编者按：
为了更好地规范HER2阳性乳腺癌临床合理诊疗，做到“合适人群、合理时机、合适方案”，中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家委员结合近期国内外研究进展，更新《靶向HER2乳腺癌诊疗中国指南专家共识（2023版）》（以下简称“新版共识”）。据了解，本次新版共识是在《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识（2021版）》基础上吸收了更广泛的诊疗理念、涵盖了更创新的诊疗策略，可谓焕然新生。
近年来，以我国自主研发的药物吡咯替尼为主角的研究结果陆续在国际大会上惊艳亮相，本次新版共识亮点之一即是参考这些医学循证并作出了相关临床指导建议。我们特邀作为编撰人之一的中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长江泽飞教授，对共识的发展历程及本次共识的更新要点进行介绍。
专家简介
江泽飞 教授
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
中国抗癌协会（CACA）乳腺癌专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会前任主任委员
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医脉通：
江教授您好。CSCO指南是国内肿瘤诊治领域最权威的指南之一，而在本次CSCO大会上全新亮相的《靶向HER2乳腺癌诊疗中国指南专家共识（2023版）》同样备受瞩目。在您看来，临床医生应如何理解并合理运用指南和共识这两类指导性文件？
江泽飞教授
近些年来，乳腺癌领域的临床研究硕果累累，相关评价文章不胜枚举，而随着国家医疗规范化和临床决策科学化要求的不断提高，指南和共识在临床实践中的重要性也日益凸显。
临床实践指南是在循证医学证据充足、产品可及的情况下，平衡了不同干预措施的利弊所形成的、能够为患者提供最佳医疗服务推荐意见的材料。而在证据尚未充足、临床却亟需参考方案的情况下，则可以通过制定共识来协调相关专家的观点及争议，达成普遍意见。
由此可见，指南与共识两者的一致性在于，均能为医生提供规范的临床决策建议；但不同之处在于，指南纳入的证据质量更高，更具指导意义，而类似于本次新版共识，其中的意见则是得到了相关领域专家的普遍认可，是权威专家的经验、建议和意见的整合。
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医脉通：
请您谈谈目前国内外在HER2阳性乳腺癌的治疗策略上存在哪些进步？又有哪些差异？
江泽飞教授
回想起1998年，当国内还停留在单纯使用化疗药物治疗HER2阳性乳腺癌的阶段时，国际上已在靶向治疗领域取得了令人瞩目的成绩。回顾这二十多年来，国内外在抗HER2领域的治疗策略不断推陈出新，从最初应用曲妥珠单抗的单靶治疗时代，进入到曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶治疗时代，发展至今又涌现出小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗体偶联药物（ADC）等多种新型药物，HER2阳性乳腺癌治疗出现齐头并进的局面；在此期间，我国原研创新产品也取得了突飞猛进的进步。就目前国内外在HER2阳性乳腺癌治疗策略上的差异，举例来说：
国际上倾向于将恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于曲妥珠单抗经治失败的HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗；
而国内国产小分子TKI药物吡咯替尼的出现，让国内患者拥有了“中国标准”。此前，PHENIX研究、PHOEBE研究均已证明吡咯替尼在曲妥珠单抗经治失败人群中的优势；PHEDRA研究证实了吡咯替尼联合曲妥珠单抗的新辅助方案能为HER2阳性早期乳腺癌患者带来明确获益；近期PHILA研究也取得了令人惊艳的结果，力证吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛可作为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗方案。
国内在抗HER2领域的发展驰而不息，已逐步向国际水平看齐——将患者原先“只听说，用不上”的境况，转为现在的“听得见，用得上”；在吡咯替尼被纳入医保后，国内患者不仅“用得上”，还“用得起”。中国原研力量异军突起，让世界看见了“中国智慧”。
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医脉通：
