安徽尖峰北卡药业有限公司获得化学原料药上市申请批准通知书

尖峰集团（600668）于9月13日发布晚间公告称，近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司浙江尖峰药业有限公司的控股子公司安徽尖峰北卡药业有限公司（以下简称“尖峰北卡”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸莫西沙星的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00595）。

盐酸莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，用于治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎，疗效显著。截至本公告日，盐酸莫西沙星在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共 39 家，为天方药业有限公司、瑞阳制药股份有限公司等。据药智网数据显示，2022 年盐酸莫西沙星滴眼液国内销售额约为人民币 1634.89 万元，其中华润紫竹药业有限公司市场份额约 81.52%。 2021 年 7 月，尖峰北卡向国家药品监督管理局药品审评中心递交的盐酸莫西沙星原料药技术审评申请获受理。近日尖峰北卡取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A” ；尖峰药业盐酸莫西沙星滴眼液还在注册申报中。截至本公告日，盐酸莫西沙星原料药项目研发总投入约人民币 450.38 万元。

潇湘晨报综合

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