10月29日
要聞一覽
01 今日熱議
- 國家葯監局回應「人造血開發」：如符合要求可加快審評。
02 經濟市場
- 金斯瑞生物科技日前發布公告，傳奇生物的細胞療法CARVYKTI（西達基奧侖賽）今年在三季度實現凈銷售額5500萬美元，環比二季度2400萬實現翻倍式增長，兩個季度合計銷售額約合5.7億人民幣，超出市場預期。西達基奧侖賽再次體現強大市場潛力。
03 違法通報
- 又有207家葯企出事！整改、停產......（詳見重點詳讀）
- 濫權妄為，靠醫吃醫，兩家大三甲院長同一天被抓！（詳見重點詳讀）
04 行業關注
- 15億頭孢競爭激烈，再添3家過評企業。（詳見重點詳讀）
- 10月26日，BMS發布2022年三季報：細胞療法abecma和Breyanzi今年前三季度分別實現銷售收入2.63億美元和1.27億美元。Q3單季度abecma和Breyanzi分別營收1.07億美元和0.44億美元，同比大增51%和47%。其中Abecma在美國價格為43.80萬美元/針；Breyanzi在美國價格為41.03萬美元/針。
- 國家藥品監督管理局決定對多潘立酮製劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。此次修訂新增了12大系統的不良反應，以及一個注意事項：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小於35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。
05 藥品審批
- $20億抗精神病葯大漲197%！麗珠、齊魯猛攻。（詳見重點詳讀）
- 康緣1類新葯來襲！瞄準1700億市場。（詳見重點詳讀）
06 榜單發布
- 2022年醫院市場銷售藥品TOP3出爐。（詳見重點詳讀）
07 葯企變動
- 賣不動！紫鑫葯業資產被拍賣，股權二度流拍！（詳見重點詳讀）
- 默沙東官方日前發文，董事會選舉將由現任總裁兼首席執行官羅伯特•戴維斯（Robert M. Davis）擔任默沙東董事會主席一職（董事長），任命生效日期為2022年12月1日。原董事長肯尼斯•弗雷澤（Kenneth Frazier）將於2022年11月30日退休。
重點詳讀
違法通報
【又有207家葯企出事！整改、停產......】10月27日，廣東省葯監局發布了關於藥品經營監督檢查評定結果的通告。
通告內容中指出：根據廣東省市場監督管理局 廣東省藥品監督管理局《2022年全省藥品經營使用單位監督檢查計劃》安排，近期省藥品監管局組織對以下199家藥品經營企業進行監督檢查，檢查結果全部是基本符合要求；省局要求這199家葯企，應當按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十二條規定，嚴格落實主體責任，對缺陷項目進行整改，及時向所在地市場監督管理部門報送整改落實情況。
梳理名單發現，這批需要整改的企業中不乏眾多知名連鎖企業，其中包括費森尤斯醫藥器械物流（廣東）有限公司、國葯集團廣東省醫學檢驗有限公司、上藥控股廣州有限公司、廣東回元堂葯業連鎖有限公司、廣東興合堂葯業連鎖有限公司、廣州市寶芝林大藥房連鎖有限公司、佛山大參林連鎖藥店有限公司、上藥控股（梅州）有限公司、東莞市樂民醫藥連鎖有限公司、江門大參林藥店有限公司、廣東健之寶醫藥連鎖有限公司、湛江市益民大藥房連鎖有限公司、國葯控股茂名有限公司、廣東修養康醫藥連鎖有限公司、肇慶市民生堂醫藥集團有限公司。
還有安徽8家企業整改，1家停產。
無獨有偶，10月27日，安徽省葯監局發布了藥品生產監督檢查信息通告。
通告內容中顯示：省局共計對45家葯企進行了常規檢查、整改複查、有因檢查等。其中符合要求的36家，基本符合要求需要整改的有8家，分別為安徽省雙科葯業有限公司、安徽威爾曼製藥有限公司、蕪湖道潤葯業有限責任公司、安徽豐原葯業股份有限公司、安徽華辰製藥有限公司、蕪湖市中醫院、同路生物製藥有限公司、國葯集團三益葯業（蕪湖）有限公司，目前大部分已整改完畢；不符合要求的企業一家，為安徽城市葯業股份有限公司，省局已責令其暫停生產，警告，整改。
【濫權妄為，靠醫吃醫，兩家大三甲院長同一天被抓！】國家開會後，又一批醫療系統領導，被帶走調查......
