规范医疗行为，4月起射频美容仪需“持证上岗”

（人民日报健康客户端记者 孔天骄 刘颖琪）4月1日起，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

“射频美容仪的操作非常考量医生的专业手法，合规机构专业培训能有效降低灼伤、烫伤、不必要的疼痛等不良反应的风险。国家对射频美容设备实行管理新规，严格监管将为射频美容仪行业的规范发展保驾护航，也将进一步推动行业的健康持续发展，回归医疗本质。”中国整形美容协会激光美容分会副会长宋为民告诉人民日报健康客户端记者。

根据《医疗器械分类目录》，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。宋为民认为，一些医疗属性很强的射频仪器本就该在专业的医疗机构使用，而不是在一些非专业的美容院随意使用。

射频美容仪是利用特定射频电流，协同微电流等技术以达到紧肤抗衰效果。南华大学附属第二医院医疗美容科副主任蒋斌提到，合理的监管政策会加速国内市场“良币驱逐劣币”，向积极的方向发展。严格且有效的监管是消费者的“防火墙”，也将促进企业更加重视科研创新，推动产品质量迭代升级。

在新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷看来，我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，对市场的准入门槛要求提高了，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了更高的要求。