本指南旨在根据医药类企业的业务特点、审核过程中重点关注问题并结合影响医药类企业合法合规及持续经营的主要因素，提示拟上市企业与证券服务机构尽职调查过程中需要关注的主要风险和问题，以及针对上述风险和问题所应采取的一般性核查方法。证券服务机构可针对企业的具体业务特点、风险判断及重要性原则，选择性采用、补充或完善。
本指南适用医药、医疗器械、研发服务、医疗服务等医药类企业的尽职调查，其他企业如果主营业务中也包括医药类业务也可参照本提示有关内容开展相关工作。
一、行业情况及竞争状况
（一）医药企业和医疗器械企业的主要特点是产品研发投入高，获得认证到上市销售耗时长并且不确定性高，具有长周期、高投资、高风险的特征，行业受到严格监管，部分细分领域存在准入限制；研发服务企业的主要特点是企业研发及运营高度依赖核心技术、专业人才及知识产权保护，产品/服务与企业自身技术研发相互交叉，业务发展受政策影响较大；医疗服务企业的主要特点是资质壁垒与人才壁垒高，盈利周期和品牌培育期长，业务开展具有一定的季节性与区域性特征，受到较强的行业监管。
（二）通过收集行业主管部门制定的发展规划、行业管理方面的法律法规及规范性文件，了解行业监管体制和政策趋势；结合采购谈判、医保/商业保险支付、注册评审等产业政策改革变化趋势，结合发行人现有产品进入医疗保险的情况、医疗保险报销价格的变化及未来趋势，分析对发行人经营模式及财务状况的影响，审慎评估发行人产品未来的市场空间、竞争格局等。
（三）通过查询医药与医疗器械相关行业政策法规，包括但不限于“两票制”、药物一致性评价、集中采购（“集采”）等，了解上述行业政策对发行人报告期内生产、经营与销售的影响，现有销售模式、与同行业企业的差异情况。分析是否存在地区或全国集中采购的情况或趋势，分析发行人可能的应对策略。
（四）通过查阅国家及行业相关法律法规、行业相关资料，结合发行人的业务模式，核查发行人是否具备相应的经营及管理能力。针对医疗服务行业发行人，核查发行人是否为公立医院、发行人是否具备独立面向市场的能力，分析其业务开展是否需遵循特定的国家相关法律法规，进而导致发行人业务开展与其他竞争对手适用不同的监管制度、面对不同的竞争壁垒等。
二、主营业务与主要产品
（一）通过取得发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业、医疗服务企业）销售收入及知识产权明细，分析主营业务收入分类及来源，调查发行人主要产品的技术应用情况；针对现金收款，通过收集发行人的相关内控措施，核对收款金额，核查存现金额与当日收现金额的一致性。针对研发和销售产生的会务费、研讨费、销售推广费，核查相关费用的真实性、是否存在商业贿赂。
（二）通过收集公开材料、访谈发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业、医疗服务企业）管理层、走访销售推广主体，核查发行人是否出现过医疗事故或药品不良反应的情况；调查发行人诉讼情况、创始人及核心技术人员任职经历，分析发行人主要产品销售是否有侵权风险，相关风险对销售收入的影响，必要时可请第三方出具FTO分析报告。
（三）通过访谈发行人管理层、收集行业专家意见、或行业公开信息及公开学术文献、获取发行人（医药企业、医疗器械企业）主要产品重要临床试验数据等方法，了解发行人主要产品的获批时间、研发周期、商业化前景、准入壁垒，是否存在新产品迭代风险等。医疗器械企业常见描述自身产品可实现“进口替代”，该表述需要有相关支撑，一般可从技术角度、市场份额变化等角度核查。
（四）针对医药企业与研发服务企业，通过核查发行人房产、设备、人员、专利及著作权情况，按临床试验（例如临床试验运营服务、临床试验现场管理服务）等服务类型划分，了解发行人如何承载上述业务，业务场景如何，包括但不限于：每种业务涉及的房产情况、服务区域、设备数量、人员数量、人员岗位职能划分，采购的外部研发服务情况，涉及的客户类型；关注发行人为客户提供定制化临床试验运营服务时，是否已包含上述其他服务内容，签订合同时是否可自主选择具体服务项目。
（五）通过收集医疗服务企业发行人服务项目开展情况，分析发行人经营业务范围是否与主管部门批准范围一致，是否存在批准范围、时间段与实际经营情况不一致的情形；核查业务与产品分类是否具备合理性，是否能够向投资者提供充分的信息。通过取得医保局的扣款处罚情况及相关的会计处理方法，核查发行人是否存在重大违法违规情况。
三、关于销售情况