10月26，東莞市紀委監委發布了兩則審查調查信息，該市兩家三甲醫院院長、書記，同一天被帶走。
1、東莞市人民醫院原黨委書記、院長莫新發嚴重違紀違法被開除黨籍
日前，經東莞市委批准，東莞市紀委監委對東莞市人民醫院原黨委書記、院長莫新發嚴重違紀違法問題進行了立案審查調查。
經查，莫新發喪失理想信念，背棄初心使命，對黨不忠誠、不老實，與他人串供並偽造證據以對抗組織審查；無視中央八項規定精神，違規收受禮金，接受服務對象的宴請及旅遊安排；違背組織原則，不按規定報告個人有關事項，在職工錄用工作中為他人謀利；違反廉潔紀律，利用職權為親屬謀取私利；濫權妄為，以非法佔有為目的，侵吞公款；利用職務便利挪用公款歸個人使用；靠醫吃醫，大搞權錢交易，利用職務便利在醫療設備和藥品採購、工程承攬、經營便利等方面為他人謀取利益，並非法收受巨額財物，退休後仍不知止。
莫新發嚴重違反黨的政治紀律、組織紀律、廉潔紀律，構成嚴重職務違法並涉嫌貪污、挪用公款、受賄和利用影響力受賄犯罪，且在黨的十八大後不收斂、不收手，性質嚴重，影響惡劣，應予嚴肅處理。依據《中國共產黨紀律處分條例》《中華人民共和國監察法》《中華人民共和國公職人員政務處分法》等有關規定，經東莞市紀委常委會會議研究並報東莞市委批准，決定給予莫新發開除黨籍處分；按規定取消其相應的退休待遇；收繳其違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴，所涉財物一併移送。
2、東莞市濱海灣中心醫院原黨委書記陳國明嚴重違紀違法被開除黨籍和公職
日前，經東莞市委批准，東莞市紀委監委對東莞市濱海灣中心醫院原黨委書記陳國明嚴重違紀違法問題進行了立案審查調查。
經查，陳國明喪失理想信念，背棄初心使命，違反中央八項規定精神和廉潔紀律，違規收受禮金，接受服務對象的宴請；違背組織原則，不按規定報告個人有關事項；以權謀私，利用職權在醫療器械採購、工程建設項目及經營便利等方面為他人謀取利益，並非法收受巨額財物。
陳國明嚴重違反黨的組織紀律、廉潔紀律，構成嚴重職務違法並涉嫌受賄犯罪，且在黨的十八大後不收斂、不收手，性質嚴重，影響惡劣，應予嚴肅處理。依據《中國共產黨紀律處分條例》《中華人民共和國監察法》《中華人民共和國公職人員政務處分法》等有關規定，經東莞市紀委常委會會議研究並報東莞市委批准，決定給予陳國明開除黨籍處分；由東莞市監委給予其開除公職處分；收繳其違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴，所涉財物一併移送。
不難看到，藥品、醫療設備、耗材採購依舊是醫療系統領導腐敗的核心區域。
行業關注
【15億頭孢競爭激烈，再添3家過評企業】10月25日，NMPA發布新一批藥品批准證明文件待領取信息，其中，頭孢克肟多個品種再迎過評企業，涉及立健葯業、上海海虹葯業和四川賽卓葯業等。至此，頭孢克肟共有38規格通過一致性評價，其中13品規被納入第7批集采。
截圖來源：NMPA官網
頭孢克肟為首個第三代口服頭孢菌素，臨床上適用於對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬、流感桿菌等引起的細菌感染性疾病。目前已開發有片劑、膠囊劑、顆粒劑以及口服液體劑多種劑型。據葯融雲統計，頭孢克肟2021年院內銷售額為15.9億元，其中頭孢克肟分散片市場份額最高（37.7%），其次為頭孢克肟膠囊和頭孢克肟顆粒；從企業來看，白雲山製藥總廠佔比高達64%。
頭孢克肟相關製劑院內銷售情況
截圖來源：葯融雲全國醫院銷售資料庫
據葯融雲資料庫顯示，目前頭孢克肟膠囊、頭孢克肟顆粒、頭孢克肟片和頭孢克肟分散片等4品種均已有5-11家不等企業陸續過評，且均已被納入第7批集采。咀嚼片和干混懸劑暫無葯企過評，僅深圳立健葯業遞交了後者的一致性評價補充申請，尚在審評審批中。
藥品審批
【$20億抗精神病葯大漲197%！麗珠、齊魯猛攻】10月27日，中國國家葯監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，麗珠集團4類仿製化葯鹽酸魯拉西酮片申報上市並獲受理。魯拉西酮原研為住友製藥的羅舒達®，是一款由住友製藥研發非典型（第二代）抗精神病藥物，該產品2021年全球銷售額突破20億美元大關，為「重磅炸彈藥物」。
截圖來源：CDE官網
而在國內，魯拉西酮在2019年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可，並於9月正式在中國上市，2021年3月，正式納入國家醫保目錄。葯融雲數據顯示，魯拉西酮2022年上半年院內銷售額超5千萬元，同比增長197%，擴容速度可觀。
魯拉西酮院內銷售情況
截圖來源：葯融雲全國醫院銷售資料庫
