首個國產宮頸細胞AI輔助診斷系統註冊上市

2025年04月03日15:20:28 科技 8244

新京報訊 據「廣東葯監」微信公眾號消息,近日,賽維森(廣州)醫療科技服務有限公司自主研發的「宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟體」獲得國家葯監局上市批准(註冊證編號:國械注准20253210380)。該產品獲得我國首個宮頸細胞學領域「輔助診斷」註冊證,可顯著提升病理醫生的閱片效率與診斷一致性,標誌著ai輔助診斷在宮頸癌篩查領域邁入臨床應用新階段,有望緩解基層醫療機構病理資源不足的痛點。

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圖/賽維森科技

該產品註冊檢驗由廣東省醫療器械質量監督檢驗所(以下簡稱「廣東省醫械所」)承擔。在檢驗中,廣東省醫械所總結和運用研檢結合工作經驗,採取提前介入、精準對接、技術指導的工作方式,為創新產品快速通過審評審批奠定基礎。同時發揮在醫用軟體、人工智慧演算法等領域的檢驗能力優勢,對演算法準確性、數據安全防護及系統穩定性進行多維度驗證,確保產品性能達到國際先進水平。此外,將ai輔助診斷系統納入「創新醫療器械優先檢驗通道」,檢驗周期壓縮40%以上,大幅縮短產品研發到註冊上市的時間。

編輯 劉夢婕

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