均不承諾因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性聲明。