南昌市中心医院顺利通过医疗器械临床试验机构备案监督检查

2023年09月12日15:29:03 健康 1929

9月8日,江西省药品认证审评中心对南昌市中心医院(八一大道老福山院区)医疗器械临床试验机构备案进行监督检查。在家院领导、机构办、伦理委员会办公室及相关临床医技科室负责人参加汇报会。

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此次检查是江西省药品认证审评中心根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点(征求意见稿)》,对南昌市中心医院(八一大道老福山院区)医疗器械临床试验备案后进行的监督检查。

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检查组查阅了机构资质和文件体系,到医学检验科、皮肤科等专业科室进行了现场检查,实地查看了硬件设施、医疗器械管理及制度文件等,并对相关记录和资料进行了核查,对人员进行了医疗器械GCP知识考核。

会上,检查组对南昌市中心医院(八一大道老福山院区)医疗器械临床试验备案工作给予了充分肯定,并对检查中发现的问题进行了反馈和指导,同时提出了宝贵的意见和建议。

魏友平院长代表机构对检查组专家的辛勤工作和专业指导表示感谢,并表示机构将聚集问题、迅速整改、持续改进、不断完善,以此次检查为契机推动机构建设和临床试验工作迈上新台阶。



作者:南昌市中心医院(八一大道老福山院区) 杨从影

通讯员:万子萌 张思维


编辑:黄萌楣

审校:谢涛

核发:戴利红

图片:本文部分图片来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请联系我们删除。

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