近年来，医疗健康产业创新不断涌现，并发展成为最活跃的行业之一，36氪见证和陪伴着这一领域创新企业的成长，并为行业带来专业的声音。
为此，36氪推出了“医疗健康行业周报”这一栏目，接下来将定期发布，为读者提供资本、政策、财务、新产品等多角度的行业资讯。
11月14日医疗健康行业周报请查收。行业周报收录了本周医疗健康领域“36氪创投频道”报道的融资新闻，以及其他值得关注的国内外行业新闻动态。
投资融资
创响生物完成2100万美元B轮融资
36氪获悉，“创响生物”今日宣布完成2100万美元B轮融资。本轮融资由祥峰投资中国基金领投，瑞伏医疗创投基金、昆仑资本、中南创投等共同跟投。“创响生物”目前已融资逾4千万美元，本轮融资所募集资金将主要用于推进全球临床研究、自主研发及产品引进。“创响生物”（Inmagene）是一家免疫相关治疗领域的新药研发企业，在上海、杭州和北京设有分公司。公司成员曾在各自的公司里领导团队将30多个海外产品引进中国，主导20多个成功新药的全球研发，在28个国家获得过NDA，在中国和美国获得过6个创新产品的IND。
推进全球注册临床试验，“创响生物”完成2100万美元B轮融资
科亚方舟完成超2亿人民币C轮融资
36氪获悉，AI医疗企业北京科亚方舟医疗科技有限公司（原科亚医疗，现简称：科亚方舟）宣布完成超2亿人民币C轮融资，这也是科亚方舟在今年9个月内完成的第三轮融资，本轮融资由IDG资本领投，源码资本、天士力等联合投资，原有股东雅惠资本继续跟投。在此前的今年2月，科亚方舟已获得由昆仑资本领投的亿元投资；其后又在今年8月获得了由GGV纪源资本领投的1.5亿元B轮融资。
36氪首发 | 用人工智能做人体的“GPS”，“科亚方舟”获超2亿元C轮融资
玄合医疗完成1500万元A轮融资
玄合医疗科技（上海）有限公司（玄合医疗）完成1500万元A轮股权投资，由天风天睿独家投资。玄合医疗是一家提供肿瘤一体化全周期综合诊疗服务解决方案的医疗科技公司，致力于整合生物医药技术、医疗、护理、管理和患者教育等资源，共建肿瘤精准诊疗中心。
瑞科生物完成超1亿美金B轮融资
36氪获悉，“瑞科生物”已于近日完成超1亿美元B轮融资，其中包含人民币和美元的双币投资。本轮融资由君联资本、济峰资本、红杉资本中国基金、祥峰投资、海通开元、基石资本、元生创投、清松资本、光大控股等机构联合投资，上轮投资人东方富海旗下基金、深圳沃盈投资旗下基金、宁波浩金致同继续投资。本次融资所募集资金将主要用于公司重点品种产业化基地建设、HPV九价疫苗、重组新冠疫苗等产品临床试验、后续产品管线研发和核心技术平台建设及国际化拓展等方面业务的推进。
聚焦基因工程疫苗研发，“瑞科生物”完成超1亿美元B轮融资
厚凯医疗完成超亿元人民币C轮融资
36氪获悉，北京的微创外科解决方案供应商厚凯（北京）医疗科技有限公司（“厚凯医疗”）已完成超亿元人民币C轮融资，由高瓴创投领投，高科新浚跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于技术研发和推进公司销售渠道建设及海外营销网络搭建，并进一步扩大产能。厚凯医疗2010年成立、2014年创始人史文勇回国后才开始运营的公司，是一家专注于微创外科手术器械研发的公司，产品主要是可用于开放手术或微创手术的超声外科手术刀。
36氪首发 | 微创外科超声刀市场迎来国产替代，“厚凯医疗”获超亿元人民币C轮融资
亚虹医药完成7亿元D轮融资
36氪获悉，创新药研发公司“亚虹医药”今日宣布完成D轮融资，交易金额超过7亿元。此轮融资由启明创投领投，跟投方包括云锋基金、中金资本旗下中金传化基金、一村资本、恒旭资本、弘信资本、歌斐资产、建发新兴投资、瀚润资本、勤智资本、约印基金、灏硕执耳等。亚虹医药是一家药物研发公司，专注于从事泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发。
36氪独家 | 全球化创新药再放异彩，“亚虹医药”获启明领投超7亿元D轮融资
三迭纪完成近亿元A+轮融资
据悉，“三迭纪”已于近日完成近亿元A+轮融资。本轮融资由道彤投资领投，跟投方包括上海东富龙科技股份有限公司董事长郑效东及云启资本。本轮融资所募集资金将主要用于“三迭纪”3D打印药物产品开发和中美注册申报，以及大规模产线的建设。
专注3D打印药物技术，“三迭纪”完成近亿元A+轮融资
汇禾医疗完成近亿元A轮融资
据悉，“汇禾医疗”已于近日完成近亿元A轮融资。本轮融资由博远资本领投，国投创合、国方资本及老股东元禾原点跟投，华兴资本任此次融资的独家财务顾问。这是继元禾原点投资的数千万元天使轮融资后公司的新一轮融资，所募集资金将用于继续推进三尖瓣介入产品的持续研发、临床审批，以及其他结构性心脏病相关产品管线的研发。
自主研发中国首个经血管三尖瓣介入修复系统，“汇禾医疗”完成近亿元A轮融资
英盛生物完成数亿元B轮融资
36氪获悉，临床质谱技术服务商山东英盛生物技术有限公司已完成数亿元B轮融资，由高瓴创投领投，辰徳资本、阳光融汇资本、惠每资本、前海母基金跟投，元生创投等老股东继续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资完成后，英盛生物计划加速质谱领域的市场扩展，扩充产业链与技术团队，并在此基础上打造临床质谱应用的全线产品。
36氪首发 | 提供临床质谱一体化解决方案，“英盛生物”获数亿元B轮融资
景杰生物完成5.3亿元B轮融资
36氪获悉，“景杰生物”已于近日完成5.3亿元B轮融资，本轮融资由IDG资本领投，达晨、弘晖资本、苏州隆门创投等知名投资方跟投，上一轮领投方国投创业继续跟投。本轮融资是继年初由国投创业领投，博远资本跟投的首轮融资后，“景杰生物”完成的第二轮融资，共计6.6亿元，所募集资金将主要用于进一步推动其新业务线的开发、市场拓展以及团队优化。
聚焦蛋白质组学技术开发及应用，“景杰生物”完成5.3亿元B轮融资
劲风生物完成一千万美元Pre-A轮融资
据悉，“劲风生物”已于近日完成一千万美元Pre-A轮融资。本轮融资投资方主要为翰颐资本和弘励创投，所募集资金将主要用于“劲风生物”技术平台的升级、专利池的构建以及相关团队建设。“劲风生物”是一家肿瘤细胞治疗产品研发商，致力于通过结合无创肿瘤检测筛查在精准细胞治疗领域的研发及应用、利用生物信息技术及人工智能技术深度挖掘肿瘤多组学数据，优化细胞治疗策略，提高肿瘤治疗有效性。
利用新一代TILs疗法治疗实体瘤，“劲风生物”完成一千万美元Pre-A轮融资
政策法规
国家药监局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》
国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，二者具有同等法律效力。此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用，上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证，无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统，电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认，国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。
