2020年12月27日,《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目首批指南發布會在北京會議中心召開,該指南是我國首部將使用對象定位於全科醫師、西醫師,指導臨床合理使用中成藥循證實踐指南。該項目由國家中醫藥管理局批複立項(項目編號:SATCM—2015—BZ[402]),項目承擔單位中國中藥協會,項目負責人房書亭研究員,首席專家張伯禮院士、高學敏教授,項目執行組長田金洲教授,質控組長李幼平教授。目前,項目共立題45個優勢病種指南,全國1800餘家醫療機構、2000餘名中西醫臨床專家協同攻關。
中國中藥協會原會長、國家中醫藥管理局原副局長房書亭主持發布會。國家中醫藥管理局、國家衛健委、國家葯監局等相關部門負責人出席發布會,項目首席專家,人民英雄張伯禮院士、學術委員會主席陳可冀院士、高學敏教授、田金洲教授、魏麗惠教授、馬融教授、申昆玲教授、林江濤教授、毛靜遠教授等100餘名全國中西醫專家代表蒞臨發布會現場。出席發布會的還有中國循證醫學中心、天津中醫藥大學循證醫學中心等機構負責人及企業代表和相關媒體。
發布會上,人民英雄、中國工程院張伯禮院士致指南發布詞,闡述了指南項目的特點和價值;國家教學名師高學敏教授講解《指南》項目背景;長江學者田金洲教授介紹《指南》關鍵技術、創新性和局限性;人民日報王君平主任記者圍繞指南發布進行了現場對話訪談。
《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目啟動會
一、立項背景
中成藥多由西醫師處方使用,存在一定的不合理用藥現象,影響中成藥療效發揮,存在部分安全隱患。中醫指南多直接引用中醫辨證術語推薦中成藥;西醫指南既無中藥湯劑推薦,也少有中成藥推薦。
為解決上述問題,2015年,中國中藥協會受國家中醫藥管理局委託,研究制定既遵循西醫疾病診療習慣,又尊重中醫辨證施治特色,具有循證證據支持,讓西醫看得懂、易掌握、會使用的中成藥臨床循證實踐指南——《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》。
二、指南任務及研製過程
項目計劃完成60個“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”、20個經典名優類中成藥臨床應用指南、5個證候類中成藥臨床應用指南。首批14部指南團結了全國561個醫療機構、785名專家共同參與研製,歷時5年,研究成熟,今天發布。該系列指南遵循國際循證指南研製規範,結合中醫藥特點,首批發布指南從187668項原始研究中納入符合標準的1500項研究,完成783個系統評價meta分析,形成了177條主要推薦意見,最終從1363個中成藥中推薦了107個中成藥。
《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目管理工作會
三、指南推廣計劃
本次首批發布的中成藥治療血管性痴呆、冠心病、室性早搏、小兒急性上呼吸道感染、新生兒黃疸、成人流行性感冒等14部指南,已與《中國中西醫結合雜誌》完成校稿工作,即將正式發表。為加強指南的宣貫應用,中國中藥協會正在向國家衛健委醫管中心申請,將首批發布指南進入中國臨床實踐優化知識庫;聯合中國人口福利基金會“中醫中藥公益雲課堂”項目,推選臨床專家向公眾進行指南科普宣傳。同時,協會還將積極發揮下屬二級分支機構近萬名中西醫臨床專家的團隊優勢,進行指南適用性評價和培訓宣貫。
《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目首批指南技術審查會
人民英雄、《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目首席專家張伯禮院士致發布詞:
“下面我代表《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目專家組,致首批指南發布詞。
