每經記者：陳星 每經編輯：梁梟
當地時間周一（3月13日），歐洲藥品管理局（EMA）發布官方聲明稱，諾和諾德（Novo Nordisk）生產的降糖產品司美格魯肽諾和泰（Ozempic）將面臨較長時間的短缺，預計這種短缺將持續整個2023年。歐洲葯管局補充稱，雖然這一藥品的供應仍將繼續增加，但不確定何時才能到滿足市場需求的地步。該機構還要求醫生優先為糖尿病患者注射諾和泰，而不是將其作為減肥藥物出售。
數據來源：記者整理 視覺中國圖 楊靖製圖
近期，華東醫藥（SZ000963，股價44.80元，市值785.79億元）的降糖藥物肥胖或超重適應症上市申請被暫停。還有普外科醫生對記者表示，公立醫療機構已經全面收緊對司美格魯肽的使用，力求縮小司美格魯肽等降糖藥物的灰色空間。
利拉魯肽上市審評暫停
國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，受理號分別為CXSS2200065和CXSS2200064的華東醫藥利拉魯肽注射液審評狀態顯示為“暫停”。利拉魯肽注射液是華東醫藥布局的糖尿病領域產品，本次暫停的是肥胖或超重適應症上市申請。
去年7月，華東醫藥發布公告稱，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱中美華東）收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，其申報的利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得受理。
彼時，華東醫藥方面還在該公告中預計，除中美華東以外，國內共有3家企業正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應症的臨床試驗，但國內尚無廠家提交該適應症的上市申請，中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類似葯兩個適應症（糖尿病適應症、肥胖或超重適應症）註冊申請並有望成為首家獲批的企業。
針對上市申請暫停一事，華東醫藥方面回應《每日經濟新聞》記者稱，利拉魯肽注射液減肥適應症的審評因需要補充單項資料而暫停，為審評正常流程。此外，去年底的疫情對整體審評進度也有一定影響。公司預計此次暫停不會對該適應症的最終獲批產生較大影響。
一位醫藥行業人士也通過微信對記者表示，暫停審評的可能因素較多，補充資料是常見原因之一，不一定是負面消息，或會對最終審評造成影響。
記者注意到，在糖尿病適應症方面，共有華東醫藥、通化東寶和翰宇葯業提交利拉魯肽注射液上市申請，另有聖諾生物、雙鷺葯業等企業處於糖尿病適應症的不同試驗階段。華東醫藥今年3月在投資者互動平台上表示，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應症的上市申請處於CDE註冊審評階段，有望於今年一季度獲批。
藥物濫用黑洞依然存在
市場之所以如此關注華東醫藥“減肥針”的進展，與當下司美格魯肽“爆紅”有關。目前，司美格魯肽的市場空間中，顯然有一部分超出適應症的灰色需求存在。
《每日經濟新聞》曾在去年12月發布關於司美格魯肽濫用的報道。在某電商平台，記者多次憑藉虛構姓名、身份證，以及無糖尿病症等情況，獲得可以開具司美格魯肽注射液的處方。這明顯構成虛構處方和超適應症用藥。
記者了解到，報道刊發後，針對司美格魯肽可能存在的濫用，部分線上平台已經開始整治。今年2月，某社交平台發布治理公告稱，從2022年開始就對分享誇大“司美格魯肽”等藥物減肥功效的內容進行治理，截至目前已經處理違規筆記5000多條，同時在用戶搜索該葯時主動進行安全提示。針對司美格魯肽等詞的搜索結果頁面，平台也上線了“就診用藥請到正規醫療場所”的提示。
在電商平台，下單購買司美格魯肽注射液則需要填寫用藥人信息、選擇線下已確診疾病，並在線提交處方/病歷/檢查報告，購葯所需憑證較此前嚴格。
線下渠道也對司美格魯肽進行更嚴格的管控。南方醫院普外科主治醫師朱滿生通過電話對《每日經濟新聞》記者表示，他所在的醫院已經收緊了司美格魯肽的處方——除其所在科室和內分泌科的部分醫生，其他科室和醫生沒有開具司美格魯肽的處方權。由於此前司美格魯肽的超重/肥胖適應症在廣東省備案，因此確有需求的患者可以開具司美格魯肽。“但一旦不符合超適應症備案的規定，絕對不允許開藥。”朱滿生說。
朱滿生提到，從自己注意到司美格魯肽被濫用至今，能夠明顯感覺到監管部門、醫療機構等對這種藥物的態度更加嚴格，但部分電商平台、代購依然是藥物濫用的黑洞。
國內葯企欲加快產品上市
司美格魯肽想要減掉人們身上的“肥肉”，而在高需求下，它也成了企業的“肥肉”。
數據顯示，原研廠家諾和諾德2022年全年總收入為1769.54億丹麥克朗（約合250.71億美元），同比增長26%，其中，司美格魯肽的皮下注射製劑銷售額為597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長77%，口服製劑銷售額為112.99億丹麥克朗（約合16億美元），同比增長134%。
財報提到，在進入中國市場第一年，司美格魯肽注射劑在中國的收入達21.96億丹麥克朗（約合20.85億元）。這也使得其他廠家想趕緊入局分一杯羹。
2021年6月，中美華東遞交了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告申請。2022年9月，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利無效。諾和諾德2022年財報顯示，針對該專利事項已上訴至北京知識產權法院，並表示司美格魯肽注射液在中國的專利正常於2026年到期。
華東醫藥旗下同樣有司美格魯肽在研。一款由子公司中美華東與參股公司重慶派金合作開發，分別負責臨床前研究、臨床研究，處於臨床I期；另一款為中美華東參股的九源基因自主研發，處於臨床III期。
“申請原研專利無效，是加速仿製葯上市的手段之一。”前述行業人士對《每日經濟新聞》記者表示，“申請原研藥物專利無效是醫藥行業的基本操作，專利無效後，仿製葯才能加快上市。被判專利無效的原研企業除了繼續上訴外，一般沒有別的應對舉措。”由此看來，華東醫藥和其他企業還得再等待幾年。
每日經濟新聞
