完成10例人体植入、安全工作时长超过45000小时，“北脑一号”现已进入临床验证阶段。近日，在昌平生命谷，北京脑科学与类脑研究所（以下简称“北京脑所”）所长罗敏敏介绍了北京脑所联合北京芯智达神经技术有限公司（以下简称“芯智达”）开发的“北脑一号”智能脑机系统的最新进展情况。
据介绍，植入患者包括脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等导致的运动或言语功能障碍者，最长植入时间已超过一年，系统性能稳定，安全性和有效性已得到初步验证。
北京脑科学与类脑研究所的展示台上，展示着硬币大小的“北脑一号”体内机。新京报记者 田杰雄 摄
瘫痪患者在辅助下站立行走，失语患者实现词汇解码输出
2025年年初以来，北京脑所与芯智达联合北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院，针对脊髓损伤、脑卒中等导致的运动功能障碍开展精细运动解码，以及对渐冻症等导致的言语障碍开展中文言语解码进行临床验证，已完成10例人体植入，最长植入时间超过一年，累计人体安全工作时长45000小时，系统性能稳定。肢体瘫痪患者重建运动功能，失语患者实现常用近百词中文解码输出。
其中，首例脊髓损伤四肢瘫痪患者植入“北脑一号”已超过一年，患者状态良好。他不仅能够脑控机械臂、肌肉刺激装置和电脑光标，上肢还呈现出渐进式的康复效果：肌力提升，手臂动作调查测试评分显著提高。
另一例胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪五年的患者，在植入“北脑一号”后，通过运动意图脑控脊髓电刺激装置和下肢康复外骨骼训练，已能借助双腋拐辅助站立行走，大小便恢复自主控制，脊髓损伤评级实现跨越式改善。
截至目前，所有植入患者术后开机有效通道数均超过98%，达到了半侵入式脑机接口在全球实现无线全植入人脑的最高信号通量。罗敏敏表示：“我们最关心的是安全性。到现在为止，所有植入都非常安全，没有观察到因为产品本身导致的严重副作用。”
安全与性能并重，中国脑机接口加速追赶
目前，全球侵入式脑机接口领域以美国Neuralink最为知名。罗敏敏坦言，中国在侵入式脑机接口领域起步较晚，总体比美国晚10—15年。同时，在人才培养、“板凳深度”上，也有一定差距。但可以看到的是，近年来，在国家高度重视和产业界共同努力下，发展速度迅猛。尤其在一些细分赛道上，进步非常快。
“北脑一号”主打安全性，采用硬膜外植入、128通道。而芯智达正在同步研发的“北脑二号”则对标高性能路线——电极直接植入脑组织，通道数提升至512通道。动物实验显示，“北脑二号”的信息传输率已稳定达到7比特/秒以上，与Neuralink公布的7.3比特/秒基本持平。
罗敏敏强调，脑机接口不是单一指标竞赛。安全性、稳定性、长期有效性以及患者的实际获益才是评判产品的核心。“我们的目标不是跟谁比谁快0.01秒，而是真正服务患者、服务社会，尤其是重症患者，解决他们未被满足的需求。”
“北脑一号”预计明年申报国家药监局注册证
罗敏敏透露，“北脑一号”目前注册临床试验已启动，3月31日在天坛医院和宣武医院完成了首批两名患者入组。按照规划，年内可完成三四十例患者入组。“如果顺利的话，也许明年就可以获批，一般的社会患者将有机会使用这套产品。”
他同时展望了适应症的拓展。“目前的适应症是高位截瘫，但前期研究者发起的临床也拓展到了偏瘫、腰椎截瘫、渐冻症。未来一旦高位截瘫获批，会再扩展到其他适应症。”此外，罗敏敏还提到，“北脑二号”有望今年底启动人体植入，明年启动注册临床研究。
对于患者和家属的期待，罗敏敏表示，希望患者能够理解，现在产品还属于注册临床阶段。“如果符合入组条件，我们非常高兴；如果因为各种原因不符合，也请理解，我们必须保证试验的安全。同时，我们希望患者也能明白，脑机接口不是植入后就健步如飞，需要长期的康复训练，患者要有耐心。”
记者注意到，2025年9月，北京脑所所在的昌平区挂牌启用全市首个中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业集聚区、中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园，产业园落位生命谷国际精准医学产业园，依托现有产业空间，联动清华大学、北京大学、天坛医院、宣武医院及30余家赛道重点企业，加速推动脑科学成果从实验室走向临床与市场。
今年4月中旬，《昌平区支持脑科学与脑机接口产业发展的若干措施》正式印发，提出昌平区将在支持技术创新突破、支持企业集群发展、支持产业生态链构建等方面加大对脑科学与脑机接口产业支持力度。
目前，“北脑一号”已正式启动注册临床试验，已完成3例患者入组和手术植入。按照规划，2026年将完成全部入组，2027年申报国家药监局注册证，向“可复制、可推广、可上市”的医疗器械迈出决定性一步。产品上市后，或将为脊髓损伤、脑卒中和渐冻症等运动、言语功能障碍患者提供全新的解决方案。
新京报记者 田杰雄
编辑 白爽 校对 李立军
