細胞培養、溶液配製、製劑灌裝……全副武裝的生物製藥工作人員正在不同的車間內有條不紊地忙碌着。5月10日，記者走進億一生物製藥（北京）有限公司，抗癌創新葯“艾貝格司亭α注射液”就是在這家工廠中生產出來的。
在億一生物生產負責人張巍眼裡，新葯上市後的生產和推廣，離不開藥監及相關政府部門全周期、全要素的服務保障。
助力抗癌創新葯擴大產能
2023年5月，一種名為“艾貝格司亭α注射液”的抗癌創新葯在國內獲批上市。這款創新葯能增強腫瘤患者免疫系統的抗感染能力，預防中性粒細胞減少症發生。
新葯如何推廣和擴大生產，億一生物製藥（北京）有限公司還有許多路要走。
億一生物製藥（北京）有限公司從研發機構轉型而來，在接受註冊核查和藥品生產質量管理規範符合性檢查等方面沒有經驗。遇到專業性問題該到哪裡詢問？審批事項是否會因為不符合相關要求而影響進度？張巍曾為此很困惑。
企業遇到的困難，很快有了“一站式”解決途徑。
2023年4月和5月，一北一南兩個“北京藥品醫療器械創新服務站”分別在昌平區和經濟技術開發區落地，為企業提供定製諮詢、人員培訓、前置審評、課題研究、平台搭建和品牌建設等六大方面的一站式個性化服務，同時加大對創新藥品、器械註冊上市的服務指導力度。同年底，全國首個由國家葯監局技術支持機構、省級葯監部門和科技部門三方合作共建的醫療器械創新服務站在北京設立，助力本市一批創新性強、技術含量高、滿足迫切臨床需求的醫療器械上市。
在張巍的手機上，有個不斷更新的數據表格，上面詳細記錄了他們每一次前往創新服務站諮詢的時間和詳細內容。“今年我們已經去服務站諮詢了7次。1月，我們為了擴大產能，想要新增1台生物反應器；2月，我們遇到了成品冷庫庫容不足的問題……”張巍告訴記者，服務站每周在微信公眾號發布諮詢安排，公布諮詢主題、時間、方式和值班表，由藥品審查中心、器械審查中心、醫療器械註冊處等各部門工作人員現場精準解答企業疑問，為產品各項審批流程提供“加速度”，也讓企業在商品上市許可及推廣過程中少走彎路。“比如，針對我們冷庫庫容不足問題，服務站的工作人員就給出了多套解決方案供我們參考。如今，我們新庫的庫容已經擴至過去的3倍多。”
企業問題解決率達95.6%
在研發國產全自主知識產權“S100基因測序儀”的過程中，賽納生物科技（北京）有限公司註冊專員周夏妮驚喜地發現，“北京藥品醫療器械創新服務站”除了可以提供線下面對面諮詢服務外，還開通了專門的線上諮詢通道，只需要用手機掃二維碼即可在線提交諮詢問題。“通常一兩天內就能得到服務站工作人員的回復反饋，一些比較複雜的問題，還能直接接到工作人員打來的電話。”
周夏妮說。
線上線下個性化服務助力藥品和醫療器械產業從“製造”向“創造”加速轉型升級。截至4月底，在昌平區和經濟技術開發區的兩家服務站已累計服務企業776家次，問題解決率達95.6%。通過對創新成果轉化落地過程中遇到的痛點難點堵點問題進行分析，服務站還提煉出共性問題300餘個。服務站人員還先後為友康生物、高博醫院、天壇醫院、昌平實驗室等20餘家高校、科研院所、臨床機構、生產企業等創新主體提供“一對一”上門服務，服務覆蓋範圍輻射至昌平、海淀、大興等15個區。
提質增效方案助23個創新品種獲批
北京市葯監局還分別發布藥品、醫療器械創新服務提質增效三年行動方案，針對創新優先產品審查、產品首次、變更和延續註冊分別明確了年度執行目標和重點任務，力促審評審批時限逐年遞減，創新產品數量持續增加。行動方案提出對已開展臨床前研究、滿足前提要求並擬在北京申請上市許可的品種實施項目制管理。截至目前，本市在研品種累計納入項目制管理數量為121項，已幫助23個創新品種順利獲批。
去年，全市共有3個創新葯獲批上市，169個創新葯獲批臨床試驗；11個第三類創新醫療器械、3個第二類創新醫療器械、12個人工智能產品獲批。截至今年4月，全市共獲批63個第三類創新醫療器械、33個第三類人工智能醫療器械，數量均居全國第一，眾多的原始創新產品填補了國內外醫療器械行業的空白。
