首個國產宮頸細胞AI輔助診斷系統註冊上市

新京報訊 據「廣東葯監」微信公眾號消息，近日，賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司自主研發的「宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟體」獲得國家葯監局上市批准（註冊證編號：國械注准20253210380）。該產品獲得我國首個宮頸細胞學領域「輔助診斷」註冊證，可顯著提升病理醫生的閱片效率與診斷一致性，標誌著ai輔助診斷在宮頸癌篩查領域邁入臨床應用新階段，有望緩解基層醫療機構病理資源不足的痛點。

圖/賽維森科技

該產品註冊檢驗由廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱「廣東省醫械所」）承擔。在檢驗中，廣東省醫械所總結和運用研檢結合工作經驗，採取提前介入、精準對接、技術指導的工作方式，為創新產品快速通過審評審批奠定基礎。同時發揮在醫用軟體、人工智慧演算法等領域的檢驗能力優勢，對演算法準確性、數據安全防護及系統穩定性進行多維度驗證，確保產品性能達到國際先進水平。此外，將ai輔助診斷系統納入「創新醫療器械優先檢驗通道」，檢驗周期壓縮40%以上，大幅縮短產品研發到註冊上市的時間。

編輯 劉夢婕