满足“乙类乙管”政策及行业需求，医肿临床试验用药品配送新要求

2023年01月14日20:18:05 健康 9180

近三年来，为切实加强疫情防控工作，我国临床试验机构制定各类应急措施，保障受试者权利和医疗人员安全、维持临床试验执行，其中也对大量临床试验用物资配送提出风险防控管理要求，例如，要求申办方/供应商运输到院的临床试验用药品的包裹及其配送人员等进行核酸检测并出具结果报告。

➤ 凡益之道与时偕行

随着国家疫情防控政策的优化调整，临床试验执行要求也将与时俱进，及时作出策略调整。我院为保证临床试验用药品的配送及时，解决肿瘤受试者持续治疗的急迫需求，调整新要求为对配送到医院的临床试验用药品的包裹无需核酸检测。同时，也提醒配送、运维和医疗机构接收人员应正确佩戴医用防护口罩，严格执行感染防控措施，在为临床试验用药保驾护航的同时，也要做好个人防护。

➤ 因时因势决策，科学精准防控

国家疫情防控政策的优化调整，使我国进入科学防控工作和加快恢复社会秩序的新阶段。2022年底，国家卫健委发布公告，自2023年1月8日起将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，新型冠状病毒感染不再纳入检疫传染病管理。这充分体现了我国实事求是、主动作为、因时因势优化完善防控政策，有助于提升防控工作的科学性、精准性、有效性，有助于更好地保障正常的生产生活和医疗卫生需求，有助于最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。

图源：人民日报

➤ 倾听行业诉求，积极满足需求

我中心于近日收到行业协会“国际制药工程协会（中国）（ispe）倡议书”，对各大机构“能否尽快取消进行临床试验药品包裹核酸检测”提出建议征询。申办方纷纷反馈，继续药品包裹核酸检测在实际工作中面临着许多困难，包括：增加过程出错率、延长整体耗时、提高成本支出等。与此同时，对受试患者的按时用药及其权益也存在巨大挑战。