10月29日
要闻一览
01 今日热议
- 国家药监局回应“人造血开发”：如符合要求可加快审评。
02 经济市场
- 金斯瑞生物科技日前发布公告，传奇生物的细胞疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛）今年在三季度实现净销售额5500万美元，环比二季度2400万实现翻倍式增长，两个季度合计销售额约合5.7亿人民币，超出市场预期。西达基奥仑赛再次体现强大市场潜力。
03 违法通报
- 又有207家药企出事！整改、停产......（详见重点详读）
- 滥权妄为，靠医吃医，两家大三甲院长同一天被抓！（详见重点详读）
04 行业关注
- 15亿头孢竞争激烈，再添3家过评企业。（详见重点详读）
- 10月26日，BMS发布2022年三季报：细胞疗法abecma和Breyanzi今年前三季度分别实现销售收入2.63亿美元和1.27亿美元。Q3单季度abecma和Breyanzi分别营收1.07亿美元和0.44亿美元，同比大增51%和47%。其中Abecma在美国价格为43.80万美元/针；Breyanzi在美国价格为41.03万美元/针。
- 国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。此次修订新增了12大系统的不良反应，以及一个注意事项：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。
05 药品审批
- $20亿抗精神病药大涨197%！丽珠、齐鲁猛攻。（详见重点详读）
- 康缘1类新药来袭！瞄准1700亿市场。（详见重点详读）
06 榜单发布
- 2022年医院市场销售药品TOP3出炉。（详见重点详读）
07 药企变动
- 卖不动！紫鑫药业资产被拍卖，股权二度流拍！（详见重点详读）
- 默沙东官方日前发文，董事会选举将由现任总裁兼首席执行官罗伯特•戴维斯（Robert M. Davis）担任默沙东董事会主席一职（董事长），任命生效日期为2022年12月1日。原董事长肯尼斯•弗雷泽（Kenneth Frazier）将于2022年11月30日退休。
重点详读
违法通报
【又有207家药企出事！整改、停产......】10月27日，广东省药监局发布了关于药品经营监督检查评定结果的通告。
通告内容中指出：根据广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局《2022年全省药品经营使用单位监督检查计划》安排，近期省药品监管局组织对以下199家药品经营企业进行监督检查，检查结果全部是基本符合要求；省局要求这199家药企，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条规定，严格落实主体责任，对缺陷项目进行整改，及时向所在地市场监督管理部门报送整改落实情况。
梳理名单发现，这批需要整改的企业中不乏众多知名连锁企业，其中包括费森尤斯医药器械物流（广东）有限公司、国药集团广东省医学检验有限公司、上药控股广州有限公司、广东回元堂药业连锁有限公司、广东兴合堂药业连锁有限公司、广州市宝芝林大药房连锁有限公司、佛山大参林连锁药店有限公司、上药控股（梅州）有限公司、东莞市乐民医药连锁有限公司、江门大参林药店有限公司、广东健之宝医药连锁有限公司、湛江市益民大药房连锁有限公司、国药控股茂名有限公司、广东修养康医药连锁有限公司、肇庆市民生堂医药集团有限公司。
还有安徽8家企业整改，1家停产。
无独有偶，10月27日，安徽省药监局发布了药品生产监督检查信息通告。
通告内容中显示：省局共计对45家药企进行了常规检查、整改复查、有因检查等。其中符合要求的36家，基本符合要求需要整改的有8家，分别为安徽省双科药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、安徽丰原药业股份有限公司、安徽华辰制药有限公司、芜湖市中医院、同路生物制药有限公司、国药集团三益药业（芜湖）有限公司，目前大部分已整改完毕；不符合要求的企业一家，为安徽城市药业股份有限公司，省局已责令其暂停生产，警告，整改。
【滥权妄为，靠医吃医，两家大三甲院长同一天被抓！】国家开会后，又一批医疗系统领导，被带走调查......
10月26，东莞市纪委监委发布了两则审查调查信息，该市两家三甲医院院长、书记，同一天被带走。
1、东莞市人民医院原党委书记、院长莫新发严重违纪违法被开除党籍
日前，经东莞市委批准，东莞市纪委监委对东莞市人民医院原党委书记、院长莫新发严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
经查，莫新发丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，与他人串供并伪造证据以对抗组织审查；无视中央八项规定精神，违规收受礼金，接受服务对象的宴请及旅游安排；违背组织原则，不按规定报告个人有关事项，在职工录用工作中为他人谋利；违反廉洁纪律，利用职权为亲属谋取私利；滥权妄为，以非法占有为目的，侵吞公款；利用职务便利挪用公款归个人使用；靠医吃医，大搞权钱交易，利用职务便利在医疗设备和药品采购、工程承揽、经营便利等方面为他人谋取利益，并非法收受巨额财物，退休后仍不知止。
莫新发严重违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律，构成严重职务违法并涉嫌贪污、挪用公款、受贿和利用影响力受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经东莞市纪委常委会会议研究并报东莞市委批准，决定给予莫新发开除党籍处分；按规定取消其相应的退休待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。
2、东莞市滨海湾中心医院原党委书记陈国明严重违纪违法被开除党籍和公职
日前，经东莞市委批准，东莞市纪委监委对东莞市滨海湾中心医院原党委书记陈国明严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
经查，陈国明丧失理想信念，背弃初心使命，违反中央八项规定精神和廉洁纪律，违规收受礼金，接受服务对象的宴请；违背组织原则，不按规定报告个人有关事项；以权谋私，利用职权在医疗器械采购、工程建设项目及经营便利等方面为他人谋取利益，并非法收受巨额财物。
陈国明严重违反党的组织纪律、廉洁纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经东莞市纪委常委会会议研究并报东莞市委批准，决定给予陈国明开除党籍处分；由东莞市监委给予其开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。
不难看到，药品、医疗设备、耗材采购依旧是医疗系统领导腐败的核心区域。
行业关注