（一）通过收集发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业、医疗服务企业）董监高人员、核心技术人员的专业背景、任职背景情况，核查发行人何时及如何进入当前行业、大客户资源获得方式、与大客户稳定开展业务合作方式，分析发行人获客方式是否符合行业惯例，针对客户为国企、事业单位、政府机关类发行人，分析获客方式是否通过招投标或直接委托方式获取业务合同；通过函证、实地走访、信息系统核查、查阅合同及交易凭证、管理层访谈等方式，调查经销商销售模式、收入确认政策及会计处理、终端销售实现情况；通过收集报告期内发行人向前十大客户提供的产品或服务内容、涉及的合同数量、金额及占比，分析是否存在应履行公开招投标程序而未履行的情形；通过了解发行人收入确认时点，分析应收款项的变化趋势与同行业是否一致，合同条款是否存在与收入确认原则违背情况；核查发行人是否存在境外业务，关注境外客户基本情况：包括时间、形式、对象、结论等；针对医药研发服务企业，通过调查行业内企业定价模式，核查发行人定制化业务定价模式的合理性。
（二）针对医药企业与医疗器械企业，通过访谈发行人管理层、函证、实地走访销售推广主体等方法，核查销售推广的主要供应商情况及费用的真实性等；针对医疗服务企业，通过访谈发行人管理层、函证、实地走访销售推广主体等方法，核查主要的获客渠道、获客方式及其合规性等。
（三）医疗器械行业常见经销模式，须重点关注核查。通过收集发行人主要客户（通常应涵盖前十大客户）的变动情况，分析新增和减少重要客户的具体原因；通过访谈发行人管理层、查阅合同及交易凭证等方法、调查发行人与主要客户的定价机制、结算模式、退换货政策、退换货产品的处理，分析是否存在购销关系以外的其他商业和利益安排，分析发行人与客户的返利政策是否明确、返利政策是否具有合理性等。
通过分析与经销商签订的经销合同，分析商品所有权转移时点及发行人确认收入的时点是否恰当。获取发行人对经销商的遴选、管控机制及措施。核查发行人与经销商的具体合作方式以及在报告期内的变动情况，如物流安排、退换货约定、定价机制（价格管控）、信用账期、折扣、返利、库存管理等。核查报告期内经销商变动情况，关注是否与发行人建立长期合作，是否更换频繁；报告期新增经销商是否具备适配的注册资本金；报告期内退出的经销商是否与发行人存在纠纷；核查经销商与发行人的关联关系；通过走访等形式抽查经销商终端销售的实现情况，其库存量是否与其销售金额匹配，核查经销商是否存在期末大规模退货情况（当期退货金额超过向该客户销售金额5%的，通常应认定为“大规模退货”）。
核查发行人是否能获取经销商最终销售情况，是否符合行业对于问题产品质量问题追溯要求的管理。核查发行人是否需要对经销商的最终医院的医生进行培训以确保其可正确使用发行人产品。核查经销商及直销客户是否具备资质，如发行人同时存在经销及直销模式，则须结合不同地区或客户类型情况，分析采用不同销售模式的原因，分析直销及经销的定价差异、毛利率差异及合理性。
（四）针对医疗服务企业发行人，通过查阅发行人的医疗信息化系统，调取病人明细、日结、月结报表、病例病案系统以及Lis及Pacs系统中的检查、检验报告，比对医保系统数据，抽样访谈客户，前往银行导出POS刷卡数据，分析POS刷卡金额、频次是否异常，分析第三方回款情况（如学校学生体检教育局付款，政府公务员等公务人员体检地方财政局付款等），核查业务的真实性与运营数据的合理性，并就异常波动进行分析。如发行人客户主要为个人，通过收集报告期现金收款情况及内控措施，分析发行人是否与同行业可比公司水平存在明显差异。
四、关于采购情况
（一）结合发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业）原材料及服务采购，通过管理层/专家访谈、实地走访，调查发行人是否掌握核心生产技术或生产环节，发行人持续经营能力是否依赖于供应商；梳理发行人生产所需要的核心物料，属于自行生产还是外部采购，外部采购为进口供应商还是国内供应商，若为进口供应商，是否受到国际政治经济局势动荡的影响；核心物料的供应商是否存在稀缺性，是否有备选供应商。核查发行人是否存在采购推广服务情况，分析采购推广服务的原因、主要服务商情况。
（二）通过管理层/专家访谈、实地走访，核查发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业）采购临床试验专业服务的提供商是否合法持有开展业务所需全部资质及证照，是否完整覆盖其主营业务及经营时间；分析与供应商签署合同的主要条款，包括服务内容、定价依据、结算方式和成果交付等，是否与发行人在研产品的研究进展相匹配，是否存在通过服务供应商进行商业贿赂等违规费用支付的情况；调查发行人对供应商的筛选和管理，对核心物料及研发服务的采购，是否可有效保证合规性及药品研发要求，是否建立了内部控制措施，相应措施的执行情况；核查发行人采购内容，根据不同采购类型关注发行人是否存在外协采购，关注是否存在供应商依赖；核查发行人成本构成情况。
