医用清洗剂适用标准、原料要求,消毒产品卫生许可证申请办理

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医用清洗剂:用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。

一、适用标准

GB/T 65 开槽圆柱头螺钉

GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备

GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T 679 化学试剂 乙醇(95%)

GB/T 700 碳素结构钢

GB/T 1173 铸造铝合金

GB/T 1220 不锈钢棒

GB/T 2059 铜及铜合金带材

GB/T 2481.1 固结磨具用磨料粒度组成的检测和标记

GB/T 5750.4 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标

GB/T 9721 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)

GB9985 手洗餐具用洗涤剂

GB/T 15818 表面活性剂生物降解度试验方法

JB/T 7901 金属材料实验室 均匀腐蚀全浸试验方法

IS015883 清洗消毒器

消毒技术规范》(2002年版) 卫生部

二、原料要求

1.表面活性剂:应为无毒或低毒级物质。

2.酶:其质量应符合企业标准要求。

3.抗菌剂:不得使用抗菌药物及其同名原料,不得使用各种醛类化合物。

4.水:在25℃条件下,电导率≤15μS/cm。

三、基本要求

1.医用清洗剂应使用安全,可有效去除相应的污染物。

2.医用清洗剂应符合下列要求:

a)与人体组织有良好的相容性,对人体无毒、无刺激;

b)与医疗器械及其材料有较好的材料相容性,不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物;

c)应没有或仅有轻微的金属腐蚀性,不影响医疗器械的机械性能,不影响消毒灭菌因子的穿透;

d)医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。