2021年7月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批，与依托泊苷联合铂类（EP，卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
此前，2020年3月30日，美FDA已批准度伐利尤单抗联合化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗未经系统治疗广泛期小细胞肺癌患者。
度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体，可阻断程序性细胞死亡配体1（PD-L1）与程序性死亡受体1（PD-1）和CD-80的结合，激发抗肿瘤T细胞活性。
商品名：Imfinzi（英飞凡）
通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液）
靶点：PD-L1
美国首次获批：2017年5月
中国首次获批：2019年12月
美国获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）
中国获批适应症：非小细胞肺癌
肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。
临床数据
据报道称，此次批准是基于CASPIAN这项III期临床研究的阳性结果。该研究采用1500 mg固定剂量的度伐利尤单抗联合化疗，每三周一次给药，持续4个周期；然后单药维持4周一次给药，直至病情进展。
2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期间，共有805例患者被纳入研究，其中268例患者接受度伐利尤单抗+EP治疗，269例患者接受EP化疗。
数据截止日期为 2020 年 1 月 27 日，度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位生存期（OS）为12.9个月 VS 10.5个月；2年OS率为22.2% VS 14.4%；中位无进展生存期（PFS）为5.1个月 VS 5.4个月，6个月的PFS率为45.6% VS 45.8%，12个月的PFS率为17.9% VS 5.3%，24个月的PFS率为11% VS 2.9%；客观缓解率（ORR）为67.9% VS 58%；持续反应时间（DOR）为24个月时的患者比例为13.5% VS 3.9%。
图注：度伐利尤单抗联合EP化疗方案治疗小细胞肺癌的临床数据
聚焦CASPIAN研究亚洲人群的数据，探索性OS分析显示：亚裔人群亚组、脑转移亚组、肝转移亚组等均呈现出与总体人群的一致获益趋势。同时在探索性亚组分析中显示，PFS超过12个月的患者，24个月的OS率达到了77%。
在脑转移亚组患者中，度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位OS为12个月 VS 8.8个月。
度伐利尤单抗EP组安全性可控，与总体人群一致，其中不良事件（AE）导致停止治疗、AE导致死亡的发生率在数值上低于总体人群。
图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总
结论
根据以上CAPSIAN试验结果，联合化疗的同时显示出显著的生存效益和提高的有效率，这是在治疗这种毁灭性疾病方面向前迈出的重要一步。此次，度伐利尤单抗的新适应症在国内获批为肺癌患者带来新的治疗方案，无疑使更多的患者受益。
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