來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時後方可轉載。
近日，器械之家獲悉，總部位於美國的醫療器械公司Xenocor宣布，FDA已經批准了其Saberscope的增強版，是世界上第一個真正的高清、無霧、自由度高的一次性腹腔鏡。旨在提高患者安全性和成本，並減少諸如霧、煙和蒸汽、工作流程複雜性和浪費等麻煩。
而作為一家專註於開發和商業化創新腹腔鏡設備的私營醫療設備公司，早在2020年4月，Xenocor的第一代一次性使用腹腔鏡----XENOSCOPE就已獲得FDA批准。有望改變現有內窺鏡（腹腔鏡/胸腔鏡）弊端，同時具備了價格低廉、一次性使用優點。
01
一年不到完成三輪融資
Xenocor是一家專註於開發和商業化創新腹腔鏡設備的私營醫療設備公司，總部位於位於猶他州鹽湖城。在成立之初公司就組建了一支強大的管理團隊和董事會，擁有豐富的臨床和商業開發經驗，並與頂級醫學中心合作。
公司聯合創始人兼執行董事會主席Dinesh Patel博士，在加入Xenocor之前，還共同創立並領導了幾家生物技術公司，其中許多公司被出售或成功上市。包括成立於1985年的TheraTech公司，是一家專註於創新療法開發和商業化的生物技術公司（任聯合創始人，董事會主席兼首席執行官），在1999年以3.5億美元的價格出售給沃森製藥公司（現為Actavis）。以及Ashni公司，一家專門從事臨床測試自然產品的研究，開發和營銷的公司（人創始人，董事長兼首席執行官）等等。
Dinesh Patel
在成立之初，Xenocor就旨在為執行微創腹腔鏡手術的醫生提供臨床相關的高清晰度成像，其目標是是通過引入公司一次性腹腔鏡鏡來徹底改變微創腹腔鏡手術， 一個創新的，單用途，高清成像多用途的市場範圍。這一領域有望擾亂高資本成本的腹腔鏡系統市場，並極大地將高質量的外科手術服務擴展到全球數億患者。
2020年4月，Xenocor公司的第一代一次性腹腔鏡——XENOSCOPE就已獲得FDA批准。有望改變現有內窺鏡（腹腔鏡/胸腔鏡）弊端；具備了價格低廉、一次性使用優點。
獲批不到半年，公司就與領先的醫療保健公司Premier就一次性腹腔鏡Xenoscope™達成了團購協議。據悉Premier聯合了一個由美國約4100家醫院和200000家供應商組成的聯盟，以簡化和改變醫療保健。通過集成的數據和分析、協作、供應鏈解決方案、諮詢和其他服務，Premier 能夠以更低的成本實現更好的護理和結果。這項為期三年的協議於2020年11月1日生效，允許聯盟成員自行決定利用預先協商的特殊定價條款。
一年不到完成三輪融資
由此公司也備受資本關注，自成立以來就已完成數輪融資，包括2021年6月22日，由Trudell Medical Group旗下成員公司Barvest Ventures Inc.進行的戰略投資，該公司是呼吸護理和醫療設備開發領域的創新者和全球領導者。和2021年4月27日由成Growing Impact Ventures進行A-2輪投資，這些投資將使Xenocor能夠提高產量並響應對Xenoscope™不斷增長的需求。
以及在2020年10月收到來自Mountain Pacific Investment Fund的投資。也就是說，Xenocor在公司第一代產品獲批後，在不到一年的時間裡完成三輪融資，不過具體金額未曾披露。
02
首款自動對焦的一次性5毫米腹腔鏡
據悉，此次獲得FDA批准的Saberscope增強版，是世界上第一個真正的高清、無霧、自由度高的一次性腹腔鏡。旨在提高患者安全性和成本，並減少霧，煙霧和蒸汽，工作流程複雜性和浪費等麻煩。另外，相比傳統的腹腔鏡在在針對腹部多個象限的專業手術大多需要重新聚焦圖像，Saberscope增強版的自動對焦功能將真正提高在外科手術市場迅速採用的可能性。
在Saberscope 出現之前，傳統的腹腔鏡手術，大都需要笨重、昂貴的設備，這會帶來不必要的患者風險、麻煩、成本、工作流程複雜性和浪費。其中就包括在多次使用後的清潔問題，不僅工作流程複雜還會給患者帶來交叉感染的風險。
對於Saberscope增強版的獲批，Xenocor首席運營官Tony Watson表示：「此次獲批凸顯了 Saberscope 在所有其他一次性內窺鏡上的關鍵領先優勢，已經是FDA批准的功能最豐富的腹腔鏡，因此這一增加使我們在為外科醫生和醫院提供的價值方面進一步領先。」
