為落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品儘早用於臨床、惠及患者，國家葯監局組織起草了《關於境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。
請於2025年4月22日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱[email protected]，郵件標題請註明“獲批前商業規模批次產品進口公告意見反饋”，郵件附件的文件名請註明“××（單位/個人）意見反饋表”。
附件：1.關於境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（徵求意見稿）
2.意見反饋表
國家葯監局綜合司
2025年3月31日
附件1
關於境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告
（徵求意見稿）
為落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品儘早用於臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜公告如下。
一、明確有關要求
境外已上市藥品在取得中國藥品批准證明文件（含補充申請批准證明文件、境外生產藥品備案信息，下同）後，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口並上市銷售。其中，“符合要求”系指除符合《藥品進口管理辦法》要求外，獲批前商業規模批次產品還需滿足以下條件：
（一）屬於原研藥品（本公告中系指：全球範圍內首個獲得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品，以及中國藥品監督管理部門附條件批准的藥品），列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的仿製藥品，或者治療罕見病的仿製藥品；
（二）已取得境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等，下同）；
（三）產品質量標準滿足中國藥品監督管理部門核准的藥品註冊標準要求，生產場地、生產工藝與中國藥品批准證明文件內容一致；
（四）通過中國、生產地所在國（地區）或者已批准該藥品上市國（地區）藥品生產質量管理規範（gmp）符合性檢查的批次，以及其後生產的獲批前商業規模批次；
（五）通過上述檢查後，至取得中國藥品批准證明文件前，該藥品生產廠和包裝廠未被任何國（地區）藥品監督管理機構判定不符合藥品gmp；
（六）在取得中國藥品批准證明文件後上市放行，放行產品的說明書和標籤應當為中文，且與中國藥品監督管理部門批准內容一致。
二、提交材料要求
申請辦理境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口通關備案的，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，申請者應當在國際貿易“單一窗口”的“監管證件”模塊中“進口藥品通關單”申領界面“其他證明性文件”一欄中，提交以下材料：
（一）境內責任人出具的申請函原件（格式見附）；
（二）境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件以及中文譯文；
（三）中國藥品檢查機構出具的藥品檢查結果告知書複印件（需加蓋境內責任人公章）或者生產地所在國（地區）、已批准該藥品上市國（地區）藥品監督管理機構出具的該藥品生產廠和包裝廠符合藥品gmp的證明文件以及中文譯文；
（四）2025年7月1日前，如尚未明確境內責任人的，應當提交符合《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》第六條規定的境外持有人指定境內責任人的授權材料；報驗單位與境內責任人不一致的，還應當提交境內責任人的《營業執照》複印件（需加蓋境內責任人公章）。
對於上述（二）（三）中“允許該藥品上市銷售證明文件”、“符合藥品gmp的證明文件”，有關要求如下：
1. 如與在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件一致，或者相關格式屬於世界衛生組織推薦格式的，可提供複印件並加蓋境內責任人公章、無需公證認證；
2. 如與在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致，且相關格式不屬於世界衛生組織推薦格式的，需提供複印件與原件一致聲明文件，並對聲明文件進行公證認證。其中，在《取消外國公文書認證要求的公約》締約國出具的聲明文件的公證認證，參照國家葯監局藥品審評中心《關於境外生產藥品證明文件有關事宜的通知》辦理。
三、查驗事項
受理申請辦理藥品進口備案的口岸藥品監督管理局應當查驗以下事項：
（一）上述提交材料齊全；
（二）獲批前商業規模批次產品的說明書、標籤為中文且與中國藥品監督管理部門批准內容一致；
