2022年10月30日19:00:38 资讯 1794

10月30日

要闻一览

01 今日热议

不止新冠！美国专家警告今冬“三重疫情”风暴。（详见重点详读）

02 经济市场

市场连年扩容！抗ED药大卖超55亿元。（详见重点详读）

人福医药10月27日公告，第三季度实现营业收入56.53亿元，同比增长8.88%；净利润6.83亿元，同比增长58.18%，前三季度实现净利润22.77亿元，同比增长108.1%。

03 违法通报

抄袭、造假、学术不端，多名医师被通报处罚！（详见重点详读）

近日，佳木斯市纪委监委网站发布：嘉事堂药业股份有限公司医疗器械事业部(高值耗材)经理助理丁楠涉嫌严重职务违法，目前正接受同江市监察委员会监察调查。

10月28日，江西省药监局发布一则停产公告。内容显示：江西创瑞炭业有限公司因企业自身原因，报告停产药用炭，停产时间为2022年10月13日至2023年4月12日。

04 行业关注

集采黑天鹅频现：OK镜龙头单日下跌20%。（详见重点详读）

人口老龄化加速，我国人工肩关节市场扩张空间大。（详见重点详读）

05 药品审批

海思科1类新药爆发，围攻超300亿市场。（详见重点详读）

这款抗生素注射剂大涨88%，成都倍特拿下首家过评。（详见重点详读）

近日，四川邈济生物/四川美大康佳乐药业以仿制3类提交的二羟丙茶碱注射液上市申请获得CDE承办受理。该药品可用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。

06 药品研发

10月28日，复星医药发布公告，称其子公司复创医药于近日收到通知，由于礼来研发管线策略发生调整，礼来决定终止Bcl-2抑制剂FCN-338于区域内（除中国大陆、香港及澳门外的所有国家及地区，下同）的现有开发活动，并依约终止许可合作。

重点详读

今日热议

【不止新冠！美国专家警告今冬“三重疫情”风暴】综合报道，美国卫生专家警告称，新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）目前都在传播，美国今年冬天可能会出现“三重疫情。”

据美国广播公司（ABC）报道，美国疾病控制和预防中心（CDC）最新数据显示，与此前相比，今年呼吸道疾病出现得更早，感染的人数也更多。美国大部分地区的流感活动也有早期增加的迹象，表明这个季节可能比前两个季节更严重。

据报道，截至24日下午，美国的儿科床位占用率达到两年来最高水平，40000张病床中估计75%是儿童病人。

另一方面，CDC数据显示，美国新冠感染虽然尚未开始激增，但在前几年，这种病毒在感恩节前后开始迅速传播。专家表示，新冠病毒导致免疫力下降和缺乏接触其他病毒的机会，再加上室内的密切聚集，正在助长一场“完美风暴”。

波士顿儿童医院的流行病学家约翰·布朗斯坦（John Brownstein）称：“我们的医院不仅床位短缺、关键人员也不够，再加上不断上升的病毒感染，共同造成了一场不幸的完美风暴。各地现在都能看到这种风暴发生。”

专家表示，据CDC数据，流感检测阳性率已从截至9月24日当周的1.27%上升到截至10月15日当周的4.38%，高于此前的正常水平。

另据《纽约时报》报道，目前还没有针对RSV的疫苗，该病毒每年导致约1.4万名65岁及以上的成年人死亡，以及300名5岁以下儿童死亡。专家建议，父母可以考虑让孩子戴上口罩，并确保他们养成良好的卫生习惯。

经济市场

【市场连年扩容！抗ED药大卖超55亿元】近年来，受生活节奏加快、工作压力加大、不健康的生活习惯等因素影响，勃起功能障碍(ED)患病人数呈上升趋势并向年轻化发展。据国家卫生与健康调查数据显示，我国40岁以上的男性群体中，ED患病率约为40%。

目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂仍是治疗ED的首选方式，比较受欢迎的药物包括西地那非、他达拉非、伐地那非等。

国内已上市的PDE5抑制剂

来源：米内网新版数据库

20多家药企的他达拉非片仿制药、10多家药企的枸橼酸西地那非片仿制药已获批上市，盐酸伐地那非片、阿伐那非片、枸橼酸西地那非口崩片等也陆续迎来首仿企业；创新药方面，制剂改良新药他达拉非口溶膜于2022年2月获批，首款抗ED国产1类新药枸橼酸爱地那非片也于2021年底获批上市，为ED患者用药带来新选择。

零售药店是ED患者购药的主要途径。米内网数据显示，近年来PDE5抑制剂在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额逐年上涨，2021年超过55亿元，同比增长超过30%。