除原研外，國內已有4家企業(浙江海正、江蘇豪森、正大天晴、揚子江），3種規格（80mg/40mg/20mg）的鹽酸魯拉西酮片仿製葯獲批。其中，浙江海正葯業搶得了首仿。隨著入局者越來越多，國內魯拉西酮的市場競爭格局將被打破。
除麗珠集團外，據葯融雲數據顯示，還有常州製藥、齊魯製藥、重慶葯友製藥、辰欣葯業、石家莊四葯等多家葯企向CDE遞交了鹽酸魯拉西酮片的上市申請，均在審評審批中。
今年，麗珠集團還遞交了2.4類化葯注射用艾普拉唑鈉、4類化葯布南色林片等品種的上市申請，其中布南色林片在國內暫無仿製葯獲批，麗珠有望拿下首仿。
【康緣1類新葯來襲！瞄準1700億市場】10月27日，CDE官網顯示，康緣葯業1類新葯KYS202002A注射液臨床申請獲得承辦，受理號為CXSL2200544。KYS202002A是康緣葯業首款大分子生物葯，適應症為多發性骨髓瘤。
1類新葯KYS202002A注射液適應症為多發性骨髓瘤，多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種漿細胞惡性腫瘤，其特徵為骨髓漿細胞異常增生伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈（M蛋白）過度生成。MM的發病率高，是血液系統第二位常見的惡性腫瘤。
國內腫瘤用藥市場空間廣闊，近年來隨著臨床用藥需求上升以及創新葯審批、放量提速，抗腫瘤和免疫調節劑已成為院內市場第一用藥品類。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售規模超過1700億元，同比增長10.93%。
中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑
銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
在抗腫瘤和免疫調節劑領域，康緣葯業已有一款小分子創新葯KY1701片處於Ⅰ期臨床階段，用於治療晚期乳腺癌。
康緣葯業是國內中藥創新龍頭企業，公司堅持創新驅動，以中醫藥發展為主體，並積極布局化學葯、生物葯等領域。2021年公司研發費用4.99億元，同比增長31.27%；2022年上半年研發費用2.77億元，同比增長28.01%。
除了已上市產品，目前康緣葯業有24款中藥新葯、6款小分子創新葯處於申報臨床及以上階段。KYS202002A注射液是康緣葯業首款申報臨床的大分子創新葯，標誌著公司向生物葯領域進軍。
榜單發布
【2022年醫院市場銷售藥品TOP3出爐】2022年已經接近尾聲了。據中康CMH數據顯示，2022年上半年中國醫院藥品市場銷售額總數達4529億元，同比下降7.3%，主要為化學葯下滑所致。2022Q2醫院藥品銷售額總數為2249億元，同比下降10%。醫院藥品市場規模連續3個季度持續下滑，且下滑速率進一步擴大。
（來源：中康CMH）
那麼，醫院市場銷售藥品排名有哪些變化呢？一起來看看。
據葯融雲全國醫院銷售資料庫統計，在2022H1醫院市場銷售藥品TOP3中，人血白蛋白以73.76億元銷售額位居榜首，同比增長14%。氯化鈉注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉緊隨其後。
（來源：葯融雲全國醫院銷售資料庫）
葯企變動
【賣不動！紫鑫葯業資產被拍賣，股權二度流拍！】10月27日，紫鑫葯業連發兩則資產變動公告。
梳理公告內容發現：紫鑫葯業因欠銀行3000萬元無力償還，近日其全資子公司吉林紫鑫金桂葯業有限公司名下所有的24264.76 平方米、不動產權證號為吉 （2016）通化市不動產權第 0002086 號的房屋將於2022年11月1日10時被司法拍賣。
據悉，吉林紫鑫金桂葯業有限公司成立於 2016 年 4 月 26 日，註冊資本 1 億元，從成立之初一直處於在建狀態，從未生產經營。在建項目自 2020 年已全面停工。
除此之外，紫鑫葯業此前被司法拍賣的股權二度流拍，公司第一大股東敦化市康平投資有限責任公司持有168598488股，占紫鑫葯業總股本的13.1639%，於2022年10月19日10時至2022年10 月20日10時在淘寶拍賣網第二次公開拍賣，最終因無人出價，再度流拍。目前這些股份全部被質押和司法凍結，如果康平公司持有的股份被司法處置，公司控制權有可能發生變更，紫鑫葯業存在控制權不穩定的風險，請投資者謹慎投資。
健康小知識
很多人一聽到精神障礙就覺得恐慌和畏懼。實際上精神障礙並不可怕，它和其他軀體疾病一樣，是一種生物—環境—心理共同導致的疾病。常見的精神疾病有抑鬱症、焦慮症等。
——健康時報
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