2023年07月06日22:17:31 熱門 1811

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6月14日晚間，器械之家獲悉，國產電生理第一股惠泰醫療（688617.SH）披露收購方案，公司擬使用自有資金5.86億元，分兩步收購控股子公司上海宏桐實業有限公司（以下簡稱「上海宏桐」）剩餘37.33%股權，提升業務協同。

同日，惠泰醫療還公告，擬斥資5000萬元至1億元進行股份回購，全部用於員工持股計劃或股權激勵。去年4月，剛剛上市三個月的惠泰醫療曾實施股權激勵，覆蓋公司302名員工。

截圖來源：惠泰醫療公告

若此次交易完成後，惠泰醫療將持有上海宏桐100%股權。但這一收購同時，也遭到上交所問詢，根據問詢函公告，上交所要求說明上海宏桐凈資產和凈利潤均為負、但評估增值較高的合理性以及定價公允性；收購少數股權的原因及必要性，以及相關交易的決策過程。

尚處於資不抵債的狀態

電生理子公司估值已超16億

據惠泰醫療介紹，2021年1月，上海宏桐首款三維電生理設備——三維心臟電生理標測系統獲批註冊，成為國內僅有的一家實現「磁電融合」三維電生理設備生產廠家。作為惠泰醫療的重要子公司，首款三維電生理設備的上市使得惠泰醫療在電生理產品的實力大為增強。

器械之家了解到，早在2014年，惠泰醫療就通過收購上海宏桐的控股權，開始布局電生理診療設備領域，以實施「設備+耗材」聯動的業務發展戰略。按照此次收購計劃，惠泰醫療將分兩步完成對上海宏桐剩餘股權的收購。

具體來看，惠泰醫療將在2022年7月31日前收購張向梅等9人持有的上海宏桐股權16.8%股權，在2023年4月30日前收購上述股東持有的上海宏桐剩餘20.53%股權。兩筆交易完成，惠泰醫療將合計耗資5.86億元。

值得注意的是，上海宏桐尚處於資不抵債的狀態，公告披露，2021年和2022年前四月，上海宏桐分別實現營業收入2595.96萬元、897.18萬元，凈利潤-3103.55萬元、-1348.43萬元。

截至各報告期末，上海宏桐資產總額6830.04萬元、7304.38萬元，資產凈額-4498.49萬元、-5490.69萬元。根據上海加策資產評估有限公司以2022年4月30日為評估基準日所出具的評估報告，上海宏桐股東全部權益價值為16.06億元，評估增值16.61億元。

問詢函還要求公司補充披露上海宏桐的三維電生理設備銷售情況、技術水平和市場地位、已獲專利、市場發展前景、業務發展規劃等情況，以及對公司主營業務及核心競爭力的影響。公司還被要求說明本次投資完成後，相關核心團隊人員的工作安排，是否仍與公司長期綁定，相關股權收購是否影響核心團隊穩定性。

綜合公司官網及評估報告資料介紹，上海宏桐實業成立於1998年，是一家專註於心臟介入手術用設備的集研發、生產和銷售於一體的高新技術企業。目前公司已擁有三項發明專利，十五項實用新型專利以及三十項軟著，已有2個產品獲得三類醫療器械註冊證，並通過ISO9001國際質量管理體系及ISO13485 國際質量管理體系醫療器械專用要求認證。

官網展示僅有一款為TOP-2001系列多道電生理系統，據介紹，其具有界面友好，操作方便，精準、穩定的信號質量。模板匹配，Trigger分析，功能強大的特點。

關於定價的公平合理性分析，惠泰醫療認為，結合同行業競爭對手融資情況，本次交易定價公允合理，不存在損害公司股東利益的情形。根據公開信息顯示，2020 年 8 月 6 日，微創電生理向天津鎔信等投資者融資 3 億元，投後估值人民幣 48 億元；2021 年 12 月，四川錦江電子科技有限公司（「錦江電子」）完成 A 輪融資，該輪融資由高瓴創投投資，投後估值為 42 億；2022 年 1 月，美敦力公司宣布以 9.25 億美元收購美國電生理心臟消融公司 Affera。上述可比公司均為以電生理設備、耗材為主的醫療器械生產廠商。

