违反药品管理法，营口市鲅鱼圈区一药房被罚1万

违反药品管理法，营口市鲅鱼圈区一药房被罚1万

辽宁营口市鲅鱼圈区市场监督管理局近日对营口市鲅鱼圈区一药房未遵守药品经营质量管理规范、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品的行为依法作出罚款1万元等行政处罚，信息如下：

营口市鲅鱼圈区市场监督管理局

行政处罚决定书

营鲅市监药处罚〔2024〕 9 号

当事人：营口市鲅鱼圈区熊**大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91210804l70207798b

住所（住址）：辽宁省营口市鲅鱼圈区**

法定代表人（负责人、经营者）：杜**

经营场所：辽宁省营口市鲅鱼圈区熊岳镇**

经营范围：药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售，化妆品零售，保健食品（预包装）销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

2023年12月18日，我局接到12345平台转办件（受理编号：3154656），市民反映“购买七盒立普妥，丹参滴丸，药店未开具售后小票，出售处方药药师未在岗，怀疑是回流药，诉求人要求商家提供进货发票，随货同行单，药品检测报告”。诉求人同时提供了涉案药品的批号、购买药品的付款记录。经主管领导批准，2023年12月25日本局予以立案调查。在调查过程中执法人员对当事人杜春平进行询问调查。当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。现已调查终结。

经查：投资人于2015年11月02日成立营口市鲅鱼圈区熊**大药房。2023年12月13日，诉求人来到营口市鲅鱼圈区熊**大药房购买药品“立普妥 阿托伐他汀钙片”和“复方丹参滴丸”，当事人以“立普妥 阿托伐他汀钙片”每盒35元、“复方丹参滴丸”每盒20元的价格分别销售了7盒、5盒给诉求人，总金额345元，诉求人通过微信付款给当事人345元。2023年12月21日，执法人员根据投诉举报线索对位于鲅鱼圈区熊岳镇**的营口市鲅鱼圈区熊**大药房进行了现场检查，在该药房营业区未发现诉求人购买的批号为8145768/8156365/8102022的“立普妥 阿托伐他汀钙片”、批号为230120/221019/230110的“复方丹参滴丸”，查阅该药房计算机管理系统，没有查询到批号8145768/8156365/8102022的“立普妥 阿托伐他汀钙片”和批号为230120/221019/230110的“复方丹参滴丸”的进销存记录。现场查询该药房的微信收款记录，微信收款记录显示：2023年12月13日12：18:53收款345.00元。销售药品获违法所得为345元。当事人现场无法提供上述药品的进货票据及该药品供应商的企业资质，执业药师不在岗销售处方药，销售药品未开具销售凭证，当事人的行为已构成涉嫌未遵守药品经营质量管理规范、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品。法定代表人杜**承认非法渠道购进药品“立普妥 阿托伐他汀钙片”、“复方丹参滴丸”和未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录1份：证明了该药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和未遵守药品经营质量管理规范的现场情况；

2、询问笔录1份：证明了该药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的来源、销售价格、违法货值情况及未遵守药品经营质量管理规范情况和当事人对本案的态度；

3、营口市鲅鱼圈区熊**大药房提供的法定代表人身份证复印件、相关资质材料复印件5份：证明当事人身份和主体资格；

4、举报人提供的付款凭证、购买药品时的录像截图、药品外包装照片共8份：证明举报人从营口市鲅鱼圈区熊岳金灿德仁大药房购买涉案药品的事实；

5、执法人员现场拍摄的营口市鲅鱼圈区熊**大药房门面照片1份：证明举报人举报的药房与营口市鲅鱼圈区熊**大药房的门面一致；

6、当事人销售涉案药品的微信收款人信息、微信收款记录信息、当事人售卖该药品的原摆放位置照片、举报人进入该药房购买药品时的监控录像截图打印件共5份：证明该药房销售涉案药品的事实；

7、该药房计算机管理系统查询界面照片打印件8份：证明该药房计算机管理系统内从未购进、销售过涉案批号的药品；

8、查询辽宁省市场监督管理综合业务信息系统，未发现当事人有违法行为的界面截图打印件1份：证明该药房系初次违法；

9、该药房工作人员（杜**、杨**）的健康证明复印件2份：证明此二人为该药房工作人员，年度健康体检合格。

按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条之规定，2024年1月18日本局向当事人下达并送达了《行政处罚告知书》（营鲅市监药罚告〔2024〕2号）。告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚结果、依法享有的权利和要求听证的权利。当事人在送达现场当场确认并签字。当事人自处罚告知书签收后5个工作日的法定期限内未提出听证要求，也未向本局提出陈述和申辩意见。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。”和第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。已构成药品零售企业未遵守药品经营质量管理规范、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品的违法行为。

鉴于当事人销售的药品货值金额较小，违法行为轻微，社会危害性较小，案发后当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第二项和第四项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定。综合考虑本案情况，根据类案同罚制度，参考我局既往同类案件的处罚结果，按照处罚与教育相结合原则，建议给予减轻处罚。

综上处理意见及依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”、第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”、《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第二项和第四项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”和第十四条第一项“适用行政罚款的，裁量幅度按照以下标准确定。法律、法规和规章另行规定的除外。（一）减轻行政处罚裁量幅度：a以下（“以下”不含本数，下同）；前款规定的a和b分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）”和《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》编码ln-ypcf-013：“从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品的违法行为，符合减轻处罚情形的：处货值金额2倍以下罚款”的规定。综合本案事实，经本局研究决定，责令当事人改正其违法行为，并决定处罚如下：

1、警告；

2、没收违法所得345元；

3、罚款10000元；

罚没款合计人民币10345元，上缴国库。

潇湘晨报综合