国家卫健委办公厅取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发
国家卫生健康委办公厅发布关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。通知称，将取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发，并要求各地建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。
新品获批
卫材旗下仑伐替尼治疗甲状腺癌在中国获批第2个适应症
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，卫材（Eisai）的仑伐替尼获得新的批准文号，该药用于治疗分化型甲状腺癌。仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。
华海药业4类仿制奥氮平片上市申请获批
据NMPA官网信息，华海药业的奥氮平片4类仿制上市申请获批。奥氮平是神经系统药物中的超40亿大品种，其中普通片剂进入了第一批国家集采目录，口崩片进入了第三批国家集采目录。
华润双鹤普瑞巴林胶囊仿制药上市申请获批
普瑞巴林临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、带状疱疹后神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、脊髓损伤的神经性疼痛和纤维肌痛。原研厂家辉瑞的普瑞巴林（商品名：Lyrica）于2004年7月在欧盟获批，同年12月在美国获批。Lyrica峰值销售额超过50亿美元，专利到期后受美国仿制药影响销售额下滑严重，2019年为33.21亿美元。
信立泰盐酸达泊西汀片仿制药上市申请获批
盐酸达泊西汀原研厂家为杨森，临床主要用于治疗男性早泄（PE）。PE是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。
诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清获医疗器械注册证
诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清—“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”医疗器械注册证（体外诊断试剂）正式获NMPA批准。该试剂盒预期用途为：体外定性检测人粪便样本中的KRAS基因突变（包括但不区分G12D，G12A等）、BMP3和NDRG4基因甲基化及血红蛋白，各个指标的检测值通过“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件”计算综合评分，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。
数坤科技冠脉CTA辅助分诊软件获批NMPA三类证
数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（数坤心血管AI），正式获批国家药品监督管理局医疗器械三类证，这同时是心脏冠脉狭窄AI领域的全球首张医疗器械注册证。
礼来新冠中和抗体Bamlanivimab获FDA紧急使用授权
礼来新冠中和抗体Bamlanivimab(LY-CoV555) 700mg 获得FDA紧急使用授权(EUA)，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者轻中度COVID-19，体重至少40公斤（约88磅），这些患者有较高风险进展为重度和/或住院COVID-19，包括65岁以上人群和慢性病患者。患者SARS-CoV-2病毒检测为阳性后，应在症状出现的10天内尽快接受Bamlanivimab治疗。
归创医疗药物洗脱PTA球囊扩张导管产品获批上市
NMPA官网消息显示，经审查批准浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
正大天晴3类仿制泊马度胺胶囊获批
正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准成为国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂（IMiD），是一种类似沙利度胺和来那度胺的IMiD，虽然化学结构上相似，但泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效。
苑东生物盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片获批上市
苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市，分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片，其中，盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市，为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药，用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。卡培他滨为化药4类药，用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗、转移性结直肠癌的一线治疗、乳腺癌单药化疗和联合化疗等。
青峰药业富马酸丙酚替诺福韦片获批上市
江西青峰药业提交的3类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准上市，成为国内继成都倍特之后第2家该药获批厂家。富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德富马酸替诺福韦酯（TDF）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。
其他
辉瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功：保护效力达90%
11月9日，辉瑞和BioNTech宣布，外部独立的数据监测委员会（DMC）在11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示其mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。对接种疫苗和接种安慰剂的人群进行分层分析后发现，接种第2剂BNT162b2疫苗7天后的保护率达到90％以上，意味着在接种BNT162b2疫苗后的28天即可获得有效保护。
编辑：顿雨婷
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