今天看到一个令人振奋的消息，我国自己研发的新冠特效药VV116，已经通过“头对头”Ⅲ期临床研究，其疗效不亚于辉瑞著名的新冠特效药Paxlovid，并且在安全性方面更优，该项研究已于12月28日发表在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。
所谓的“头对头”研究，是一种非安慰剂对照试验，就是用临床上已经使用的药物或方法为对照的临床试验，是两种治疗药物或治疗方法的直接PK。
就像百米赛跑，你可以一个人先跑，用秒表记下他的成绩，另一个人再跑，也记下成绩来比较。
也可以两个人在同一赛道上，发令枪一响，同时起跑来PK，分出胜负。在药物临床试验上，这就叫“头对头”。
你很容易就能想到，头对头研究是最有说服力的，可以排除其他因素的干扰。
然而头对头也是一项既费时又烧钱，但风险极高的研究。
因为如果一个还没有有效药物治疗的疾病，临床试验可以用安慰剂组，一旦显示出确有疗效，就可以成为全球的标准治疗方案。
而你要头对头PK的，就是这个标准方案，成功了，你就成为新的标准，失败了，你就灰头土脸，前功尽弃。
比如百米赛跑，你需要和跑得最快的博尔德PK，你跑到了10秒之内，和博尔德差不多甚至超过了他，你就扬名立万了。
但你要跑一个11秒出来，全世界一大堆人都能跑出这个成绩，你就只能回家种地了。
在新冠病毒治疗上，辉瑞的Paxlovid在一项随机、双盲、安慰剂对照的EPIC-HR临床试验上，针对非住院且具有发展成重症的高风险成人新冠患者取得了良好的疗效，症状出现三天内接受治疗的患者与安慰剂组相比，住院或全因死亡风险降低了89%，症状出现五天内接受治疗的患者住院或死亡风险降低了88%。
Paxlovid因而成为世界卫生组织唯一强烈推荐用于高风险患者治疗的药物，并成为欧美国家新冠治疗的主要手段。
VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所等多家机构研发的一种RdRp（核糖核酸聚合酶）抑制剂，可以抑制新冠病毒在人体内的复制，和Paxlovid一样，也是一种抗新冠的小分子药物。
Paxlovid已被证明对高风险患者有效，VV116的PK对象，当然就是这款已被称为特效药的新冠神药了。
今年4月4日至5月2日，该药在上海七家新冠肺炎定点医院开展了非劣效性的单盲（研究者设盲）3期随机临床试验，直接与Paxlovid进行PK。
试验招募了822位确诊伴有进展为高风险的轻度至中度成人患者，分成VV116组和Paxlovid组，最终有384人接受了VV116治疗，387人接受了Paxlovid治疗。
试验设定的主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
结果表明，VV116与Paxlovid相比，在“至持续临床恢复的时间”达到了非劣效，且VV116组的中位恢复时间更短，只有4天，而Paxlovid组为5天。
翻译一下就是，VV116的疗效不输Paxlovid，且恢复时间更快一些。
而在“至持续症状消失的时间”、“至首次核酸阴性时间”方面的表现，两者都差不多，中位时间都是7天。
而由于两组在28天内都没有发展为重症和死亡的患者，因而在预防进展为重症和死亡这个疗效上尚无有效结论。
简单来说，就是在治疗高风险的轻中度患者方面，VV116在试验中取得了不输于Paxlovid的效果，但由于没有重症和死亡出现，因而预防重症和死亡方面暂无法得出结论。
而当初Paxlovid在实验中，药物组出现了0.8%的重症住院或死亡，安慰剂组达到了6%，因此得出了降低重症或住院极为明显的结论。
另外，在药物安全性方面，VV116的不良事件发生率也低于Paxlovid，而且由于Paxlovid和多种药物存在相互作用，使用上有诸多禁忌，比如像一些治高血压和心血管疾病的药，而VV116合并用药发生相互作用的可能很小，因此在治疗中可能更具优势。
所以从这个结果来看，VV116和Paxlovid应该是半斤八两，这意味着中国自己研究的抗新冠小分子药，也有潜力在上市后成为治疗新冠的特效药，目前该药已向药监局提交了上市申请。
根据媒体报道，此前VV116已获准在乌兹别克斯坦上市，售价185美元一盒，折合人民币约1248元。
而辉瑞昨天也宣布降低了Paxlovid在中国的售价，1890元一盒。
论文：
NEJM：VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19
