双特异性抗体泽尼达妥获得NMPA批准上市

5月29日，百济神州双特异性her2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab，百赫安®）获得国家药品监督管理局（nmpa）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的her2高表达（ihc3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（btc）患者治疗。此前该适应症已被纳入药品审评中心（cde）突破性治疗药物名单，并被纳入优先审评品种名单。

胆道癌（ btc）是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正呈逐年上升趋势。尽管目前化疗、免疫联合化疗等方案是晚期btc的标准治疗模式，但患者的中位生存期仍有待进一步提升。近年来，基于基因分型的精准靶向治疗驱动着晚期btc治疗的快速发展。约有15%~30%的btc患者被证实存在her2异常（ihc 3+或fish阳性）， 使her2靶点成为了btc靶向治疗的热点之一。在这一背景下，以泽尼达妥单抗为代表的her2靶向药物取得突破，为btc的临床精准治疗提供了新的“武器”。

资料显示，泽尼达妥单抗由zymeworks公司研发，百济神州与zymeworks达成战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同进行开发和商业化。2024年11月，泽尼达妥单抗已获得美国食品药品监督管理局（fda）批准用于该适应症。其全球iii期herizon-btc-302研究正在开展，有望进一步证明泽尼达妥单抗联合传统疗法在btc一线治疗中的效果。此外，其用于her2阳性胃食管癌等多个肿瘤类型的临床研究也在积极开展，呈现更广泛的适应症潜力。