2019年您牵头的PHENIX研究荣登ASCO大会报告，获得国内外学者的高度评价；此后一系列研究同样可观。您如何看待吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌治疗领域中产生的价值和影响力？
江泽飞教授
国内团队在既往的国际临床研究中的角色较为局限，而在吡咯替尼这类中国原研药物的原创性临床研究中，我们则拥有更多的主导权，可因地制宜、因时制宜地设计研究方案。
PHENIX研究设计之初正逢天津港口事故，国内拉帕替尼仓储不足，无法使用拉帕替尼设置对照组。因此，结合当时国内的治疗环境，我们选择了吡咯替尼联合卡培他滨对比卡培他滨的治疗方案；而后考虑到患者的治疗利益，在对照组揭盲后允许使用其吡咯替尼单药序贯治疗。
如此设计下取得了不俗的成绩：在接受过紫杉和曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，吡咯替尼联合卡培他滨治疗可表现出优异的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）；
另一方面，在卡培他滨单药治疗失败后序贯使用吡咯替尼，进一步证实吡咯替尼单药即具有显著的抗肿瘤作用。
PHENIX研究凭借其结果，有幸入选2019 ASCO国际会议的口头报告，并成为《CSCO乳腺癌乳腺癌诊疗指南（2020版）》推荐证据，证明了中国原研力量所蕴藏的雄厚实力。目前吡咯替尼已进入医保，极大地缓解了中国HER2阳性晚期乳腺癌患者临床药物缺乏的问题；而放眼全球，吡咯替尼未来也将有望走向国际市场，让更多患者从中受益。
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医脉通：
您认为吡咯替尼在PHEDRA研究中的优秀表现对于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗在未来精准诊疗方向上的探索将具有怎样的推动意义？
江泽飞教授
吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中展示了惊艳疗效之后，继续在HER2阳性早期乳腺癌领域发力，PHEDRA研究展现了吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌新辅助中的独特位置，其结果对临床实践有重要影响，而曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案也有望服务更多中国HER2阳性早期乳腺癌患者，实现控制肿瘤、减轻症状、延长生存、改善生存质量的目的。
同时，我们也期待未来能有更完善和更长期的研究结果，在改善pCR率之外，还能延长患者的无病生存期，为HER2阳性早期乳腺癌患者带来曙光。
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医脉通：此次更新版共识有哪些特色？中国原研创新与国际进步之间如何能够取长补短、互通有无？
江泽飞教授
《CSCO 乳腺癌诊疗指南（2021版）》首次对HER2低表达的内容进行了描述，据此，按照HER2表达情况将患者分类由“两分法”变为“三分法”，即“HER2高表达”、“HER2低表达”和“HER2不表达”。
新版共识更贴近临床实践，在原版基础上更加强调HER2标准化检测和结果判定的重要性，同时为“HER2低表达”这类“新人群”提供规范的诊疗建议，更加推进在“合适人群”中于“合理时机”选择“合适方案”的理念；也正因此，新版共识的命名由原先的《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》调整为《靶向HER2乳腺癌诊疗中国指南专家共识》。
作为中国医生，我们有责任也有义务将自身宝贵的临床经验、优秀的研究数据通过指南与共识进行总结归纳，为国内患者提供更多诊疗路径，在国际舞台唱响中国声音：近日新版共识的英文版也已在Translational Breast Cancer Research（TBCR）杂志上发表，成为目前全球第一个纳入“HER2低表达”的共识，引领国际乳腺癌专家共同了解新领域。
另一方面，在共识制定的过程中，专家组也需要以国际指南和共识为参考背景，吸纳国际前沿进展，做到兼收并蓄、取长补短，形成具有中国特色的指导意见，为临床医生提供贴切可行的参考信息。
随着抗HER2领域的飞驰发展，HER2阳性乳腺癌患者的预后得到明显改善，抗HER2新药如吡咯替尼等新药的问世及应用已经成为抗HER2治疗的强力武器。新版共识着眼于临床循证依据，与时俱进，对HER2阳性乳腺癌的诊疗方案做了进一步的补充和完善，为我国乳腺癌防治事业贡献中坚力量。
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