（三）根據中國藥品批准證明文件、藥品說明書、藥品監督管理部門公開信息以及上述提交材料，查驗申請函中所填寫基本信息的準確性；
（四）對於通過中國、生產地所在國（地區）或者已批准該藥品上市國（地區）藥品gmp符合性檢查的，查驗申請進口通關備案的相關批次藥品的生產日期，不早於藥品檢查結果告知書或者符合藥品gmp的證明文件所載明的檢查開始日期；如符合藥品gmp的證明文件未載明檢查日期的，查驗申請進口通關備案的相關批次藥品的生產日期不早於該證明文件的簽發日期；
（五）查驗檢驗報告書或者其他上市放行證明文件簽發日期，至少其中之一不早於中國藥品批准證明文件日期。
四、有關事項
（一）藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當加強上述獲批前商業規模批次產品的風險管理。
（二）對於全球範圍內最先在中國取得上市許可的進口原研藥品等，免於提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國藥品檢查機構藥品gmp符合性檢查的獲批前商業規模批次產品，可以進口並上市銷售。
（三）對於藥品上市許可持有人違反本公告規定銷售獲批前商業規模批次產品的，由藥品上市許可持有人的境內責任人所在地省級藥品監督管理部門依法依規查處。
特此公告。
附：獲批前商業規模批次產品進口通關備案申請函（模板）
國家葯監局
2025年×月×日
附
獲批前商業規模批次產品進口通關備案申請函
（模板）
××口岸藥品監督管理局：
依據《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，境外藥品上市許可持有人指定我公司為其在中華人民共和國境內責任人。現申請獲批前商業規模批次產品進口通關備案。
基本信息
一、申請進口通關的藥品（通用名及商品名）：××××
二、境外藥品上市許可持有人名稱：××××
三、境內責任人名稱：××××
四、申請進口通關備案的藥品獲得境外上市銷售證明文件情況（對所屬情形選擇☑）：
□已獲得××××國（地區）出具的允許該藥品上市銷售證明文件
□屬於全球範圍內最先在中國取得上市許可，暫無境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件（選擇此項的，承諾事項第五項無需選擇）
五、申請進口通關備案的藥品已取得中國藥品批准通知書/藥品補充申請批准通知書/境外生產藥品備案信息，相關信息為（對所屬情形選擇☑）：
□批准文號：××××，通知書編號：××××，獲批時間：××××
□備案號：××××，備案日期：××××
六、申請進口的獲批前商業規模批次產品信息：
批號：××××，生產日期：××××，上市放行日期：××××
承諾事項
我公司已與境外藥品上市許可持有人確認，並對相關資料進行審核，承諾以下事項：
一、申請進口通關備案的獲批前商業規模批次產品為（對所屬情形選擇☑，可多選）：
□原研藥品
□國家短缺藥品清單的仿製藥品
□國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的仿製藥品
□治療罕見病的仿製藥品
二、申請進口通關備案的獲批前商業規模批次產品的質量標準滿足中國藥品監督管理部門核準的藥品註冊標準要求。
三、申請進口通關備案的獲批前商業規模批次產品的生產場地、生產工藝與本申請函基本信息中所載明的藥品批准通知書/藥品補充申請批准通知書所批准的內容一致。
四、申請進口通關備案的獲批前商業規模批次產品的說明書、標籤為中文且與中國藥品監督管理部門批准內容一致。
五、我公司申請通關備案提交的境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件，屬於以下情形（對所屬情形選擇☑）：
□與該藥品在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件一致。
□與該藥品在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致，已按照要求進行公證認證。
六、我公司申請通關備案提交的境外藥品監督管理機構出具的該藥品生產廠和包裝廠符合藥品生產質量管理規範的證明文件，屬於以下情形（對所屬情形選擇☑）：
□與該藥品在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件一致。
□與該藥品在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致，但該證明文件屬於世界衛生組織推薦格式。
□與該藥品在中國註冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致、且不屬於世界衛生組織推薦格式，已按照要求進行公證認證。
七、通過中國、生產地所在國（地區）或者已批准該藥品上市國（地區）藥品gmp符合性檢查後，至取得中國藥品批准證明文件前，該藥品生產廠和包裝廠未被任何國（地區）藥品監督管理機構判定不符合藥品gmp。
我公司承諾提供的信息真實準確。我公司悉知違反規定進口藥品所產生的法律責任。
境內責任人名稱
（蓋章）
×年×月×日
