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每天学个热搜药
FDA药物妊娠C级,是指这种药物经动物实验证实对胎儿有不良影响(致畸或使胚胎致死或其他),但尚无女性对照研究,或缺乏女性或动物研究可用。这类药物只有在权衡对妊娠妇女的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。
环丙沙星为“C级药物”,是合成的第三代喹诺酮类抗菌药物,具广谱抗菌活性,杀菌效果好,对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。
那么,妊娠期、哺乳期用药该注意什么?会有什么影响?
妊娠期能用吗?
▎FDA等级:C级
根据病例报告、病例对照研究和妊娠期间环丙沙星给药的观察性研究中可用的已发表信息,在过去几十年间环丙沙星用于妊娠女性的长期经验中,未发现任何药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局风险。
在器官形成期对妊娠小鼠和大鼠经口给予环丙沙星,剂量高达100mg/kg,对妊娠家兔经口给予环丙沙星,剂量高达30mg/kg,未导致胎仔畸形。这些剂量分别高达小鼠、大鼠和兔最大临床推荐口服剂量的0.3、0.6和0.4倍(基于体表面积)。
哺乳期能用吗?
▎黑尔博士哺乳等级:L3
已发表的文献报告在静脉和口服给药后,环丙沙星存在于人乳汁中。
没有关于环丙沙星对乳汁生成或母乳喂养婴儿影响的信息。由于母乳喂养的婴儿有发生严重不良反应的潜在风险,包括幼年动物研究中显示的关节病,对于大多数适应症,哺乳期妇女可以考虑在环丙沙星治疗期间以及在末次给药后2天(5个半衰期)抽吸并丢弃乳汁。或者,建议女性在环丙沙星治疗期间和末次给药后2天(5个半衰期)不要哺乳。
然而,对于吸入性炭疽(暴露后),在导致暴露于炭疽的事件期间,母亲(以及潜在的婴儿)正在接受环丙沙星治疗期间继续哺乳的风险-获益评估可能是可接受的。
应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对环丙沙星的临床需求和环丙沙星或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
环丙沙星可能导致母乳喂养婴儿的肠道菌群改变。建议女性监测母乳喂养婴儿是否出现稀便或血便以及念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。
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参考资料:
[1]Product Information: CIPROFLOXACIN-ciprofloxacin hydrochloride tablet, film coated,Aurobindo Pharma Limited, Updated January, 2022.
[2]Product Information: CIPROFLOXACIN-ciprofloxacin hydrochloride tablet, film coated, Chartwell RX, LLC. , Updated April, 2022.
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