惠泰醫療表示，將藉此收購提升公司及上海宏桐在三維電生理設備、耗材領域的研發實力、產能協同、市場策略，加速已上市三維電生理設備的銷售、投放和新一代耗材產品的銷售，進一步提升公司在電生理領域的行業地位。

上市首年凈利增長87%

公司擬最高斥資1億回購再推激勵

資料顯示，惠泰醫療是一家專註於電生理和介入醫療器械的研發、生產和銷售的高新技術企業，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫療器械為主導，外周血管和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。在電生理器械市場中，惠泰醫療的電生理電極導管和射頻消融電極導管均為國內首個獲批上市的國產產品，先發優勢助力公司成為國內電生理市場中排名第一的國產廠商。

近年來，受益於政策支持及人均醫療支出的提高，我國電生理和血管內介入醫療器械正處於高速發展階段，惠泰醫療快速拓展醫院覆蓋，盈利能力持續提升。登陸科創板之前，2019年和2020年，惠泰醫療分別實現營業收入4.04億元、4.79億元，同比增長67.08%、18.68%；凈利潤0.83億元、1.11億元，同比增長283.85%、34.15%。

2021年1月，惠泰醫療順利IPO並在科創板上市。上市首年，公司實現營業收入8.29億元，同比增長72.85%；凈利潤2.08億元，同比增長87.07%。今年一季度，惠泰醫療營收和凈利潤同比繼續增長65.08%、41.55%至2.66億元、6680.61萬元。

在堅持自主研發的策略下，惠泰醫療通過持續高強度的研發投入力度，確保公司在電生理、冠脈、外周介入領域中處於國內領先地位。2019年至2021年，公司研發投入分別為7042.27萬元、7189.94萬元、1.35億元，占營業收入比重達17.43%、15%、16.28%。

截至2021 年 12 月 31日，公司及子公司已取得43個國內醫療器械註冊及備案證書，其中三類醫療器械註冊證 39 個，二類醫療器械註冊證 2 個，一類醫療器械備案證書 2 個。公司電生理產品包括電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、三維心臟電生理標測系統和其他電生理產品，其中電生理電極導管和可控射頻消融導管均為國產首家獲得註冊證的產品。

公告稱，2021年，一方面，公司快速拓展醫院覆蓋，國內電生理產品新增醫院植入近300家，覆蓋醫院超過800家；同時，國內電生理業務如期實現了從二維到三維的突破，並建立了三維產品良好的市場品牌公司血管介入類產品的覆蓋率及入院滲透率也進一步提升，入院數量較上年同期提升54%，整體覆蓋醫院超過2000餘家。2022年1-5月完成1000餘例，目前正處於快速市場拓展和增長階段。

在國際市場方面，公司國際業務在國外疫情依然嚴峻，重點市場手術量受影響的情況下，保持較快的發展，整體收入同比增長率約為34%。其中電生理收入同比增長約77%，血管介入類產品收入同比增長約29%，國際OEM類業務收入增長約35%。

得益於公司業績持續快速增長，去年4月，惠泰醫療推出上市後首份股票激勵計劃，向302名激勵對象授予115萬股限制性股票，覆蓋超24%的員工。今年6月14日晚間，惠泰醫療公告，公司擬使用5000萬元至1億元進行股份回購，並在未來適宜時機全部用於員工持股計劃或股權激勵，回購價格為不超過270元/股。

截至6月16日收盤，惠泰醫療二級市場股價217.14元/股，較去年7月份最高點468.77元/股回撤53%，但較今年4月的低點140.97元/股提升53%。

三維房顫消融最難進入

市場空間巨大，多技術平台爭鳴

根據弗若斯特沙利文分析，國內心臟電生理器械市場規模由2015年的14.8 億元增長至 2020 年的 51.5 億元。中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數，隨著電生理手術治療的逐步滲透，預計到 2024 年電生理器械市場規模將達到 211.1 億元。