【15亿头孢竞争激烈，再添3家过评企业】10月25日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，头孢克肟多个品种再迎过评企业，涉及立健药业、上海海虹药业和四川赛卓药业等。至此，头孢克肟共有38规格通过一致性评价，其中13品规被纳入第7批集采。
截图来源：NMPA官网
头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属、流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。目前已开发有片剂、胶囊剂、颗粒剂以及口服液体剂多种剂型。据药融云统计，头孢克肟2021年院内销售额为15.9亿元，其中头孢克肟分散片市场份额最高（37.7%），其次为头孢克肟胶囊和头孢克肟颗粒；从企业来看，白云山制药总厂占比高达64%。
头孢克肟相关制剂院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，目前头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒、头孢克肟片和头孢克肟分散片等4品种均已有5-11家不等企业陆续过评，且均已被纳入第7批集采。咀嚼片和干混悬剂暂无药企过评，仅深圳立健药业递交了后者的一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
药品审批
【$20亿抗精神病药大涨197%！丽珠、齐鲁猛攻】10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠集团4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片申报上市并获受理。鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为“重磅炸弹药物”。
截图来源：CDE官网
而在国内，鲁拉西酮在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年上半年院内销售额超5千万元，同比增长197%，扩容速度可观。
鲁拉西酮院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除原研外，国内已有4家企业(浙江海正、江苏豪森、正大天晴、扬子江），3种规格（80mg/40mg/20mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中，浙江海正药业抢得了首仿。随着入局者越来越多，国内鲁拉西酮的市场竞争格局将被打破。
除丽珠集团外，据药融云数据显示，还有常州制药、齐鲁制药、重庆药友制药、辰欣药业、石家庄四药等多家药企向CDE递交了盐酸鲁拉西酮片的上市申请，均在审评审批中。
今年，丽珠集团还递交了2.4类化药注射用艾普拉唑钠、4类化药布南色林片等品种的上市申请，其中布南色林片在国内暂无仿制药获批，丽珠有望拿下首仿。
【康缘1类新药来袭！瞄准1700亿市场】10月27日，CDE官网显示，康缘药业1类新药KYS202002A注射液临床申请获得承办，受理号为CXSL2200544。KYS202002A是康缘药业首款大分子生物药，适应症为多发性骨髓瘤。
1类新药KYS202002A注射液适应症为多发性骨髓瘤，多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成。MM的发病率高，是血液系统第二位常见的恶性肿瘤。
国内肿瘤用药市场空间广阔，近年来随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，抗肿瘤和免疫调节剂已成为院内市场第一用药品类。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1700亿元，同比增长10.93%。
中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂
销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在抗肿瘤和免疫调节剂领域，康缘药业已有一款小分子创新药KY1701片处于Ⅰ期临床阶段，用于治疗晚期乳腺癌。
康缘药业是国内中药创新龙头企业，公司坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。2021年公司研发费用4.99亿元，同比增长31.27%；2022年上半年研发费用2.77亿元，同比增长28.01%。
除了已上市产品，目前康缘药业有24款中药新药、6款小分子创新药处于申报临床及以上阶段。KYS202002A注射液是康缘药业首款申报临床的大分子创新药，标志着公司向生物药领域进军。
榜单发布
【2022年医院市场销售药品TOP3出炉】2022年已经接近尾声了。据中康CMH数据显示，2022年上半年中国医院药品市场销售额总数达4529亿元，同比下降7.3%，主要为化学药下滑所致。2022Q2医院药品销售额总数为2249亿元，同比下降10%。医院药品市场规模连续3个季度持续下滑，且下滑速率进一步扩大。
（来源：中康CMH）
那么，医院市场销售药品排名有哪些变化呢？一起来看看。
据药融云全国医院销售数据库统计，在2022H1医院市场销售药品TOP3中，人血白蛋白以73.76亿元销售额位居榜首，同比增长14%。氯化钠注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠紧随其后。
（来源：药融云全国医院销售数据库）
药企变动
【卖不动！紫鑫药业资产被拍卖，股权二度流拍！】10月27日，紫鑫药业连发两则资产变动公告。
梳理公告内容发现：紫鑫药业因欠银行3000万元无力偿还，近日其全资子公司吉林紫鑫金桂药业有限公司名下所有的24264.76 平方米、不动产权证号为吉 （2016）通化市不动产权第 0002086 号的房屋将于2022年11月1日10时被司法拍卖。
据悉，吉林紫鑫金桂药业有限公司成立于 2016 年 4 月 26 日，注册资本 1 亿元，从成立之初一直处于在建状态，从未生产经营。在建项目自 2020 年已全面停工。
除此之外，紫鑫药业此前被司法拍卖的股权二度流拍，公司第一大股东敦化市康平投资有限责任公司持有168598488股，占紫鑫药业总股本的13.1639%，于2022年10月19日10时至2022年10 月20日10时在淘宝拍卖网第二次公开拍卖，最终因无人出价，再度流拍。目前这些股份全部被质押和司法冻结，如果康平公司持有的股份被司法处置，公司控制权有可能发生变更，紫鑫药业存在控制权不稳定的风险，请投资者谨慎投资。
健康小知识
很多人一听到精神障碍就觉得恐慌和畏惧。实际上精神障碍并不可怕，它和其他躯体疾病一样，是一种生物—环境—心理共同导致的疾病。常见的精神疾病有抑郁症、焦虑症等。
——健康时报
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