進口原研葯轉境內生產申報要求出台，患者用藥將更優惠

（人民日報健康客戶端記者 楊林宋）5月9日，國家葯監局葯審中心發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告，明確了進口原研化學藥品轉移至境內生產的具體申報要求。業界人士表示，這將有助於加快進口原研藥品的地產化進程，但需確保藥品的安全性及有效性。

「近年來我國一直在鼓勵進口藥品的地產化，不僅可以減低藥品生產成本，使更多國內患者獲得價格低廉的進口創新葯，也可以提高藥品供應的穩定性，避免因進口渠道受阻等原因導致藥品短缺。」北京大學國家治理研究院解奕炯向人民日報健康客戶端記者表示，這也對相關部門提出了新要求，在優化審查流程的同時需要限制藥品生產轉移的條件，保證藥品在生產轉移過程中的質量與原研葯產地一致。

根據通告，原則上全部適應症均為附條件批准的進口原研葯不允許轉移至境內生產。對於已常規上市的原研藥包含附條件批准的適應症，轉移至境內生產時，僅可申報原研葯常規批准的適應症。

解奕炯表示，這一規定主要出於對藥品安全性和有效性的考慮，附條件批准的適應症仍存在不確定性，限制其轉移生產有助於避免因生產環境變化而引入額外風險。在境內生產時專註於常規批准的適應症，可以保障患者獲得與原產地同等療效和安全性的藥品。