从实验室到药房柜台，一款创新药品医疗器械的旅程，不仅体现了企业的研发实力，更离不开制度的护航与监管的提速。
近日，广东省辖区内药品生产企业中山康方生物医药有限公司研发的治疗用生物制品1类创新药“依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）”、广东众生睿创生物科技有限公司研发的化学药品1类创新药“昂拉地韦片（商品名：安睿威）”获国家药品监督管理局批准上市。
创新药械的获批，不仅彰显行业在生物医药领域的持续投入初见成效，也突出体现了药品监管部门的强力助推作用。在企业申报品种注册过程中，广东省药品监督管理局落实靠前服务，提供政策咨询和业务指导等，加快推动广东生物医药创新产品注册上市。
近年来，广东围绕生物医药产业高质量发展，持续打通政策堵点，优化审评路径，构建契合区域实际、面向未来的审评审批体系，加快推进“创新药械”从实验室走向临床与市场，逐步打造全国领先的药械创新高地。
去年广东共获批创新药十九个、创新医疗器械十四个
深化审评审批改革
助推创新药械提速上市
创新药械集中涌现，是政策驱动与产业积聚“双轮”发力的结果。数据显示，2024年广东共获批创新药19个、创新医疗器械14个，数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番，彰显广东“创新加速度”的成效。
在政策支持和产业集聚的推动下，广东涌现出一批具有代表性的创新药械企业，推动了全省生物医药产业的高质量发展。支撑这一成效的，是广东抢抓改革“时机”与依托产业“势能”的精准判断。
“时”在于政策机遇已至。国家药监局近年来持续深化“放管服”改革，提出“以审评审批制度改革促医药产业高质量发展”的目标。广东主动对接顶层设计，率先探索多项制度先行先试，打通审批堵点、压缩审批时限，将国家顶层设计落细落实。
“势”在于产业基础厚实。广东是全国生物医药产业基础最好的省份之一，生物医药产业规模连续多年位居全国前列。庞大的产业体量催生旺盛的创新需求，也呼唤更加高效、精准、前置的监管服务体系。
为此，广东聚焦审评审批改革重点，持续提速增效，加快推动生物制品分段生产试点，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或委托生产形式开展跨境分段生产。在药械产品审评审批方面，全面提升审批效率，合理配置审评检查资源，实施分类分级审评。对属于国家和省级产业政策扶持方向的创新项目，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药械上市步伐。
在审评审批流程优化方面，第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。
这背后，不仅是技术流程的优化，也是监管逻辑的变革。从过去的“被动审批”转向“主动服务”，通过靠前指导、精细审评、并行核查，为企业搭建起高效、透明、可预期的监管环境。
成果已然显现。广东已在多个疾病治疗领域实现创新药械上市突破，涉及传染病、心血管疾病、肿瘤等多个重大疾病类型，产品类型涵盖化学药、生物药、中药等多种类别。
构建高效服务体系
产业集群加速崛起
如何更高效地推动药械创新，让优质药械更快更安全地惠及患者？广东积极构建更具适配性和前瞻性的服务体系，加大对重要区域、重大平台和重点项目的服务力度，以服务重点项目为抓手，全流程全环节提升创新药械审评审批效能。
以广州市黄埔区为例，广东省药品监督管理局审评认证中心和广州市黄埔区市场监管局“省地共建”设立的全省首个综合型药械注册指导服务工作站——广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称“黄埔工作站”），成为改革创新的前沿阵地。黄埔工作站整合广东省药监局审评认证中心的专业技术力量、地方政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，集审评、检查、指导于一体，实现区域内相关业务“就地办、加速度、高效率”。这不仅免去了企业多地奔波、手续繁杂的烦恼，更以“直通式”服务理念，推动创新成果加速落地。
截至今年4月，广东已在广州南沙、广州黄埔、佛山和中山设立4个工作站，让监管服务距离更近。
广东不仅在符合条件的地级市及重点区域，布局前端服务站，实现对产业服务前移，也对接省内重大科研平台，如广州实验室、深圳先进院、横琴实验室等，积极构建柔性服务机制，加大对重大平台创新的服务力度，促进审评人员与科研人员的互相交流和学习，提供审评审批全链条支持服务，实现“有需必应，无事不扰”，形成了从政策支持到企业创新药械上市的“闭环生态”。
持续联通三地资源
释放区域协同潜力
在粤港澳大湾区加快融合发展的当下，跨境医疗协同已成为民生关注的重点方向。近年来，以“港澳药械通”为代表的政策创新，正在打破制度壁垒，推动港澳先进医疗资源在内地落地应用，加快了区域一体化的步伐。
2021年，“港澳药械通”政策正式落地实施。该政策允许在香港、澳门已上市，具有临床急需的药品和医疗器械，在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获准使用，为患者提供更广泛、更先进的治疗选择。
短短数年，“港澳药械通”不断拓展。截至目前，“港澳药械通”已在粤实现9市全覆盖，已拓展至45家指定医疗机构，引进药品51种、器械63种，惠及居民万余人次。
这背后不仅有政策的持续加码，也离不开监管部门、医院、企业等多方协同的努力。如今，“港澳药械通”已逐渐走向常态化制度建设，形成了“政策引领、路径可行、成效可观”的跨境药械监管示范样本。
为了进一步提升“港澳药械通”的执行效率，2024年12月1日正式施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》规定，目录外急需港澳药械审批时限从35个工作日压缩到20个工作日，目录内则由25个工作日压缩到10个工作日，平均提速达到50%。
在“港澳药械通”带动下，医疗协同不仅停留在终端使用环节，也开始向产业链上游延伸。
近日，香港岭南药厂有限公司跨境委托横琴粤澳深度合作区粤澳药业有限公司生产的传统外用中药制剂“香松通络油”，正式获批上市并在全国范围内销售。该成果是《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》实施以来，首个落地合作区的港澳药品委托生产案例。
该项目的顺利推进，破解了港澳药品内地生产的四大痛点，一是委托生产无须企业自建厂房，产品落地生产获得提速；二是高效整合资源降低企业成本；三是实现标准精准衔接；四是实行优先审评与同步审批并行，节约审批时间。这一创新模式不仅提升了合作区在大湾区医药产业链中的能级，也为港澳药品“走进来”探索出可复制、可推广的路径。
展望未来，广东省药监局将以更加开放、包容、创新的姿态，持续推进药械监管改革创新，助力创新药械快速上市，推动生物医药产业高质量发展，为人民群众提供更加安全、有效、可及的创新药械。
文｜詹淑真 粤药监
图｜视觉中国
编辑：丁玲
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-