10月23日，“醫療器械技術審評與高質量發展”專題論壇在京舉辦，論壇圍繞醫療器械產業發展、審評審批等核心議題展開交流。北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長、二級巡視員王厚廷在論壇上介紹，2024年北京健康產業營收規模突破萬億元。其中，醫療器械領域創新活力澎湃，全市已獲批81個三類創新醫療器械，佔全國總數五分之一以上，人工智能醫療產品與手術機器人數量均位居全國首位，標誌着北京作為全國醫藥產業創新策源地的地位得到進一步鞏固。
北京三類創新醫療器械佔全國超五分之一
醫療器械產業作為健康產業的一部分，其產業高質量發展的重要性愈發凸顯。北京作為全國醫藥產業創新策源地，在政策支持與產業協同下，已經形成了顯著優勢。
據王厚廷介紹，截至目前，北京市取得的三類創新醫療器械81個，佔全國的五分之一以上，人工智能產品58個、手術機器人34個，數量均居全國首位，生產企業1138家，其中，三類388家、二類518家。2024年，北京健康產業營收突破了1萬億元，醫療器械工業產值480億元，市場經營和貿易的醫療器械1863億元，批零3900億元。
為打通醫療器械創新轉化的“高速路”，北京市葯監局以“監管護航、服務提速”為導向，打出“組合拳”。在審評審批上，修訂發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，推行全程網辦，第二類醫療器械首次註冊技術審評平均用時縮短至43個工作日，跑出了“北京速度”。在技術支撐上，綜合性醫療器械檢驗基地二期項目已經全面投入使用，獲批北京市“創新醫療器械檢驗與安全性評價”北京市重點試驗室，獲授權檢驗能力1661項。在成果轉化上，深化“三醫”聯動，實施“項目制”清單管理，目前已納入清單產品超120個。
亦庄作為北京醫藥健康產業發展核心承載區之一，產值規模佔全市近一半，集聚5000餘家各類醫藥健康企業，經過多年培育基本形成了特色鮮明、優勢突出的發展格局。北京經濟技術開發區管委會副主任劉力介紹，截至2024年底，亦庄累計進入國家創新醫療器械特別審查程序產品56個，獲批上市25個。2025年上半年，3款創新醫療器械獲批上市，佔全市同期獲批總量的75%。在一批批創新產品的助力下，亦庄醫療器械產值規模連續五年保持了兩位數增長，預計到2025年醫療器械總產值將超過160億元，成為北京市醫療器械產業的重要增長極。
劉力表示，亦庄正從三方面全力打造全鏈條、自循環、國際化的超一流創新醫療器械產業聚集地。一是鍛造“外資龍頭+本土生態”雙輪驅動的世界級醫療器械產業集群；二是構建“監管效率”創新生態，對標國際，率先實現“研發—臨床—註冊—准入—支付”五環聯動；三是從空間、基金、服務等方面提供產業要素全方位保障，實現產品從概念到上市的全流程本地化服務。
器審中心在庫專家達2500餘人、涉136個專業
醫療器械技術審評是保障產品安全有效、推動產業創新升級的核心環節。本次論壇中，國家葯監局醫療器械技術審評中心（器審中心）的多位專家，從多個方面介紹了審評機制的相關建設，為企業申報提供清晰指引。
國家葯監局醫療器械技術審評中心綜合業務部（合規部）副部長鄧俊詳細在主題演講中強調，醫療器械作為一個多學科涉及到多技術領域複合交叉的行業，專家諮詢是其審評的“技術支撐”。
據鄧俊介紹，截至今年，器審中心開展了五批外聘專家遴選，目前，在庫專家已達2500餘名，其中包括41名院士，涵蓋136個專業領域，涉及347個方向。在專家諮詢會召開上，鄧俊明確，進入創新、通過優先、應急類產品及申請臨床試驗審批和同品種首個申報的產品，在審評過程中審評員可直接提出專家諮詢的需求和申請，其他產品則需經部門分技術委員會及中心技術委員會兩級審核。
國家葯監局醫療器械技術審評中心審評三部審評員劉鈺莎則聚焦生物材料創新合作平台的工作情況。該平台2021年4月15日正式成立，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國信息通信研究院、國家衛生健康委國際交流與合作中心、生物技術發展中心提出倡議，21家單位共同發起。核心目標是鼓勵創新生物材料和創新醫療器械的發展，助力解決我國生物材料領域存在的“卡脖子”問題。
劉鈺莎強調，尤其是在當今比較複雜的國際環境下，解決“卡脖子”問題又具有了更加深遠的戰略意義，在很多時候已經超越了單純的技術攻關範疇，更會成為一項關乎國家戰略安全、經濟發展、社會穩定的重要議題。只有把核心技術和產業的關鍵節點掌握在自己手中，才能從根本上保證整個供應鏈的穩定運行、保證民生福祉、捍衛發展的自主性。
我國上市的角膜塑形鏡產品中國產佔三分之二
本次論壇還針對當前角膜塑形鏡等產業熱點領域，由器審中心專家深入剖析技術審評中的核心關鍵點。
國家葯監局醫療器械技術審評中心審評三部審評員李潔圍繞角膜塑形鏡技術審評中的關注點指出，角膜塑形鏡作為三類醫療器械，目前國產的角膜塑形鏡產品共19張證，進口醫療器械產品共11張證，國產的醫療器械在整個我國上市的角膜塑形鏡產品中佔比三分之二、進口產品約為三分之一。
李潔從註冊單元劃分、新的或改性的接觸鏡材料、產品的光學設計、適用範圍與適用人群、性能驗證項目的註冊事項、萃取研究的註冊事項、產品技術要求性能指標、生物相容性評價終點、穩定性研究、臨床評價等十個方面總結了角膜塑形鏡的註冊審查關注點。
國家葯監局醫療器械技術審評中心臨床與生物統計一部審評員王悅則聚焦人工智能醫療器械臨床試驗設計關鍵要素。她指出，人工智能醫療器械是指基於醫療器械數據，採用人工智能技術實現其用途的醫療器械。人工智能醫療器械圍繞醫療器械相關的痛點跟需求，催生出了大量的臨床應用場景，從提升醫學裝備的供給能力、優化相關的診療流程以及創新醫學手段等多個方面，為醫療行業提供相關的賦能。
王悅強調，人工智能醫療器械的臨床評價，是人工智能軟件確認的一個環節，需要基於核心功能或者核心算法，結合用途跟成熟度考慮。其中非輔助決策類功能，基於核心功能可以開展同品種比對，但是全新的功能、算法和用途，原則上都需要開展臨床試驗。
北京商報記者 王寅浩 宋雨盈
