今年全國兩會，九派新聞從全國政協委員、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉處得知，他今年繼續重點關注噬菌體，去年全國兩會，他也提出了噬菌體相關建議。
他今年建議，加快構建我國噬菌體治療標準體系與適應性審批路徑，應對細菌耐葯。
朱同玉。圖/媒體
【1】細菌耐葯已成為全球性公共衛生事件
他指出，細菌耐葯已成為全球性公共衛生事件，預計2025-2050年將直接導致3900萬人死亡和百萬億美元經濟損失，能精準殺菌的噬菌體療法是最可靠和具有顛覆性的手段。
當前，美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國均加快布局噬菌體治療臨床指南、標準甚至噬菌體治療藥品和技術審批，佔領這一最前沿領域。我國雖在科研層面不乏亮點，但缺乏噬菌體製劑統一質量標準，噬菌體臨床應用審批路徑和要求尚不明確。
他分析了當下的具體困境與現狀。
（一）質量標準：從「團體標準」到「國家規範」存在斷層。
目前，我國缺乏人用噬菌體製劑的GMP設施，且噬菌體治療相關企業均在初創階段，普遍缺乏建設GMP的資金與能力。上海醫藥行業協會於2024年發布了《治療用噬菌體製劑質量要求》團體標準，是當前國內唯一標準。但該標準只要求了最終產品的質量，尚缺乏全流程質量要求與控制的指導標準，亟需推動更高級別的標準建設。
（二）審批路徑：政策紅利與執行細則之間存在空白。
國家葯監局《先進治療藥品徵求意見稿》將基因編輯噬菌體列入其中，在即將實施的818號令框架下也將出台噬菌體治療新技術的備案指引，這些頂層信號極具前瞻性。
然而，具體審批路徑仍處於模糊地帶，亟需明確。國際上，比利時、法國和葡萄牙先後按歐盟地方製劑路徑批准個性化治療，澳大利亞擬對個性化的及處於臨床研究階段的噬菌體製劑給予2年GMP豁免期，這些適應性思路亟待我們結合國情進行轉化吸收。
【2】標準先行、路徑試點、產業培育
朱同玉表示，為破解上述瓶頸，避免掉隊，以「標準先行、路徑試點、產業培育」三位一體推進策略，搶佔噬菌體治療產業化制高點。具體建議如下：
（一）儘快出台《治療用噬菌體製劑質量控制技術指導原則》。
建議以已經發布的上海團體標準為藍本，吸收歐洲經驗，儘快出台《治療用噬菌體製劑質量控制技術指導原則》。明確噬菌體的選擇、生產和質控的核心要求，為研發和檢定噬菌體製品提供統一標尺。
鑒於噬菌體特異性殺菌、對真核細胞無直接毒性等安全性特徵，建議針對臨床急需的個性化噬菌體製劑和安全風險低的配方製品，允許符合相應生物安全和潔凈條件的機構進行生產，在倫理審查和緊急救治備案框架下使用，試點2-3年的GMP豁免期或簡化認證，同時要求企業利用豁免期加速GMP設施建設，試點「階梯式GMP」
（二）實施分類管理，發布審評指南。
1.確立「藥物路徑」與「技術路徑」並行的雙軌制。建議國家葯監局起草發布《噬菌體藥物研發與審評技術指導原則》。明確將噬菌體固定配方納入生物製品管理，並明確先進治療藥品的納入條件和特許政策；將「根據患者細菌配型」的個性化製劑按照818生物醫學新技術進行備案和轉化。
2.依託818號令，打通新技術轉化的快速通道。建議儘快制定臨床轉化指引，對於前期臨床研究結果已達到轉化條件的，可直接申請轉化應用。允許在三甲醫院及區域醫療中心在818框架下建立區域性噬菌體診療中心，開展標準化、可推廣的個性化治療。明確收費標準、醫保准入及轉化後監督責任，讓政策紅利落地為臨床可用之器。
（三） 創新組織機制，組建工作小組。
建議由國家衛健委牽頭，聯合葯監局、科技部等部門及研究、臨床和商業機構，成立由「監管科學+臨床醫學+微生物學+製藥工程」專家組成的「噬菌體療法協同工作組」，建立和升級我國內部監管科學智庫，定期會商，協調解決GMP認證、醫保編碼、物價申報等跨部門難題。
噬菌體療法是應對生物安全挑戰和發展生物醫藥的戰略支點。國際監管未定型是我國實現領跑的窗口期。通過升級標準、試點靈活政策及跨部門協作，可走出符合國情的噬菌體治療高質量發展之路。
九派新聞特派記者 李楊 北京報道
編輯 吳迪 武菲菲
【來源：九派新聞】
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