國內市場基本處於以上外資巨頭壟斷的狀態。其中，強生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計佔據了國內近90%的電生理市場。根據微創電生理招股書中的數據，2020 年度國產電生理醫療器械市場份額為9.6%。以銷售收入計算，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生佔據主導地位，2020 年心臟電生理銷售額達約 30.30 億元，市場佔比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別佔比 21.4%和 6.7%，三者合計市場份額超過 85%。

為什麼電生理市場這麼難啃？核心原因是最大一塊的蛋糕一直被跨國企業切走，國產產品難以打入規模最大的三維房顫消融市場，國產產品主要集中在房間隔穿刺系統以及簡單標測導管。

雅培的EnSite PRECISION

電生理手術分為二維和三維技術，二維使用X射線定位，三維使用電磁技術實現精準定位，大大縮短手術時間，提升手術成功率和安全性。三維消融手術能夠縮短手術和 X 射線曝光時間、減少手術相關併發症的發生，也有利於增加消融的有效性，降低術後房顫的複發率。

在整個心臟電生理市場中，房顫的消融治療是最重要的市場，房顫的發病機制較為複雜，消融手術難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便於醫生進行精準治療。

為提高三維心臟電生理標測系統的臨床易用性，國際先進產品均推出了三維心腔快速建模模塊、高密度標測模塊及壓力感知模塊，並上市了相應導管配套使用；在國產方面，錦江電子、惠泰醫療、微創電生理、心諾普的三維電生理產品相繼獲批，但國產產品尚無高密度標測模塊及壓力感知模塊實現商業化。

惠泰醫療表示，隨著上海宏桐三維電生理設備的上市，公司電生理產品的實力大為增強，未來將進一步加快三維電生理配套耗材的研發升級，同時，依託公司在電生理領域已有的市場布局，加快推進三維電生理設備的投放，以通過設備投放帶動電生理耗材產品的放量。

科創板「第五套標準」細化

電生理如何實現破局？

電生理賽道作為器械領域的藍海市場，目前國內已布局這一賽道的企業有：2021年底，惠泰醫療也將PFA技術視為電生理手術的未來，其產品進入臨床試驗階段；2021年4月，錦江電子的PFA系統型檢結束，2020年12月，德諾電生理自主研發的CardioPulse脈衝消融系統完成亞洲首例脈衝消融治療陣發性房顫手術，2020年5月，遠大醫藥新一代治療房顫的激光消融平台HeartLight X3以極強的技術優勢引起業界關注……國產電生理大多發展起步較晚，跟國外壟斷巨頭仍有很大差距。

微創主要產品在三維心臟電生理手術和二維心臟電生理手術流程中的應用情況

近日，上交所頒布了《醫療器械企業適用第五套上市標準》（以下簡稱「標準」），調整對醫療器械企業科創板上市要求，支持處於研發階段尚未形成一定收入的企業上市。規則允許企業獲批後、進入商業化前上市融資，這為我國早期尚未盈利、具有技術突破性的中小創新型醫療器械企業，開闢了新的上市融資渠道。

值得一提的是，在《標準》發布之前，首家採用科創板第五套上市標準的醫療器械企業已過會。3月31日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司(下稱「微創電生理」)科創板成功過會，成為第一家採用第五套上市標準過會的醫療器械企業。4月1日，微創電生理提交註冊，目前處於註冊審核階段。

公開資料顯示，微創電生理是一家從事電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的企業，提供心臟電生理手術整體解決方案。微創電生理的成功過會，引發市場對醫療器械企業適用第五套上市標準申報的熱切關注。醫療器械企業擬採用第五套上市標準申報科創板的意願和信心大幅提升。

此外，以資本助力，洲瓴醫療、蘇州艾科脈等電生理技術相關企業已經完成了數千億元的A輪融資。近日，國內領先的創新電生理平台型企業安鈦克醫療完成近億元人民幣C輪融資。本輪融資由張科禾潤基金領投，黃埔醫藥基金、山藍資本跟投，老股東鼎心資本持續追加投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用於安鈦克醫療創新電生理產品的研發、臨床註冊及商業化推廣。