據介紹，新型Saberscope由一個內窺鏡和一個主機構成。內窺鏡規格為5毫米電子內窺鏡、具有防霧功能、前端能夠進行90°彎曲。主機齊集內窺鏡攝像機和傳統冷光源，以小巧的體積、簡便的操作、極低的功率區別於傳統內窺鏡攝像機和常規的攝像光源一體機。
與傳統腹腔鏡設備不一樣的是，新型Saberscope無論內窺鏡還是主機都是很輕便，能夠兼容所有高清顯示器、電視、平板電腦，還具有成本優勢。還可提供高清1080P圖像和Clearview技術（TM），採用即插即用技術的集成光源和數字高清攝像機。還是第一個擁有真正高清和手動或自動對焦功能選擇的產品。此外，Saberscope外絕緣外殼還消除了漏電風險，採用的低溫LED技術可以消除鏡頭髮熱風險，一次性使用避免交叉感染風險，還避免了昂貴的清洗和消毒時間和費用。
03
一次性內窺鏡市場藍海
傳統復用性內窺鏡交叉感染風險依舊存在且不可忽視，即成為交叉感染的傳染源，此外復用型內窺鏡還因成本高、操作難度大等原因導致普及率低。一次性內窺鏡的出現，不僅解決了交叉感染的問；在成本上，也使得內窺鏡普及率提高。在新冠疫情中如果能夠有足夠的呼吸道內窺鏡，就能快速診斷新冠病人的肺部組織情況，就能提高呼吸機的利用效率，也就能拯救更多的患者。
目前一次性內窺鏡的應用已覆蓋到消化內科、泌尿科、婦科和呼吸科等具有高度交叉感染風險的臨床科室，且隨著對使用一次性使用內窺鏡好處的意識不斷提高、技術的進步和新產品的推出，預計將應用於更多臨床科室，近年來一次性內窺鏡市場也迎來快速發展。
據統計全球一次性使用醫用內窺鏡市場規模已從2016 年的1.084 億美元增至2020 年的5.283 億美元，年複合增長率為48.6%。預計到2025年將增至33.928 億美元，年複合增長率為45.1%。
從國內來看，中國一次性使用內窺鏡市場為新興市場，增速高於全球一次性使用內窺鏡市場的平均增速，2020年市場規模已達3680萬元人民幣，預計到2025年將增至14.2 億元人民幣，年複合增長率為107.6%。
近年來一次性使用醫用內窺鏡市場正在興起，且高度集中。根據弗若斯特沙利文數據永久，按2020 年的產品銷售收入計，三大廠商（即Ambu、幸福工場及普生醫療）佔國內總市場份額的91.2%。而隨著內窺鏡「耗材化」的逐步體現，國內外很多企業也相繼布局一次性內窺鏡領域。
Ambu
Ambu於2009年推出了世界上第一個一次性使用的柔性支氣管鏡Ambua Scope，並成為一次性支氣管鏡領域的絕對王者。從支氣管鏡起家，Ambu逐步完成一次性內鏡全產業布局，先後推出鼻喉鏡、十二指腸鏡、膀胱鏡多款一次性內鏡，涵蓋呼吸、五官、泌尿、消化四大領域，是全球最大的一次性內窺鏡供應商。其2021年一次性內窺鏡的銷售量，達到驚人的150萬支。
波士頓科學
波士頓科學為全球高值醫療器械巨頭，其一次性內窺鏡布局從與其業務最相關的泌尿和消化內鏡開始。2019年12月，波士頓科學全球首款一次性十二指腸鏡EXALT MODEL D獲美國FDA批准, 授予「突破性醫療器械認證」。
2021年5月，波士頓科學EXALT B型支氣管鏡獲得CE認證，2021年8月，獲得FDA批准，是波科一次性成像產品組合中的最新產品，適用於各種支氣管鏡手術。另外其LithoVue™是第一個真正意義上的一次性電子軟鏡，目前的產品布局已經延伸到了EXALT十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡，以及SpyGlass膽道鏡。
卡爾史托斯
卡爾史托斯（Karl Srorz）公司創建於1945年，致力於為人類醫學、獸醫學及工業內鏡領域提供高品質的內窺鏡系統。2018年其推出了自己的第一款一次性軟式內鏡，標誌著內鏡行業的主流玩家開始邁入這一領域。目前一次性產品包括鼻咽喉鏡和食管鏡，一次性輸尿管腎盂鏡預計今年內上市。
Xenocor
Xenocor公司是一家專註於開發和商業化創新腹腔鏡設備的私營醫療設備公司。2020年4月，Xenocor的一次性使用腹腔鏡——XENOSCOPE獲得FDA批准。XENOSCOPE有望改變現有內窺鏡（腹腔鏡/胸腔鏡）弊端。
賓得醫療
