东蕴医疗获得益世科近千万美元战略投资 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

● 江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案

2条企业动态

● 可孚医疗拟收购吉芮医疗器械(上海)有限公司约54%股权

● 美敦力公布Intrepid经导管二尖瓣置换系统早期临床数据

2条投融资

● 精锋医疗完成超2亿美元C轮融资签约，老股东三正健康追投

● 东蕴医疗获得益世科近千万美元战略投资

1条区域动态

● 湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台 助力医疗器械产业高质量发展

一、政策信息

1、江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案

日前，为促进江西省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》，江西省药监局结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》（以下简称《方案》）,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。（来源：江西省药监局）

看点

注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，其核心要义是将原有的注册证持有人与生产许可证持有人需要为同一公司主体的模式解绑为可以是两个不同的公司主体分别持有，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

《方案》的实施将为江西省医疗器械产业发展带来新机遇：改变医疗器械行业原有的产研一体模式，使行业细分格局进一步形成。鼓励科研单位和科研型企业专注研发，研发机构不必自己投资建厂，可以通过委托生产使产品上市，有利于加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市，有利于鼓励企业创新和转型升级。医疗器械注册人可委托生产样品和产品，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更加多样，有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源的合理配置。

注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，注册人制度的推出还有利于江西省企业对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械产品国产化。促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求的总体目标。

二、企业动态

1、可孚医疗拟收购吉芮医疗器械(上海)有限公司约54%股权

可孚医疗11月7日晚间发布公告称，公司拟与转让方陈建国、宁波怀格共信股权投资合伙企业(有限合伙)、牛巧利、上海吉众企业管理合伙企业(有限合伙)、吉芮投资管理(上海)有限公司签订《股权转让协议》，公司使用自有资金收购宁波怀格持有的吉芮医疗器械(上海)有限公司约16.27%股权，收购陈建国等非关联方持有的吉芮医疗约37.79%股权。（来源：每日经济新闻）

看点

通过收购吉芮医疗控股权，补充了可孚医疗公司在轮椅、行动辅具等产品自主研发及生产能力的空缺，与公司优势互补，具有良好的协同效应，有助于提升公司康复辅具类产品的整体营收规模及综合实力，提升自有品牌及自主制造产品的比例，进一步巩固和提升公司的核心竞争力。本次交易完成后，吉芮医疗将成为公司的控股子公司并纳入合并报表范围，将成为公司未来新的收入和利润增长点之一。

2、美敦力公布Intrepid经导管二尖瓣置换系统早期临床数据

11月6日，美敦力在第33届经导管心血管治疗(TCT)会议上公布了来自15名参加Intrepid Transfemoral System早期可行性研究患者的临床数据。数据显示，参与临床研究的15名患者存活率达100%且无出现卒中等症状，所有植入患者在30天时均无二尖瓣反流（MR）等症状。（来源：美通社）

看点

Intrepid TMVR系统获得FDA的突破性设备称号，该产品将自膨胀双支架技术与置换组织心脏瓣膜相结合，以促进导管-基于植入。使用输送导管将瓣膜插入心脏，新的置换瓣膜直接扩张到出现故障的二尖瓣中。外支架框架设计用于连接和贴合天然瓣膜，无需额外的缝合线、系绳或锚固件来固定假体。内支架装有瓣膜，瓣膜由牛组织制成，用于维持血流。

三、投融资

1、精锋医疗完成超2亿美元C轮融资签约，老股东三正健康追投

国际领先的手术机器人平台公司精锋医疗（Edge Medical）于近日宣布完成超2亿美元C轮融资签约，博裕投资领投，淡马锡和红杉中国联合领投，三正健康投资、LYFE Capital（洲岭资本）、国策投资等老股东追加投资，中国国有企业混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投资、大湾区基金、Octagon Capital、Sage Partners、临港蓝湾资本、未来资产等海内外知名投资人跟投。（来源：动脉网）

看点

精锋医疗致力于打造未来外科手术的创新解决方案，目前同时掌握多孔手术机器人和单孔手术机器人技术，累计申请及授权专利超400项。本轮资金将有助于该公司业务的全面提升和核心产品的快速商业化落地，深度拓展产品研发、建设大型生产基地及培训中心，以及全面的商业化布局。

2、东蕴医疗获得益世科近千万美元战略投资

11月6日，益世科（江苏）生物科技有限公司在第四届中国国际进口博览会上宣布完成对东蕴医疗科技（上海）有限公司近千万美元的战略投资，并举行了现场签约仪式。今后双方将深度整合资源，该资金将用于全面布局辅助生殖医疗器械领域。（来源：东蕴医疗）

看点

东蕴医疗是国内自主研发创新，提供全套国产胚胎培养基，卵子、精子处理试剂的供应商。东蕴医疗具有完整的胚胎培养液和显微操作产品的生产体系和质量控制管理体系，建造了包括高标准洁净生产车间、自动化生产线、质控车间、冷链仓储以及研发实验室在内的生产检测研发基地。

益世科携手东蕴医疗将全面布局辅助生殖上游全系列产品的推广。双方将深度整合国内外先进技术资源和市场资源，快速推进辅助生殖技术产品及辅助生殖实验室试剂、耗材的国产化。

四、区域动态

1、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台 助力医疗器械产业高质量发展

11月4日，湖北省药品监督管理局举行了医疗器械“政产学研医”协同创新座谈会。据悉，湖北省药监局已正式向国家药监局提出申请，在武汉设立“国家药品监督管理局医疗器械审评中心医疗器械创新湖北服务站”，华中科技大学、武汉大学向国家药监局申报“国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地”，将对湖北省医疗器械自主创新及其产业高质量发展发挥重大积极作用，并为湖北进一步争取药品、医疗器械审评国家分中心奠定基础。（来源：湖北日报）

看点

湖北省拥有45家具备开展药物、医疗器械临床试验资质的药物临床试验机构，丰富的临床资源可为创新医疗器械临床试验和评价提供专业、优质、全链条服务。4家国家药监局重点实验室，可为省内研发企业提供技术支持。下一步，湖北省还将加大对市场创新主体的扶持力度，继续出台务实可行的政策措施，鼓励医疗器械创新绿色通道，为推进医疗器械制造强省作出新的贡献。

每日投融资动态

（采集日期：2021年11月8日）

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