堅持中西醫並重,是我國醫療衛生工作的一項基本方針。堅持中西醫結合、中西藥並用成為防控新冠肺炎疫情的一大特點,是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐。為指導臨床醫師更合理使用中成藥,更充分發揮中醫藥臨床價值,2015年10月,國家中醫藥管理局立項啟動《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目(SATCM—2015—BZ[402]),共立題45個優勢病種指南,組織全國1800個單位、2000名中西醫專家協同攻關。
首批14個指南團結了全國561個醫療機構、785名專家共同參與研製,歷時5年,研究成熟,今天發布。該系列指南遵循國際循證指南研製規範,結合中醫藥特點,從187,688項原始研究中納入符合標準的1500項研究,完成783個系統評價meta分析,形成了177條主要推薦意見,最終從1363個中成藥中推薦了107個中成藥。
此指南具有如下特點:
1.圍繞中成藥治療有優勢的病種,彰顯中醫藥臨床價值。中西醫藥各有所長,也有各自的不足或短板。本指南選擇的病種符合中醫藥的治療,具有優勢,能夠提高患者獲益,更好彰顯中醫藥的臨床價值。
2. 開拓了精準化、個性化的中成藥推薦方式。在辨病辯證基礎上,開拓了圍繞疾病分期、分型及證候、癥狀等不同環節,明確用藥指征,體現中成藥作用的精準化、個性化特點的推薦模式,尤其適合西醫師、全科醫師和基層醫務工作者臨床應用。
3. 堅持循證醫學原則和中醫藥特點相結合,創新推薦原則。形成循證為主、共識為輔、經驗為鑒的推薦原則,不僅符合循證指南一般原則,也考慮到中醫藥的證據體系的臨床特點。
4.研究方法科學嚴謹,證據分級推薦,具有重要臨床意義。創新推薦評價程序,方法科學嚴謹,根據目前所獲得的證據級別及臨床價值,採取分級推薦,有利於臨床醫生選擇使用,具有重要臨床意義。
本指南的研究與發布,是落實《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》的具體舉措,對推動中醫藥“高質量”發展具有重要意義和示範作用。
1.指南的制定和應用,將會提高中成藥臨床合理使用水平,保障並提高臨床療效,讓患者獲益的同時能減少資源浪費,有利於醫改醫保政策健康發展;
2.循證指南制定和應用,體現了科技自主自強,以企業為創新主體的科技創新的時代要求,將會促進中藥新葯研發及產業高質量發展,加速走向國際的進程;
3.通過指南的制定,促進了成建制的中西醫協同、多學科交叉融合的創新團隊形成,加速中西醫融合、中西醫並重。
《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》工作雖經5年的反覆斟酌,修改完善,仍存在一定的局限性和不足。
如指南僅基於當前可得最佳證據,對有明確優勢的病種或某個環節推薦使用中成藥,未涵蓋某個疾病的所有臨床問題,不能代替疾病的治療指南;中成藥臨床高質量研究文獻數量少,影響了推薦的證據強度。但為我們後續更有針對性的循證生產高質量證據,提供了明確方向和需求。
綜上,應加強對指南發布後的宣貫和指南適用性評估工作。並隨着新證據的產生,及時修訂完善指南,力求持續改進,止於至善。”
四、指南局限性和不足
1. 指南僅基於當前可得最佳證據,對有明確優勢的病種或某個環節推薦使用中成藥,未涵蓋某個疾病的所有臨床問題,不能代替疾病的治療指南;
2. 中成藥臨床高質量研究文獻數量少,影響了推薦的證據強度;
3.未被指南推薦的中成藥主要因為:無高質量證據支持、有證據支持但專家共識未達到推薦標準、雖為經典名方或應用廣泛但無證據支持、雖為同一品種但無證據支持的劑型和規格;
4.有些推薦仍然採用單一傳統模式,可能會對西醫師“能懂易用”帶來一定挑戰。
對此,指南發布後要做好宣貫和適用性評估工作,並隨着新證據的產生,及時修訂完善指南,力求持續改進,止於至善。
學術委員會陳可冀院士為代表的與會專家表示:《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》是我國第一部將使用對象主要定位於全科醫師、西醫師,並由中西醫專家共同研究編製的中成藥循證實踐指南。指南項目發揮中西醫專家協同優勢,形成“經驗”與“證據”有機結合的決策模式,促進“臨床選葯”向“循證用藥”的跨越,彰顯中醫藥獨特優勢,促進形成中西醫聯合用藥方案,提升西醫對中醫藥的認知,有利於改善中成藥在醫療機構被限制使用的困境,促進了成建制的中西醫協同、多學科交叉融合的研究團隊形成,有利於促進中西醫融合、中西醫並重,推動中醫藥守正創新發展。