賓得醫療（PENTAXMedical）是豪雅集團（HOYA Group）的一個分支機構，提供內窺鏡成像解決方案，是一家多元化的跨國公司，在日本、歐洲和美國設有研發創新和製造中心。2019年11月，賓得的DEC HD一次性無菌十二指腸鏡獲批FDA。
普生醫療
普生醫療從2014年成立至今，市場拓展迅速，僅用了兩年的市場推廣時間，產品銷量大幅提升，在國內同行業位列前茅。2020年6月獲得一次性輸尿管軟鏡註冊證，前期已通過CE和FDA認證並開啟海外銷售。公司未來產品線還包括一次性鼻咽喉鏡、一次性支氣管鏡、一次性膀胱鏡等。
英諾偉醫療
英諾偉醫療成立於2009年，專註於微創介入醫療器械研發，是中國領先的非血管介入手術整合解決方案提供商。迄今為止，已擁有31款在中國、美國、歐洲及日本獲得批准的產品及17款開發中產品。2014年，公司成立子公司安清醫療，聚焦於醫療內窺鏡。期望內窺鏡設備能與耗材形成閉環，為微創手術提供整體解決方案。2020年，安清醫療獲批了一次性輸尿管軟鏡，並已於前期開展海外銷售。
新光維醫療
新光維醫療新光維醫療創立於2016年，具備一次性內鏡技術、3D內鏡技術、4k超高清內鏡及熒光智能導航技術的研發生產能力。2020年12月23日其與美敦力就內窺鏡創新產品研發和商業化推廣等領域簽署戰略合作協議。旗下多款一次性使用電子內窺鏡產品在中國、美國、歐洲等國家地區分別進入臨床、或註冊、或銷售階段，具備一定的國際競爭力。
瀚湄醫療
瀚湄醫療成立於2017年，公司自主研發了基於新一代CMOS影像感測器，和包含內窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測量、動態光源、精密腔管等技術的創新內窺鏡系統平台，並基於此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內的多個產品管線，實現了內窺鏡插入部耗材化和低成本。
幸福工場
安徽幸福工場醫療設備有限公司成立於2017年，擁有國際領先的一次性電子內窺鏡研發技術平台，主要從事一次性電子輸尿管軟鏡、膀胱軟鏡等的研發生產，分別於2020年12月以及今年三月完成兩輪股權融資，其主要從事一次性電子輸尿管軟鏡、膀胱軟鏡等的研發生產，歷經3年註冊報批，國內首創的斑馬牌一次性電子輸尿管軟鏡於2020年1月獲得NMPA批准上市。
華芯醫療
湖南華芯醫療成立於2018年，在上海設立有分公司，分公司的主要業務為醫療內窺鏡以及相關器械或耗材的研發以及銷售。公司獨家自主設計研發生產的H-SterisSope，包含5個產品規格，並通過奧林巴斯引入美國市場。奧林巴斯是華芯醫療在美國的總代理商。
北方騰達
北方騰達成立於2008年，2020年3月17日，NMPA發布公告，批准北京北方騰達生產的創新產品「一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管」註冊申請。該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用於人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。
瑞派醫療
瑞派醫療2015年成立於廣州國際生物島，是一家提供一次性微創手術整體解決方案的全球供應商，產品發展規劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派醫療在2020年獲批了一次性輸尿管軟鏡及一次性電子膀胱內窺鏡註冊證，同時也是目前在一次性內窺鏡領域持有III類註冊證最多的企業。
萊恩瑟特
萊恩瑟特成立於2017年，是專註於一次性內窺鏡領域的企業之一。紮根於消化內科，打造了一次性使用ERCP（逆行膽胰管造影術）電子內窺鏡等產品，已經有兩款產品獲得FDA批准。
智光科技
智光科技成立於2013年，現在公司在中國寧波、美國矽谷有研發、運營和生產基地。團隊在2000年初即自主開發了國內最早的電子內窺腸胃鏡。正在開發的產品有一次性婦科內窺鏡、泌尿外科微創內窺鏡、手術機器人視覺系統、3D印表機、動物繁殖內窺鏡系統等。
——
此次Xenocor獲批的一次性腹腔鏡Saberscope的增強版，是全球首款自動對焦的一次性5毫米腹腔鏡，在提高患者安全性和成本有著傳統復用性內窺鏡不可比擬的優勢，另外其自動對焦功能的添加，將進一步提高公司產品在外科手術市場迅速採用的可能性，未來值得期待。
