【聚焦高质量发展】全国政协委员郝海平:建议加速推广使用“药品电子说明书”

2024年03月06日19:05:03 国际 1416

未来网北京3月5日电(记者 谢青)看不清、看不懂、易丢失……药品说明书作为全面呈现药品有效性、安全性信息的载体,是临床用药的重要指导工具。但当前通用的纸质药品说明书仍存在着诸多使用不方便的问题,由此引起了第十四届全国政协委员,中国药科大学校长郝海平的注意。

相比传统的纸质版,药品电子说明书作为药品信息新型传递载体正在逐渐推行实施。在调研走访过程中,郝海平了解到,目前我国尚处于药品电子说明书试点阶段,未能从法律法规层面健全监管体系,缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准,且仍存在术语表达较为专业而导致患者“看不懂”等问题。

对此,郝海平建议,以适老化及无障碍改革试点经验为基础,对《药品说明书和标签管理规定》进行修订,明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径,确立电子说明书法律效力,并完善技术指导原则、技术标准等配套文件,为全面推行提供法律保障。

同时,强化药品上市许可持有人主体责任,明确其及时更新并公开电子说明书的义务。依托电子说明书,同步推行面向患者的说明书,以患者友好为原则,加强说明书可读性,以简洁易懂的文字呈现用药关键信息,同时解决“看不清”“看不懂”问题。

【聚焦高质量发展】全国政协委员郝海平:建议加速推广使用“药品电子说明书” - 天天要闻

第十四届全国政协委员,中国药科大学校长郝海平(受访者供图)

近年来,各级药品监督管理部门积极探索电子说明书的推广与应用。2020年6月,陕西省发文鼓励在药品包装上印制说明书二维码;2023年10月,国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及相关指南文件,试点推行药品电子说明书,鼓励在药品包装或纸质说明书中以条形码或二维码形式提供。

“但是试点工作中,仍存在电子说明书上传平台不统一、扫码获取途径多样等问题。”郝海平建议,由药品监督管理部门建立统一权威的药品电子说明书公开平台,以审评审批和说明书变更管理信息为基础,确保真实性、时效性。通过开放端口,面向持有人提供在线填报、数据导入等服务,由持有人及时更新最新版本说明书;面向社会提供在线查询、信息检索、文本下载等服务,方便医患各方获取用药信息;面向相关监管系统,为药物警戒、互联网医疗、医保管理等提供信息互联共享。

目前,我国尚处于电子说明书试点阶段,仅要求药品上市许可持有人提供PDF文本格式。郝海平介绍说,但从国际经验来看,依托通用电子标准建立的结构化说明书具有适用多样化平台、实现在线多级检索、支持交互信息开发、各类电子系统可读取等优势,有助于说明书信息的重复利用和深度挖掘。

对此,他建议药品监督管理部门兼顾医患需求、企业成本和行业发展水平,设定从文本格式向结构化文本、通用电子标准过渡,进而实现说明书无纸化的推广路线和计划表。尽快研究制定结构化文本数据集、编制技术要求、数据创建标准等,形成与国际衔接的统一技术要求。

此外,为提高行业和公众对药品电子说明书的认知度、参与度,郝海平建议,药品监督管理部门以适老化及无障碍改革试点为契机,面向医疗机构、患者开展科普宣讲,帮助熟悉电子说明书查询途径和使用方法,提高社会认知度,培养电子说明书阅读习惯;面向药品上市许可持有人、药品生产企业组织政策宣传和技术培训,在行业内普及电子说明书和通用电子标准知识,开展技术指导,引导助力企业积极参与电子说明书转换与应用工作。

国际分类资讯推荐

参议院正在计算特朗普法案成本以便来决定投票支持与否 - 天天要闻

参议院正在计算特朗普法案成本以便来决定投票支持与否

参议员们今天进行的首次投票涉及了有关所谓当前政策基准的程序性争论以及如何计算唐纳德·特朗普总统的“大而美丽的法案”的 成本。虽然这看起来有些枯燥,但共和党在计算中使用当前政策基准将开创先例,使两党在计算未来税收成本时能够更加慷慨。
伊朗:已准备好应对任何新的侵略行为,如果美国想恢复谈判,必须首先保证伊朗不再遭受袭击 - 天天要闻

伊朗:已准备好应对任何新的侵略行为,如果美国想恢复谈判,必须首先保证伊朗不再遭受袭击

据央视新闻报道,当地时间6月30日,伊朗武装部队总参谋部发言人谢卡尔奇表示,伊朗已准备好应对任何新的侵略行为。谢卡尔奇表示,以色列不可信任,伊朗武装部队比过去准备得更加充分,如果以色列进一步对伊朗发动侵略,他们将面临毁灭性和压制性的回击。此外,据新华社报道,伊朗外交部副部长马吉德·塔赫特-拉万希在英国广...
美国打算将叙利亚从支持恐怖主义国家名单中移除 - 天天要闻

美国打算将叙利亚从支持恐怖主义国家名单中移除

6月30日,据叙利亚电视台援引美国总统特朗普的叙利亚问题特使汤姆·巴拉克的话报道称,美国总统唐纳德·特朗普打算将叙利亚从支持恐怖主义国家名单中移除。 美国总统的叙利亚问题特使表示,美国政府....
诺奖得主警告:特朗普政策让美国人人自危 - 天天要闻

诺奖得主警告:特朗普政策让美国人人自危

法治与学术自由的双重危机 诺贝尔经济学奖得主约瑟夫·斯蒂格利茨(Joseph Stiglitz)对特朗普的政策表达了深切忧虑。他指出,特朗普对法治的侵蚀威胁着美国民主与经济的根基。法治曾是....
以总理贪腐案听证会被法院取消 美总统表态引发以民众反感 - 天天要闻

以总理贪腐案听证会被法院取消 美总统表态引发以民众反感

最近一段时间,以色列司法部门针对以色列总理内塔尼亚胡贪腐案的调查审理正在持续推进当中。不过,就在6月29日,耶路撒冷地区法院宣布,取消原计划在未来一周内举行的两场关于此案的听证会。与此同时,美国总统特朗普在此案上对内塔尼亚胡的“力挺”也招致以色列国内的反感。 当天,内塔尼亚胡在耶路撒冷地区法院参加了一场...
美加州南部山火持续蔓延 火势仅控制10% - 天天要闻

美加州南部山火持续蔓延 火势仅控制10%

当地时间6月30日,消防官员称,美国加利福尼亚州南部一场灌木丛火灾已蔓延至少1400英亩(约合5.67平方千米),迫使当地民众撤离。 当地县区消防局称,这场被称为“狼火”的大火于29日15时左右首次报告,地点位于沃尔夫斯基尔卡车道和老班宁爱迪怀尔德路附近。加州消防局称,截至30日上午,火势仅控制了10%。目前,周边地区...
安徽省政府副秘书长周志扬,拟提拔 - 天天要闻

安徽省政府副秘书长周志扬,拟提拔

安徽省委组织部6月30日发布干部任前公示公告。 其中:周志扬,男,汉族,1967年10月生,中央党校研究生学历,文学学士,中共党员,现任安徽省政府副秘书长,拟任省直单位正厅级....