新冠核酸檢測實驗室建設要求,七個重要知識點必看


三、新冠核酸檢測實驗室設計參數(供參考)

一般情況下,PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求,因此有必要根據實驗內容來確定實驗室的潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時,實驗室應設潔凈空調系統。對於新冠核酸檢測實驗室,建議設置10萬級凈化。


六、新冠核酸檢測實驗室裝飾裝修
核酸檢測實驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調系統、通風、自控、工藝設備等幾個關鍵點。

材質:隔牆及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗;
要求:
1.牆面:光潔、不產塵積塵、耐腐蝕,易清潔消毒、無縫隙;
2.地面:防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;
3.陰陽角:均用圓弧角密封處理;
4.門:必須設置自動互鎖(機械或電子);

凈化空調、通風系統、自控系統
1.避免交叉污染,採用全新風空調系統;
2.樣品製備區嚴格按照BSL-2設計施工;
3.排風系統全部按照要求採用高效過濾器凈化;
4.氣流組織:採用上送下排形式;
5.壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制;
6.實驗室入口處顯示房間內各項指標參數,並設置偏離報警;
工藝設備
1.實驗台下部均留空,無死角;
2.全部採用不鏽鋼304製作;
3.樣品製備區生物安全櫃:BSC-||-B2型;
4.樣品製備區設置洗眼裝置,必要時應有應急噴淋裝置;
5.非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等);

實驗室建設涉及到材料選擇、穩定性、精度控制等多個技術和知識領域。不同的實驗室由於試驗樣品和試驗方法的不同,對實驗室建設有不同的要求。可以說有很多不同之處。一個完善的實驗室在分析檢測中起著重要的作用,對保證實驗室工作人員的健康也起著重要的作用。

七、實驗室配備

新冠病毒檢測應當由符合條件的醫療機構(包括獨立設置的醫學檢驗實驗室)和疾控機構開展。醫療機構開展病原學檢測應當具備在設區的市級人民政府衛生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質,且符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)的要求,具有PCR實驗室條件。醫學檢驗實驗室應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規範(試行)》(國衛醫發〔2016〕37號)要求;醫療機構或疾控機構將新冠病毒檢測業務委託給醫學檢驗實驗室開展的,應當按照要求與其簽訂相應協議,明確雙方的權利義務

從左到右分別是:試劑製備區、樣本製備區、擴增區和產物分析區共4個區域。
安全防護:超凈工作台、生物安全櫃、護目鏡、防護服、醫用口罩N95、一次性乳膠手套
樣本試劑保存:超低溫冰箱、低溫冰箱、試劑存儲櫃
樣本試劑處理:核酸提取儀、恆溫水浴、金屬浴/干浴器、超純水機、掌心/高速冷凍離心機、混勻器、分析天平
樣本核酸檢測:熒光定量PCR
試劑及耗材:移液器、滅菌離心管、移液器吸頭、核酸提取試劑/核酸檢測試劑、96孔板等。
消毒劑滅菌:空氣凈化消毒機高壓滅菌器