（三）针对医疗服务企业发行人，通过查阅国家及行业相关法律法规、了解发行人的采购定价机制、对比同行业可比公司，分析发行人采购定价机制的合理性；通过查阅发行人返利政策、采购明细、银行账户、访谈供应商等方式，核查采购返利的类型、金额、返利政策与同行业公司是否存在重大差异及合理性，以及采购返利的会计处理方式是否符合《企业会计准则》的规定；针对主要供应商为经销商或贸易商的情形，核查供应商资质、采购价格波动情况、与发行人的关联关系等方式。
五、关于生产经营情况
（一）通过实地走访、查阅相关协议、与相关主体进行访谈等方式，核查发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业、医疗服务企业）生产经营物业的租赁情况及其真实性及合规性。
（二）通过了解发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业）的生产工艺流程、生产资质要求，分析评价发行人生产工艺、技术在行业中的领先程度；通过取得发行人经营所需的全部资质，查询发行人所在行业是否存在强制性标准或行业标准、发行人日常接受主管部门监督的情况、飞行检查情况，分析发行人业务与产品是否符合相关标准的规定；了解发行人的核心生产工艺是否存在外协加工的情况，是否属于行业惯例，发行人对外协供应商的管控措施及实施情况等。
（三）针对医药企业、研发服务企业发行人，通过了解发行人从事业务是否需要特定资质，核查临床试验运营服务的业务实质、具体服务内容、服务流程，分析发行人开展业务与特定资质取得的时间匹配情况、临床试验服务之间是否属于包含或并列关系；关注在同一药品申报审批过程中，临床试验运营服务的重要性，是否属于该流程中不可替代的环节；分析发行人向客户提供的临床试验运营服务是否均包含了向医疗机构采购临床试验的费用；核查在医药研发过程中是否出现临床研发事故、医药纠纷、或者受到行政处罚等情况，核查发行人的风险隔离措施、与客户签署的关于赔偿的合同约定情况，分析上述情况发生时，发行人是否面临民事赔偿责任、行政处罚或刑事责任，发行人是否存在向客户或第三方赔偿的风险，是否披露经营风险。
六、关于核心技术与研发情况
（一）通过收集发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业、医疗服务企业）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的从业经历、入职时间、对发行人研发的具体贡献等情况，调查是否存在违反竞业禁止和保密协议的情况，是否存在将职务发明投入发行人的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷。
（二）针对医药企业、医疗器械企业、研发服务企业发行人，通过收集发行人现有主要技术的来源、保护措施和专利保护情况，分析与其他厂商是否存在专利和技术纠纷；通过访谈发行人管理层、收集行业专家意见、查阅相关研究资料等方式，调查发行人所处行业的主要技术路线和产品代际，分析发行人产品的技术优势、研发壁垒和行业地位；调查与竞争对手相比，发行人产品的差异化能力和核心竞争力，与行业内头部企业的技术差距情况；调查行业内最新的技术方向和研发热点，分析发行人是否进行了跟进和布局。
（三）调查发行人（医药企业、医疗器械企业、研发服务企业）在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式中参与环节、承担角色及相关权利义务的约定，发行人是否可以独家申请注册证书（等类似成果）、是否拥有完整的知识产权和所有权；与第三方合作协议的主要条款、履行进展、会计处理方式等。通过访谈、查阅资料（如临床试验各阶段数据）的形式，了解相关主管部门及主要研究者对发行人主要产品临床结果的重大沟通及解决情况。
（四）针对医药企业、研发服务企业发行人，通过公开信息检索、实地访谈等方式，了解合作、授权等协议的主要条款、履行进展、会计处理方式等，分析发行人与客户间关于技术权属方面的约定是否清晰。
（五）通过收集医疗服务企业发行人的创始人、核心管理层、核心技术人员的教育背景、从业经验、业务资质、学术科研成果、多点执业的第一执业地点，分析是否具备开发核心技术的能力，是否与过往从业单位存在技术纠纷或者侵权的风险，是否与过往单位尚处于竞业禁止期；通过公开信息检索、实地访谈等方式核查发行人的核心技术是否存在纠纷或者侵权的情况；结合发行人的技术特点，分析发行人的医疗服务质量、主要经营设备等情况，核查发行人核心技术先进性、合规性与稳定性。