近年来中国零售药店终端PDE5抑制剂

销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

违法通报

【抄袭、造假、学术不端，多名医师被通报处罚！】10月25日，国家自然科学基金委员会公布“2022年查处的不端行为案件处理结果通报（第三批次）”，涉及39位医师和各医科大学项目研究人员。

截图来源：NMPA官网

违规行为包括：伪造、篡改研究数据，项目申请书存在抄袭剽窃，署名不实，篡改图片等。其中西安交通大学第二附属医院（西北医院）普外科副主任医师单涛论文存在伪造；西安市红会医院（西安交通大学医学院附属红会医院、陕西省骨科医院）关节科医师蔡元真存在抄袭剽窃；西安交通大学第一附属医院周围血管科门诊主治医师张国锋涉嫌学术不端；陕西省人民医院（西安交通大学医学院第三附属医院）风湿免疫科主任医师李晓燕使用他人申请书，苏州高新区（虎丘区）疾病预防控制中心职工张敏涉嫌抄袭他人申请书内容。

行业关注

【集采黑天鹅频现：OK镜龙头单日下跌20%】角膜塑形用硬性透气接触镜，俗称“OK镜”。该产品适用于眼睛延缓近视和散光度数增长，广泛用于青少年近视防控中。

10月27日，河北省医用药品器械采购中心发布通知，该省拟于近期开展20种医用耗材集中带量采购，组织开展信息填报工作；最为引发关注的是，热门高毛利品种“角膜塑形用硬性透气接触镜”被纳入其中。

随后，OK镜概念股早盘集体大跌，OK镜龙头公司欧普康视早间大幅低开后，单边走低直至20%跌停。普瑞眼科、爱尔眼科均跌超10%，何氏眼科、爱博医疗等概念股也纷纷重挫；甚至在OK镜概念股大跌的带动下，整个医疗板块一度大跌。

对于本次河北省发布的信息填报通知，相关上市公司表示，集采信息还有待进一步明确。也有投资者认为，中间差价过于丰厚，是导致OK镜售价高的重要原因，因此集采未必是一个利空的消息。

【人口老龄化加速，我国人工肩关节市场扩张空间大】近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿显示，该指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》指出，根据《医疗器械分类目录》，人工肩关节属于第三类医疗器械，归属于骨科植入医疗器械。米内网等机构发布的数据显示，预计到2024年，我国骨科植入医疗器械市场规模有望达到607亿元，2019—2024年年均复合增长率约为14.51%。

人工关节类植入医疗器械是市场增速较快的骨科植入医疗器械细分领域之一。米内网等机构研究报告显示，2015—2019年，我国人工关节类植入医疗器械市场规模已由2015年的40亿元增长至2019年的86亿元，年均复合增长率为20.65%；预计到2024年，该市场规模将达到187亿元（详见图）。人工肩关节作为人工关节类植入器械市场的重要分支，也有望以较快增速进一步发展。

此外，近年来，我国人口老龄化程度加剧，医疗需求不断提升，这在一定程度上促使我国骨科植入医疗器械市场规模呈现高速增长态势。国家统计局数据显示，2015—2020年，我国60岁及以上人口数量已从2.31亿增加至2.67亿，占总人口的比重已从16.70%增长至18.90%。可以预见，随着我国老年人口数量的增加，人工肩关节等骨科植入医疗器械市场需求将进一步释放。

药品审批

【海思科1类新药爆发，围攻超300亿市场】10月27日，海思科以新药1类提交的HSK16149胶囊的上市申请获得CDE承办受理，根据临床进展推测用于治疗糖尿病周围神经痛。

（来源：CDE官网）

HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。

除糖尿病周围神经痛适应症外，HSK16149还有带状疱疹后神经痛、周围神经痛等适应症在开展III期临床。

来源：HSK16149胶囊部分临床开展情况

来源：HSK16149胶囊部分临床开展情况

米内网新版数据库

麻醉镇痛是海思科重点布局的治疗领域。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端麻醉剂及止痛药合计销售规模超过300亿元。

【这款抗生素注射剂大涨88%，成都倍特拿下首家过评】10月28日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，成都倍特药业的硫酸阿米卡星注射液通过一致性评价，为该品种的首家过评药企。至此，今年倍特药业已有17个品种（27品规）通过/视同通过一致性评价。

截图来源：NMPA官网

阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，是2018年版国家基本药物目录品种。它属于半合成氨基糖苷类抗生素，有明显的杀菌作用，属静止期杀菌药。阿卡米星在国内有洗剂、注射剂、滴眼液等多个品种，其中硫酸阿米卡星注射液为主要销售品种。据统计，2022上半年硫酸阿米卡星注射液院内销售额同比增长88%，年销售额有望突破亿元大关。

硫酸阿米卡星注射液院内销售情况